Uusi lääke migreenin akuuttiin hoitoon! Axsomen uusi oraalinen monimekanismilääke AXS-07, vaiheen III kliininen teho on huomattavasti parempi kuin rizatriptaani!

Axsome Therapeutics on biofarmaseuttinen yritys, joka on sitoutunut kehittämään innovatiivisia terapioita keskushermoston (CNS) sairauksien hoitamiseksi. Äskettäin yritys ilmoitti, että vaiheen III MOMENTUM -tutkimuksessa akuutille migreenihoidolle: Aktiiviseen kontrollilääkkeeseen rizatriptaaniin verrattuna uusi oraalinen monimekanismilääke AXS-07 lievittää nopeasti migreeniä ja vähentää merkittävästi uusiutumista. Nämä havainnot ilmoitettiin vuoden 2020 American Academy of Neurology (AAN) Science Highlights -alustalla.

AXS-07 on uudentyyppinen oraalilääke, jolla on ainutlaatuinen kaksoisvaikutusmekanismi. Sitä hoidetaan parhaillaan migreenin akuutin hoidon kliinisessä kehityksessä. AXS-07 koostuu MoSEIC-meloksikaamista ja rizatriptaanista. Meloksikaami on uusi molekyyliyksikkö, joka käyttää Axsome&# 39: n MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Compound) -tekniikkaa migreenin hoidon saavuttamiseksi. Tämä tekniikka mahdollistaa meloksikaamin nopean imeytymisen säilyttäen samalla pitkän puoliintumisajan plasmassa. Meloksikaami on COX-2-puolueellinen ei-steroidinen tulehduskipulääke, ja rizatriptaani on 5-HT1B / 1D-agonisti. AXS-07 on suunniteltu tarjoamaan nopeaa, tehostettua ja jatkuvaa migreenin helpotusta ja vähentämään oireiden uusiutumista.

MOMENTUM on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja positiivisilla lääkkeillä kontrolloitu vaiheen III tutkimus, joka perustuu FDA: n erityisohjelman arviointiin (SPA) AXS-07: n tehokkuuden ja vaikuttavuuden arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean akuutissa hoidossa migreenin turvallisuus. Tutkimuksessa käytettiin migreenihoidon optimointikyselyä [mTOQ-4] arvioitaessa ja vain potilaita, joiden aikaisempi akuutti migreenihoito oli ollut riittämätön. Tutkimuksessa yhteensä 1594 potilasta osoitettiin satunnaisesti suhteessa 2: 2: 2: 1 saamaan AXS-07 (20 mg MoSEIC meloksikaami / 10 mg rizatriptaani), rizatriptaani (10 mg), MoSEIC meloksikaami (20 mg), lumelääke . Tutkimuksen kaksi ensisijaista päätetapahtumaa ovat niiden potilaiden osuus, joiden päänsärky kipu poistuu 2 tuntia AXS-07: n annon jälkeen, ja niiden potilaiden osuus, joiden ärsyttävimmät migreeniin liittyvät oireet (pahoinvointi, valonarkuus tai äänifobia) eliminoidaan. 2 tunnin kuluessa annostelusta. . Ritsatriptaani on positiivinen kontrollilääke tässä tutkimuksessa. Sitä pidetään nopeimmin vaikuttavana oraalisena triptaanina ja yhtenä tehokkaimmista lääkkeistä, joita tällä hetkellä on saatavilla migreenin akuuttiin hoitoon.

Aikaisemmin julkaistut tulokset osoittivat, että tutkimuksessa saavutettiin kaksi yleistä sääntelyyn liittyvää ensisijaista päätetapahtumaa: Lumelääkkeeseen verrattuna AXS-07 paransi merkittävästi migreenikipua ja kaikkein ärsyttävimpiä oireita. Lisäksi AXS-07 saavutti myös keskeisen toissijaisen päätetapahtuman, joka osoitti tilastollisesti merkitsevän edun aktiiviseen kontrollilääkkeeseen risatriptaaniin nähden jatkuvan migreenikivun lievityksen kannalta.

AAN-kokouksessa julkaistut tiedot osoittivat, että AXS-07 osoitti nopeamman ja kestävämmän migreenihoidon kuin rizatriptaani. Todennäköisyys ottaa AXS-07 kivun lievittämiseksi on suurempi kuin rizatriptaani 30 minuutissa annon jälkeen ja joka kerta sen jälkeen; migreenin helpotuksen väli saavutetaan, ja AXS-07: n helpotusaste on verrattavissa rizatriptaanin nopeuteen. Tämä on lähes 3 kertaa nopeampi (1,5 vs. 4,0 tuntia, p< 0,001).="" ritsatriptaaniin="" verrattuna="" axs-07="" vähensi="" merkittävästi="" migreenin="" uusiutumista:="" 48="" tunnin="" kuluessa="" rizatriptaanin="" ottamisesta="" 45,2%:="" lla="" rizatriptaanilla="" hoidetuista="" potilaista="" esiintyi="" uusiutumista="" verrattuna="" 21,2%:="" iin="" axs-07:="" llä="" hoidetuista="" potilaista="" (p="">

Migreenin helpotuksen ja toistumisaikojen tulosten saavuttamiseksi AXS-07: n edut rizatriptaaniin ovat johdonmukaisia ​​useissa muissa parantavissa toimenpiteissä, kuten edellä mainittiin, mukaan lukien migreenin pelastuslääkkeet (p< 0,001),="" 24="" tuntia="" (p="0,006)" ja="" 48="" tuntia="" (p="0,003)" jatkuvaa="" kivunlievitystä,="" 24="" tuntia="" (p="0,038)" ja="" 48="" tuntia="" (p="0,003)" jatkuvaa="" kivutonta,="" potilaan="" kokonaisvaikutelma="" muutoksista="" 2="" tunnissa="" (p="0,022)" 、="" jatka="" normaalia="" toimintaa="" 24="" tunnin="" sisällä="" (="" p="">

Kuten aiemmin mainittiin, tutkimuksen kahden yleisen ensisijaisen päätetapahtuman suhteen: 2 tuntia annon jälkeen lumelääkeryhmään verrattuna suurempi osa potilaista AXS-07-ryhmässä saavutti kivunlievityksen (19,9% vs. 6,7%, p< 0,001)="" eikä="" ärsyttävimpiä="" oireita="" (36,9%="" vs.="" 24,4%,="" p="0,002)." tässä="" tutkimuksessa="" axs-07="" oli="" turvallinen="" ja="" hyvin="" siedetty.="" axs-07:="" n="" yleisimmät="" haittavaikutukset="" ovat="" pahoinvointi,="" huimaus="" ja="" uneliaisuus.="" näiden="" haittavaikutusten="" ilmaantuvuus="" ei="" ole="" korkeampi="" kuin="" lumelääkkeellä="" tai="">

Tutkimuksen tulosten perusteella Axsome aikoo toimittaa uuden lääkehakemuksen (NDA) AXS-07: lle migreenin akuutista hoidosta Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) vuoden 2020 viimeisellä neljänneksellä. Tämän vuoden huhtikuussa , AXS-07: n vaiheen III INTERCEPT-tutkimus (NCT04163185) migreenin varhaiseen hoitoon oli myös onnistunut. On huomattava, että MOMENTUM-tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat potilaita, joilla oli aiemmin ollut riittämätön hoitovaste, ja hoito annettiin, kun kohtalainen tai vaikea migreenikohtaus tapahtui. Ero INTERCEPT-tutkimuksen välillä on se, että AXS-07 annetaan välittömästi, kun aikaisimmat migreenin oireet ilmaantuvat.