Lybalvi (olantsapiini/samidorfaani) lanseerataan Yhdysvalloissa: Skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön I hoito!

Alkermes on täysin integroitu irlantilainen biofarmaseuttinen yritys, joka on sitoutunut kehittämään innovatiivisia lääkkeitä keskushermoston (CNS) sairauksien ja kasvainten hoitoon. Yhtiö ilmoitti äskettäin Lybalvin (olantsapiini/samidorfaani) Yhdysvaltain markkinoilla, joka on uusi, kerran päivässä annettava epätyypillinen psykoosilääke seuraavien hoitoon: (1) skitsofreniaa sairastavat aikuispotilaat; (2) kaksinkertainen Aikuiset potilaat, joilla on vaiheen I häiriö. Lääkkeen lanseeraus tarjoaa uuden tärkeän hoitovaihtoehdon skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaville potilaille.

Yhdysvaltain FDA hyväksyi Lybalvin edellä mainittuihin kahteen indikaatioon tämän vuoden toukokuun lopussa. Lääkityksen osalta Lybalvia voidaan käyttää aikuispotilailla, joilla on tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Lybalvi on kaksikerroksinen tabletti, joka on valmistettu markkinoitavasta psykoosilääkkeestäolantsapiinija uusi uusi molekyylikokonaisuus samidorpaani (uusi selektiivinen μ-opioidireseptorin antagonisti). Painonnousu ja kliinisesti liittyvät aineenvaihduntaongelmat ovat epätyypillisten skitsofrenioiden yleisiä sivuvaikutuksia. Olantsapiini on erittäin tehokas psykoosilääke, mutta sen kliinistä käyttöä rajoittaa sen suuri painonnousu. Lybalvi on suunniteltu tarjoamaan olantsapiinin voimakkaita antipsykoottisia vaikutuksia samalla, kun se vähentää sivuvaikutuksia kehon painoon ja aineenvaihduntaan, mikä parantaa hoidon turvallisuutta.

Skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö I ovat monimutkaisia ​​kroonisia sairauksia, ja turvallisia ja tehokkaita uusia lääkkeitä tarvitaan edelleen. Lybalvi on uusi, kerran päivässä otettava oraalinen atyyppinen antipsykoottinen lääke, joka on suunniteltu tehostamaanolantsapiinisamalla kun se vähentää olantsapiinin aiheuttamaa painonnousua. Lybalvilla on 4 kiinteän annoksen yhdistelmää, jotka koostuvat 10 mg:n annoksesta samidorfaania ja eri annoksista olantsapiinia (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg).

Lybalvi vaikuttavat farmaseuttiset aineet

Kliinisessä ENLIGHTEN-kehitysprojektissa Lybalvi osoitti psykoosilääkkeen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden, mukaan lukien Lybalvi-hoitoa saaneiden skitsofreniapotilaiden painonnousu ENLIGHTEN-2-tutkimuksessa oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi kuin olantsapiinihoitoryhmä. ENLIGHTEN-projektin keskeisen ENLIGHTEN-1-tehokkuustutkimuksen ja ENLIGHTEN-2-painotutkimuksen tulokset on julkaistu vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.

FDA hyväksyi Lybalvin 505(b)(2) -säännösten mukaisesti. Hyväksyntä perustuu 27 kliinisen tutkimuksen tietoihin, mukaan lukien 18 tutkimusta, joissa arvioitiin Lybalvi, 9 tutkimusta, joissa arvioitiin samidorpaani erikseen, ja FDA'solantsapiinikaksivaiheisen hoitoon Tutkimus tyypin I sairauksien ja skitsofrenian turvallisuudesta ja tehokkuudesta löydettiin. Tiedot osoittavat, että olantsapiiniin liittyvällä painonnousulla ei ole mitään tekemistä taudin kanssa.

ENLIGHTEN-1 on neljän viikon satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus skitsofreniapotilailla, joilla on akuutteja pahenemisvaiheita. Siinä verrattiin Lybalvin antipsykoottista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen. Tulokset osoittivat, että tutkimus saavutti ensisijaisen päätepisteen: Lumeryhmään verrattuna Lybalvi-hoitoryhmän':n positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) pisteet osoittivat tilastollisesti merkitsevän laskun lähtötasosta. Tutkimukseen osallistui myös olantsapiinihoitoryhmä, mutta siinä ei verrattu Lybalvin ja olantsapiinin tehoa tai turvallisuutta. Tutkimustiedot osoittivat, että verrattuna plaseboryhmään olantsapiinihoitoryhmän PANSS-pistemäärä parani samalla tavalla lähtötasosta.

ENLIGHTEN-2 on 6 kuukauden kirjallinen, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, joka suoritettiin stabiilia skitsofreniaa sairastavilla potilailla arvioimaan Lybalvin ja lumelääkkeen vaikutuksia kehon painoon. Tulokset osoittivat, että tutkimus saavutti yhteisen ensisijaisen päätepisteen, mikä osoittaa, että verrattunaolantsapiinihoitoryhmässä Lybalvi-hoitoryhmän keskimääräinen painonnousu oli alhaisempi lähtötasosta 6. hoitokuukaudella ja 6. hoitokuukaudella. Niiden potilaiden osuus, joiden painonnousu oli ≥10 %, on pienempi.