Novartis saavutti sopimuksen Yhdysvaltain FDA: n kanssa aloittaakseen suuren vaiheen III kliinisen tutkimuksen malarialääkkeiden hydroksikloorokiinin potilaiden hoitamiseksi!

Tällä hetkellä uuden sepelvaltimon keuhkokuumeen puhkeaminen ulkomailla on edelleen leviämässä nopeasti. Baidu: n 0010010 # 39; s 0010010 -tarjouksen mukaan; Reaaliaikainen suuria tietoja koskeva raportti uuden koronaviruksen keuhkokuumeepidemian tilanteesta 0010010 -, 24 : 00 huhtikuun 20, 20 20, oli yli 2. 43 miljoonaa tapausta diagnosoitiin maailmanlaajuisesti, enemmän kuin 2. 35 miljoona ulkomailla todettua tapausta ja yli 162 000 kuolemaa. Yhdysvalloissa on diagnosoitu yli 677 000 tapausta ja 40 000 kuolemaa.

Uuden kruuniepidemian tilanne on ennennäkemätön ja vakava. Eri maiden hallitukset antavat kiireellisesti luvan potentiaalisten lääkkeiden / hoitomuotojen käyttöön vakavan uuden sepelvaltimon keuhkokuumeen hoidossa, mukaan lukien viruslääkkeet, malarialääkkeet, tulehduskipulääkkeet, plasma kuntoutuksen aikana, verenpuhdistustekniikka jne.

Äskettäin Novartis ilmoitti saavuttaneensa sopimuksen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) kanssa vaiheen III kliinisen tutkimuksen suorittamisesta hydroksiklorokiinin (hydroksikloorikiinin) käytön arvioimiseksi uuden koronaviruskeuhkokuumeen (COVID-19) hoidossa. Tehokkuus potilaista. Tutkimukseen osallistuu noin 440 potilasta, ja hydroksikloorikiinin tarjoaa Sandoz, Novartisin geneerinen ja biosimulaarinen osasto.

Hydroksikloorokiinia on käytetty pitkään malarian ja tiettyjen autoimmuunisairauksien hoidossa. Hydroksikloorikiinin alkuperäiset näkymät pienimuotoisissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien yhdistelmä atsitromysiini-antibiootin kanssa, ovat herättäneet kiinnostusta lääketieteellisessä yhteisössä. Lisäksi hydroksikloorokiini on osoittanut viruksenvastaista aktiivisuutta uutta koronavirusta (SARS-CoV-2) vastaan ​​laboratoriokokeissa. Hydroksiklorokiini on kloorikiinin johdannainen. Näiden kahden rakenne on samanlainen ja vaikutusmekanismi on hyvin samanlainen, mutta turvallisuuden ja siedettävyyden kannalta kliinisessä käytössä hydroksikloorikiini on parantunut merkittävästi kloorikiiniin verrattuna.

Tämän vuoden maaliskuun lopussa Yhdysvaltain FDA antoi hätäkäyttöluvan (EUA) käyttää hydroksiklorokiinia ja klorokiinia uuden koronaviruksen keuhkokuumeen (COVID-19) hoitoon. Lisäksi Maailman terveysjärjestö (WHO) käynnisti maaliskuussa kliinisen tutkimuksen neljästä lupaavimmasta lääkkeestä COVID-19: n suhteen, mukaan lukien hydroksiklorokiini ja kloorikiini, ja kaksi muuta lääkettä ovat redox Remdesvir ja HIV-lääke lopinaviiri / ritonaviiri. (lopinaviiri / ritonaviiri, Kreiz). Tällä hetkellä anekdotiset todisteet osoittavat, että nämä neljä lääkettä ovat tehokkaita uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) hoidossa.

Novartisin sponsoroima suuri tutkimus suoritetaan yli tusinassa Yhdysvaltojen kliinisen hoidon keskuksessa. Yhtiö aikoo aloittaa tutkimuksen rekisteröinnin lähiviikkoina ja on sitoutunut ilmoittamaan tulokset mahdollisimman pian. Auttaakseen hydroksikloorikiinin laaja-alaista hankintaa mahdollisimman pian näissä erityisolosuhteissa Novartis käyttää ei-yksinoikeudellisia vapaaehtoisia lisenssejä, asianmukaisia ​​poikkeuksia tai vastaavia mekanismeja sijoittaakseen hydroksikloorikiinin soveltamiseen tai käsittelyyn liittyvät immateriaalioikeudet Novartisin määräysvalta.

John Cai, Novartisin maailmanlaajuinen lääkekehitysjohtaja ja lääkäri, sanoi: 0010010 quot; Olemme tunnustaneet, että on tärkeää vastata tieteelliseen kysymykseen siitä, onko hydroksikloorikiinista hyötyä potilaille, joilla on COVID-19. Olemme mobilisoituneet nopeasti liikkuakseen. Plasebokontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa käsiteltiin tätä ongelmaa. 0010010 quot;

Kun uusi koronavirus (SARS-CoV-19) jatkaa leviämistä ja tappaa ihmishenkiä ympäri maailmaa, lääkärit ja potilaat ovat innokkaita saamaan hoitovaihtoehtoja. Joissain tapauksissa lääkärit arvioivat lääkkeitä, jotka on hyväksytty muihin sairauksiin, toivoen, että nämä lääkkeet taistelevat myös COVID-19: n kanssa.

Tässä Novartiksen aloittamassa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä sai hydroksikloorikiinia, toinen ryhmä sai hydroksikloorikiinin yhdistettynä atsitromysiinin antibioottiin ja kolmas ryhmä sai lumelääkettä. Kaikkien hoitoryhmien potilaat saivat tavallista hoitoa COVID-19: llä. Novartisin tutkijat puristivat kuukausien työn viikoiksi suunnitellakseen tämän laaja-alaisen kliinisen tutkimuksen vastaamaan nopeasti COVID-19 -taudin hoitotarpeisiin.

Tämä kliininen tutkimus täydentää Novartisin sitoumusta, jonka mukaan jos hydroksikloorikiini osoittautuu hyödylliseksi COVID-19-hoidossa, Sandozin kautta lahjoitetaan maailmalle 130 miljoonaa tablettia hydroksikloorikiinia. Tällä hetkellä Sandoz on lahjoittanut 30 miljoonaa tablettia hydroksikloorikiinia Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluille (HHS) ja toimittanut muihin maihin hallitusten vaatimusten mukaisesti ympäri maailmaa.

Sandozin toimitusjohtaja Richard Saynor kertoi: 0010010 quot; Me lahjoitamme hydroksikloorikiinitabletteja COVID-19-potilaille, mukaan lukien tämä ja muut kliiniset tutkimukset, ja toivomme, että tutkijat ja lääketieteelliset työntekijät voivat nopeasti ja tieteellisesti selvittää, onko hydroksikloorikiini se voi auttaa. potilaita ympäri maailmaa taistelemaan tätä tautia vastaan. Jatkamme nykyisten asiakastilauksien täyttämistä varmistaaksemme, että potilaamme voivat edelleen saada lääkettä, ja nämä potilaat luottavat lääkkeeseen muihin käyttöaiheisiin. 0010010 quot;

Osana tutkimus- ja kehityssitoumustaan ​​Novartis on perustanut kliinisen tutkimusryhmän, joka tarjoaa nopean pääsyn hyväksyttyihin kliinisiin sovelluksiin, ja tukee Novartisin lääkkeiden uudelleenkäyttöä kliiniseen arviointiin COVID-19-potilaiden tarpeiden täyttämiseksi. Hydroksiklorokiinin lisäksi Novartis suunnittelee myös sponsoroivansa tai tukemalla kliinisiä tutkimuksia JAK 1 / 2 -inhibiittorin ruksolitinibin ja IL-1β-monoklonaalisen vasta-aineen kanakinumabin tutkimiseksi COVID-19-sairaalahoidossa olevilla potilailla. Tutkijan käynnistämät hyväksytyt kliiniset tutkimukset sisältävät tutkimuksia, jotka liittyvät ruksolitinibin, kanakinumabin, imatinibimesylaatin, secukinumabin, hydroksiklorokiinin ja valsartaanin kliinisiin tutkimuksiin COVID-19: n hoidossa. (Bioon.com)