Yhdysvaltain FDA hyväksyy AbbVien toisen käyttöaiheen suun kautta otettavalle JAK1-estäjälle Rinvoq!

AbbVie ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt suun kautta otettavan JAK1-estäjän Rinvoqin (upadacitinib) yhden tai useamman kasvaimen nekroositekijän (TNF) hoitoon Aikuispotilaat, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA), joilla on riittämätön tai suvaitsematon salpaajavaste. Rinvoq voi auttaa parantamaan nivelkipua, turvotusta, jäykkyyttä ja väsymystä potilailla, joilla on aktiivinen PsA, ja estää uusia nivelvaurioita.

Tämä hyväksyntä on toinen osoitus siitä, että Rinvoq on hyväksytty Yhdysvalloissa. Vuonna 2019 Rinvoq hyväksyttiin keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa (RA) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.

AbbVien varapuheenjohtaja ja presidentti Michael Severino sanoi: "Rinvoqin tehokkuus psoriaasin niveltulehduksen useiden ilmenemismuotojen lievittämisessä on osoitettu hyvin kahdessa suuressa pitkäaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa. Tämä uusi hyväksyntä korostaa tehtäväämme On tarjota sarja hoitoja, jotka auttavat useampia reumaattisia sairauksia sairastavia potilaita saavuttamaan taudinhallinnan."

Rinvoqin uutta käyttöaihetta PSA: n hoidossa tukevat tiedot kahdesta vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta SELECT- PsA- 1 (NCT03104400) ja SELECT- PsA- 2 (NCT03104374). Näihin kahteen tutkimukseen osallistui yli 2000 potilasta, joilla oli aktiivinen psA.

SELECT-PsA 1&2 -tutkimustulokset

Tulokset osoittivat, että kahdessa tutkimuksessa Rinvoq saavutti 12. SELECT-PsA-2-tutkimus: 57% vs 24%). SESECT- PsA 1 - tutkimuksessa Rinvoqin ja Humiran (adalimumabi) 15 mg: n annos ei ollut huonompi ACR20- vasteessa 12.

Rinvoqin vaikuttava farmaseuttinen aine onupadacitinib, joka on AbbVien löytämä ja kehittämä suun kautta otettava selektiivinen ja palautuva JAK1-estäjä. Sitä kehitetään useiden immuunivälitteisten tulehdussairauksien hoitoon. JAK1 on kinaasi, jolla on keskeinen rooli monien tulehdussairauksien patofysiologiassa.

Tähän mennessä Rinvoq 15mg on hyväksytty Euroopan unionissa neljälle käyttöaiheelle: 1) keskivaikeiden tai vaikean nivelreuman aikuispotilaiden hoitoon; 2) aktiivisen nivelpsoriaasipotilaan (PsA) hoitoon; 3) aktiivisen selkärankareuman (AS) aikuispotilaiden hoitoon; (4) keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman (AD) hoitoon aikuispotilaat ja vähintään 12-vuotiaat nuoret potilaat. Euroopan unionissa Rinvoq 30mg on hyväksytty 1 käyttöaihe: sitä käytetään aikuisten keskivaikea tai vaikea AD.

Yhdysvalloissa Rinvoq 15mg on hyväksytty 2 käyttöaiheelle: keskivaikeaa tai vaikeaa nivelrikkoa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon ja aikuispotilaille, joilla on aktiivinen PsA.

Tällä hetkellä Rinvoq hoitaa nivelreumaa (RA), atooppista ihottumaa (AD), psoriaasiartriittia (PsA), aksiaalista spondyloartriittia (axSpA), Crohnin tautia (CD), haavaisia vaiheen 3 kliinisiä koliittitutkimuksia (UC), jättiläissoluvaltimotulehdusta (GCA) ja aortan valtimotulehdusta.