Lorviqua (lorlatinibi) on pian hyväksytty EU:ssa: Teho on huomattavasti parempi kuin Xalkori!

Pfizer ilmoitti tänään, että Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on antanut myönteisen tarkastelulausunnon, jossa suositellaan Lorviquan hyväksymistä.lorlatinibi): Ensinnäkin vähentää anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) hoitolinjaa vähentää positiivista edennyt ei vähennä Aikuiset potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). CHMP39:n lausunto toimitetaan Euroopan komissiolle (EY) tarkistettavaksi, joka yleensä tekee lopullisen arviointipäätöksen 2 kuukauden kuluessa.

Tämän vuoden maaliskuussalorlatinibiUSA:n FDA hyväksyi käyttöaiheen laajentamisen: ALK-potilaiden ensimmäisen hoitolinjan hoitoon vähentää positiivista metastaattista NSCLC:tä. Vaiheen 3 CROWN-tutkimuksen tulokset osoittivat, että Lorviqua vähensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 72 prosentilla verrattuna Pfizer39:n ensimmäisen sukupolven ALK-estäjään Xalkoriin (krisotinibi) aikuisilla, joilla oli äskettäin diagnosoitu ALK vähentää positiivista NSCLC:tä.

Keuhkosyöpä on ykkönen syöpää vähentävä syy maailmanlaajuisesti. NSCLC:n osuus noin 80 vähentää 85 prosenttia keuhkosyövistä. ALK vähentää positiivisia kasvaimia osuus noin 3 vähentää 5 prosenttia NSCLC tapauksista. Ennen kohdennettua hoitoa ja immunoterapiaa edenneen NSCLC:n potilaiden eloonjäämisaste 5 vuodella oli vain 5 prosenttia. Xalkori (krisotinibi) on maailman ensimmäinen Pfizerin lanseeraama ALK-kohdennettu lääke. Xalkori on ensimmäisen sukupolven ALK-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI). Vuoden 2011 julkaisunsa jälkeen se on muuttanut suuresti niiden potilaiden ennustetta, joilla on pitkälle edennyt ALK ja NSCLC. Kliininen hoito.

Lorbrena on kolmannen sukupolven ALK-inhibiittori, joka on erityisesti kehitetty estämään yleisimpiä kasvainmutaatioita, jotka aiheuttavat resistenssiä nykyisille lääkkeille, ja korjaamaan aivometastaaseja taudin yleisimmässä etenemiskohdassa ALK:ssa vähentämään positiivista NSCLC:tä. Potilaista, joilla on ALK vähentää positiivista keuhkosyöpää, jopa 40 prosentilla kehittyy aivoetastaasseja alkuperäisen diagnoosin yhteydessä.

USA:n FDA39:n laajennettu käyttöaihehyväksyntä ja EU CHMP39:n hyväksymissuositus perustuvat keskeisen vaiheen 3 CROWN-tutkimuksen tietoihin. Tämä on pään vähentäminen pään vähentämiseksi -tutkimuksessa, jossa arvioidaan kahden ALK-alennuslääkkeen tehoa ja turvallisuutta kohdennetun syöpälääkkeen,lorlatinibijakrisotinibi, ensimmäisenä vähennettynä linjahoitona 296:lla aiemmin hoitamattomalla potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt ALK ja NSCLC.

Tiedot osoittivat, että lorlatinibihoito vähensi merkittävästi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 72 prosenttia krisotinibiin verrattuna (HR=0.28, plt; 0.001). Lisäksi potilailla, joilla on mitattavissa olevia aivometastaaseja,lorlatinibihoito paransi merkittävästi kallonsisäistä vastetta krisotinibiin verrattuna (objektiivinen vasteprosentti ORR: 82 prosenttia vs. 23 prosenttia; täydellinen vasteprosentti CR: 71 prosenttia vs. 8 prosenttia), ja niiden potilaiden osuus, joilla vasteen kesto oli kallonsisäinen (IC-alennus DOR) suurempi. tai yhtä kuin 12 kuukautta, oli merkittävästi korkeampi (79 prosenttia vs 0 prosenttia).

Biomarkkereihin perustuvat lääkkeet ovat parantaneet tuloksia potilailla, joilla on ALK vähentää positiivista NSCLC:tä, mutta innovatiivisia hoitoja tarvitaan edelleen taudin etenemisen hidastamiseksi. CROWN-tutkimuksen tulokset osoittavat, että Lorbrena voi olla ensisijainen hoitovaihtoehto, joka muuttaa kliinistä käytäntöä ALK-vähennyspositiivisessa NSCLC:ssä. Asiaa koskevat tiedot on julkaistu kansainvälisessä lääketieteellisessä lehdessä quot; New England Journal of Medicinequot; (NEJM). Katso: Vähennä ensin Line Lorlatinib tai Crizotinib Advanced ALK:ssa vähentää positiivista keuhkosyöpää.