Merck/Bayer aloittaa uuden vaiheen 3 tutkimuksen Verquvosta (vericiguat), ensimmäisestä SGC-stimulaattorista: aikaisempaa hoitoa varten!

Merck&vahvistin; Co ilmoitti äskettäin käynnistävänsä VICTOR-tutkimuksen (NCT05093933), joka on keskeinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kardiovaskulaarinen vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Verquvoa kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on alentunut ejektiofraktion (vericiguat) teho ja turvallisuus. Tutkimukseen osallistui kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita, joilla ei ollut viime aikoina sydämen vajaatoiminnan pahenemista ja joiden ejektiofraktio oli ≤40 %.

Tällä hetkellä potilaiden rekrytointi VICTOR-tutkimukseen on alkanut. Tutkimukseen suunnitellaan ottavan mukaan noin 6 000 aikuispotilasta, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt. Nämä potilaat eivät olleet sydämen vajaatoimintasairaalahoidossa 6 kuukauteen eivätkä he saaneet avohoitoa suonensisäisiä diureetteja satunnaistamisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on ensimmäinen sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.

VICTOR-tutkimuksessa arvioidaan Verquvo-hoidon käyttöä joidenkin potilaiden sydämen vajaatoiminnan varhaisvaiheessa ja tutkitaan kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavia ihmisiä, jotka ovat vakaampia kuin keskeinen vaiheen 3 VICTORIA-tutkimus. VICTORIA on ensimmäinen nykyaikainen tulostutkimus, joka koskee erityisesti oireellisia kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita (ejektiofraktio<45 %)="" pahenevien="" tapahtumien="" jälkeen.="" tämän="" tutkimuksen="" tulosten="" perusteella="" verquvo="" on="" hyväksytty="" yhdysvalloissa,="" japanissa="" ja="" euroopan="">

Verquvoa otetaan suun kautta kerran päivässä, ja sen vaikuttava farmaseuttinen ainesosa vericiguat on luokkansa ensimmäinen liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattori. Vaikka sGC on tärkeä verisuonten ja sydämen toiminnalle, sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla se johtaa heikentyneen typpioksidin (NO) saatavuuden ja riittämättömän sGC-stimulaation vuoksi sydänlihaksen ja verisuonten toimintahäiriöihin. Merck ja Bayer kehittivät Vericiguatin yhdessä, ja osapuolet solmivat maailmanlaajuisen yhteistyön lokakuussa 2014 sGC-sääntelyviranomaisten kehittämiseksi. Merck omistaa vericiguatin kaupallistamisoikeudet Yhdysvalloissa, ja Bayerillä on yksinoikeudet muuhun maailmaan.

Vericiguat-molekyylirakenne (kuvan lähde: medchemexpress.com)

Verquvo on ensimmäinen liukoinen guanylaattisyklaasi (sGC) stimulaattori, joka on hyväksytty sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Tämän vuoden tammikuussa Verquvo hyväksyttiin Yhdysvalloissa käytettäväksi oireellisilla kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden ejektiofraktio<45 %,="" vähentämään="" pahenevien="" sydämen="" vajaatoimintatapahtumien="" esiintymistä="" (määritelty:="" sydämen="" vajaatoiminnan="" sairaalahoito="" tai="" avohoitoon="" suonen="" saaminen="" ilman="" sairaalahoitoa="" [iv]="" sydän-="" ja="" verisuoniperäisen="" kuoleman="" riski="" ja="" sairaalahoito="" sydämen="" vajaatoiminnan="" vuoksi="" sydämen="" vajaatoiminnan="" diureettisen="" hoidon="" jälkeen.="" tämän="" vuoden="" kesäkuussa="" verquvo="" hyväksyttiin="" japanissa="" kroonisen="" sydämen="" vajaatoiminnan="" standardihoitoa="" saavien="" chf-potilaiden="" hoitoon="" epäonnistuminen="" (chf)="" vähentää="" riskiä="" pahenevista="" tapahtumista.="" tällä="" hetkellä="" vericiguat="" on="" myös="" kiinan="" ja="" muiden="" maiden="" sensuroinnin="" kohteena.="" kiinassa="" bayer="" jätti="" vericiguatin="" myyntilupahakemuksen="" national="" medical="" products="" administrationille="" (nmpa)="" vuoden="" lopussa="" elokuu="">

Verquvo':n vaikutusmekanismi eroaa nykyisistä sydämen vajaatoiminnan hoitomenetelmistä. Se tarjoaa erityisen menetelmän kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon dekompensoituneen tapahtuman (tunnetaan myös pahenevana tapahtumana) jälkeen. Nykyiset hoidot estävät luonnollisen hermohormonaalisen järjestelmän haitallisia vaikutuksia, jotka aktivoituvat sydämen vajaatoiminnan aikana ilmenevien sydän- ja verisuonihäiriöiden vuoksi. Verquvo toimii yhdessä olemassa olevien hoitojen kanssa eri tavalla. Lääke erityisesti palauttaa viallisen NO-sGC-cGMP-reitin, jolla on keskeinen rooli sydämen vajaatoiminnan etenemisessä ja sairauden oireiden pahenemisessa.

Potilailla, joilla on oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio, on suuri riski joutua sairaalaan, kun heillä on sydämen vajaatoiminnan oireita, jotka vaativat avohoitoa suonensisäistä diureettihoitoa tai sairaalahoitoa. Arvioiden mukaan yli puolet potilaista joutui uudelleen sairaalahoitoon kuukauden kuluessa kotiuttamisen jälkeen tilan heikkenemisen vuoksi, ja noin viidesosa potilaista kuoli kahden vuoden sisällä. Kun vericiguat tulee markkinoille, se tarjoaa lääkäreille, terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tervetulleita uusia valintoja.

Verquvo':n viranomaishyväksyntä perustuu keskeisen vaiheen 3 VICTORIA-tutkimuksen tuloksiin. Tämä on ensimmäinen nykyaikainen tulostutkimus erityisesti oireellisille potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio<45 %)="" pahenevien="" tapahtumien="" jälkeen.="" tiedot="" osoittavat,="" että="" kun="" sitä="" käytetään="" yhdessä="" saatavilla="" olevien="" sydämen="" vajaatoimintalääkkeiden="" kanssa="" lumelääkkeeseen="" verrattuna,="" kerran="" vuorokaudessa="" 10="" mg:n="" vericiguat-annos="" vähentää="" merkitsevästi="" 10="" %:lla="" riskiä="" yhdistettynä="" sydämen="" vajaatoiminnan="" sairaalahoitoon="" ja="" sydän-="" ja="" verisuoniperäiseen="" kuolemaan="" pahenevan="" tapahtuman="" jälkeen="" (="" hr="0,90);" 95="" %="" ci:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," absoluuttinen="" riskin="" pieneneminen="" 4,2/100="">