Nerlynx (neratinib) on lueteltu Singaporessa, vähentää riskiä uusiutumisen 42%, ja Beihai Kangcheng on listattu Hongkongissa!

Puma Biotechnology on biolääkeyhtiö, joka keskittyy kehittämään ja kaupallistamaan innovatiivisia tuotteita syövän hoidon parantamiseksi. Äskettäin yhtiö ilmoitti, että sen valtuutettu kumppani Specialised Therapeutics Asia (STA) on käynnistänyt rintasyövän kohdennettua hoito huumeiden Nerlynx (neratinibi, neratinibi) Singaporessa, joka sopii varhaisen rintasyövän HER2 yli-ilmentyminen / vahvistus Aikuispotilaat tehdään intensiivinen liitännäishoito hoidon jälkeen adjuvanttihoidon trastutsumabi. Nerlynx hyväksyttiin Singapore Health Sciences Authority (HSA) joulukuussa 2019, kuusi kuukautta ennen odotettua aikataulua. Ennen hyväksyntää, jotkut potilaat Singaporessa oli saanut Nerlynx hoitoa kautta nimetty potilaiden hankintaohjelmia.

Nerlynx on suullinen lääke käytetään naisilla HER2 + varhainen rintasyöpä, jotka ovat läpikäyneet leikkaus, kemoterapia, ja liitännäishoito trastutsumabi. Tiedot ExteNET, vaiheen III kliininen tutkimus, vahvistaa, että Nerlynx voi merkittävästi vähentää uusiutumisen riskiä potilailla, joilla on HER2 + varhainen rintasyöpä, ja naiset, jotka aloittavat hormonihoidon (HR +) ja aloittaa Nerlynx hoito 12 kuukauden kuluessa adjuvantti trastutsumab hyöty oli suurin näillä naisilla. Näillä naispotilailla 5 vuoden uusiutumisriski pieneni 42%.

Tällä hetkellä klinikalla kasvainten tehokas hoito on aina ollut kirurginen resektio. Muita hoitoja kuin leikkausta kutsutaan liitännäishoidoksi. Sen tarkoituksena on poistaa jäljellä pieniä metastasoituneita vaurioita, vähentää mahdollisuutta kasvaimen toistumisen ja etäpesäkkeitä, ja parantaa parannuskeinoa korko. Intensiivinen liitännäishoito on seuraava hoito adjuvanttihoidon jälkeen rintasyövän uusiutumisen riskin vähentämiseksi entisestään. Nerlynxin lanseeraus antaa naispuolisille rintasyöpäpotilaille uuden ja tärkeän hoitovaihtoehdon her2-positiivisen rintasyövän uusiutumisen riskin vähentämiseksi entisestään. Mitä lääkitys, suositeltu annos Nerlynx on 240 mg (6 tablettia 40 mg), joka otetaan suun kautta kerran päivässä ja otetaan ruoan kanssa vuoden. On huomattava, että kun Nerlynx annetaan ensimmäisen kerran, ripulin ehkäisyhoito on aloitettava ja sitä on jatkettava ensimmäisten 2 hoitosyklin aikana (56 päivää), ja sitten tarvittaessa ripulin vastaista ennaltaehkäisevää hoitoa voidaan jatkaa lääkelähteiden ripulin estämiseksi.

On syytä mainita, että marraskuun alussa 2019, Beimar Kangcheng Pharmaceutical Co, Ltd (Pohjanmeren Kangcheng, CANbridge), valtuutettu kumppani Puma Nerlynx Suur-Kiinassa, ilmoitti, että Nerlynx (nalatinibi) hyväksyttiin listalle Hongkongissa. Tämä on Nerlynx ensimmäinen hyväksyntä Suur-Kiinassa ja Beihai Kangcheng ensimmäinen syöpä kohdennettuhoito huumeiden. Beihai Kangcheng allekirjoitti Nerlynxin yksinomaisen lisenssisopimuksen Suur-Kiinassa Puman kanssa tammikuussa 2018. Saman vuoden syyskuussa se toimitti uuden lääkemarkkinointihakemuksen Kiinan kansalliselle huumehallinnolle (NMPA) ja sai virallisen hyväksynnän. Käyttöaiheet ovat: Sitä käytetään intensiivisen adjuvanttihoidon jälkeen trastutsumabi adjuvanttihoidon HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä potilailla.

Dr. Yap Yoon-Sim, tutkija ExteNET tutkimuksessa ja onkologi National Cancer Center Singaporessa, sanoi: "Käyttöönotto Nerlynx tarjoaa rintasyöpäpotilaille uusi vaihtoehto, joka voi edelleen vähentää toistumisen riskiä.

Joillakin HER2 + rintasyöpäpotilailla on suuri uusiutumisriski, vaikka he saisivat tavanomaista solunsalpaajahoitoa ja liitännäishoitoa trastutsumabihoidon yhteydessä. Kasvaimen koosta ja imusolmukkeiden määrästä riippuen tämä riski voi olla 10–30 % ensimmäisten viiden vuoden aikana. Tiedämme, että jopa 5 vuoden diagnoosin jälkeen uusiutumisen riski on edelleen olemassa, erityisesti potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR +) rintasyöpä. Nerlynx voi tarjota lisäetuja toistumisen riskin vähentämiseksi, erityisesti potilailla, joilla on riskialttiita sairauksia. Pohjimmiltaan tämä antaa potilaalle toisen mahdollisuuden pysyä taudista vapaana. "

Singapore terveystiedot osoittavat, että rintasyöpä on yleisin syöpä vaikuttaa naisten Singaporessa, osuus lähes 30% kaikista syöpätapauksista. On arvioitu, että yksi 15:stä naisesta on diagnosoitu rintasyöpä ennen 75 vuoden ikää.

Rintasyöpä on yleisin kasvain naisilla, ja noin 20% -25% rintasyövän kasvaimia yliilmaista HER2 proteiinia. Verrattuna muihin rintasyöpätyyppeihin HER2-positiivinen rintasyöpä on usein aggressiivisempi, mikä lisää taudin etenemisen ja kuoleman riskiä. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että trastutsumabi voi vähentää HER2- positiivisen rintasyövän varhaisen uusiutumisen riskiä, noin 25% potilaista uusiutuu trastutsumabihoidon jälkeen. Potilaat, joilla on toistuva metastaattinen HER2- positiivinen rintasyöpä, ovat yleensä parantumattomia. Metastasoituneita alueita ovat vastakkaiset rinta, aivot, keuhkot, luu jne. Aivojen etäpesäkkeitä on yksi tärkeimmistä kuolinsyistä.

Nerlynx (neratinibi) on suullinen, voimakas ja peruuttamaton tyrosiinikinaasin estäjä (TKI), joka estää kasvaimen kasvua ja estää pan-HER perhe (HER1, HER2, HER4) ja loppupään signalointi reitti transduktio Transfer. Tämän lääkkeen vaikutusmekanismi eroaa Herceptin Rochen (trastutsumabi) ja uuden rintasyöpälääkkeen Perjeta (pertutsumabi) vaikutusmekanismista. Kaksi jälkimmäistä ovat monoklonaalisia vasta-ainelääkkeitä, jotka kohdistuvat HER2-reseptoreihin HER2-positiivisten syöpäsolujen pinnalla. Elin.

On syytä mainita, että Nerlynx on ensimmäinen intensiivinen adjuvantti hoito huumeiden hyväksymä Yhdysvallat ja Euroopan unionin varhaisen rintasyövän HER2 +. Lääke hyväksyttiin Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa heinäkuussa 2017 ja syyskuussa 2018. Trastutsumabiadjuvanttihoidon jälkeinen intensiivinen adjuvanttihoito HER2 + varhaiselle rintasyöpäpotilaille.

Helmikuussa 2020, US FDA hyväksyi uuden käyttöaiheen Nerlynx: yhdistettynä kapesitabiini HER2 positiivinen etäpesäkkeitä, joka on aiemmin epäonnistunut 2 tai enemmän HER2 kohdennettuja hoitoja (kolmannen linjan sairaus) Rintasyöpä potilailla.

Vaiheen III NALA- tutkimuksen tulokset osoittavat, että Nerlynx + kapesitabiiniyhdistelmähoidon kolmannen linjan HER2- positiivinen metastaattinen rintasyöpä pidentää merkittävästi taudista vapaata eloonjäämistä verrattuna Tykerbin (lapatinibi) + kapesitabiinin yhdistelmähoitoon Jakso (mediaani PFS: 8, 8 kuukautta vs. 6, 6 kuukautta; HR = 0,76, 95 %:n luottamusväli: 0,63, 0,93; p = 0,0059), 12 kuukauden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste (29 % vs. 15 %), 24 Kuukausittainen etenemisvapaa eloonjäämisaste suureni (12 % vs. 3 %). Tykerb + kapesitabiinihoitoryhmään verrattuna Nerlynx + kapesitabiinihoitoryhmä pidensi kokonaiselinaikaa (OS) (kokonaiselossaoloaika: 21 kuukautta vs. 18,7 kuukautta) ja parantaa objektiivista vasteastetta (ORR) (32, 8 % vs. 26,7 %), remission (DOR) mediaanikestoa (8,5 kuukautta vs. 5,6 kuukautta).

Puma työskentelee valtuutettujen kumppaneiden kanssa ympäri maailmaa hakea hyväksyntää toisen merkinnän kaikissa maissa ja alueilla, jotka ovat tällä hetkellä hyväksyneet Nerlynx. Ei, ei, Bioon.com.