Novo Nordiskin GLP-1-agonisti Semaglutide haki listautumista Yhdysvaltoihin: Painonpudotus oli 15-18% 68 viikossa!

Novo Nordisk ilmoitti äskettäin, että se on toimittanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) uuden lääkehakemuksen 2, 4 mg: n ihonalaista semaglutidi- injektiota varten, joka on viikoittainen glucagon GLP- 1 (GLP- 1) analoginen pitkän aikavälin painonhallintaan. On syytä mainita, että Novo Nordisk toimitti myös priority review -kupongin (PRV) nopeuttaakseen NDA-tarkastelua, joka voi lyhentää NDA:n tarkistussykliä 10 kuukaudesta 6 kuukauteen.

Semaglutidi 2, 4 mg: n ihonalaisen injektiovalmisteen käyttöaiheet ovat: vähäkalorisena ruokavaliona ja apukeinona liikunnan vahvistamiseksi, lihavuuden (BMI≥30kg/ m2) tai ylipainon (BMI≥27kg/ m2) hoitoon, johon liittyy vähintään yksi ruumiinpaino Aikuispotilaat, joilla on niihin liittyviä apusairauksia.

Tämä hakemus perustuu KLIINISEN STEP 3a - tutkimushankkeen tuloksiin. Hankkeessa oli mukana yli 4 500 ylipainoista tai ylipainoista aikuispotilasta. STEP- projektissa lumelääkettä saavilla potilailla potilailla, jotka saivat 2, 4 mg semaglutidia ihon alle kerran viikossa, oli tilastollinen merkitys ja parempi painonpudotus. STEP 1-, 3- ja 4- tutkimuksissa semaglutidi 2, 4 mg: n hoito 68 viikon ajan johti 15– 18%: n painonpudotukseen. Lisäksi 2, 4 mg semaglutidia kerran viikossa on hyvä turvallisuus ja siedettävyys. Yleisimmät haittavaikutukset ovat ruoansulatuskanavan reaktiot. Nämä reaktiot ovat lyhytaikaisia, lievä tai kohtalainen vaikeusaste. (Yksityiskohtaiset tehotiedot ovat Biology Valleyn artikkelissa: Painonpudotus 18,2% 68 viikossa! Novo Nordisk GLP- 1 agonisti semaglutidi (semaglutidi) laihtuminen Vaiheen III STEP projekti 4 tutkimukset ovat kaikki onnistuneita!)

Novo Nordiskin varatoimitusjohtaja ja johtava tieteellinen johtaja Mads Krogsgaard Thomsen sanoi: "Lihavuuteen liittyy erilaisia vakavia komplikaatioita, mutta monilla terveydenhuollon tarjoajilla ei vieläkään ole tarpeeksi lääketieteellisiä vaihtoehtoja tämän kroonisen sairauden potilaiden auttamiseksi. Me. Olemme innoissamme semaglutide 2.4mg -sääntelyasiakirjojen toimittamisesta Yhdysvalloissa. Uskomme, että semaglutidi 2,4mg kerran viikossa voi muuttaa lihavuuden lääketieteellistä hallintaa."

Semaglutidi on ihmisen gllukagonin kaltainen peptidi- 1 ( GLP- 1) analogi, joka edistää insuliinin eritystä ja estää gllukagonin eritystä glukoosipitoisuudesta riippuvan mekanismin avulla, mikä voi parantaa huomattavasti tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden verensokeritasoa, ja hypoglykemian riski on pieni. Lisäksi semaglutidi voi myös aiheuttaa laihtuminen vähentämällä ruokahalua ja vähentämällä ruoan saantia. Lisäksi semaglutidi voi myös vähentää merkittävästi suurten kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Lihavuus on krooninen sairaus, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa. Siihen liittyy monia vakavia terveysvaikutuksia ja elinajanodotteen lyheneminen. Lihavuuteen liittyviä komplikaatioita on monia, kuten tyypin 2 diabetes, sydänsairaus, obstruktiivinen uniapnea, krooninen munuaissairaus, alkoholiton rasvamaksa ja syöpä.

Tällä hetkellä Novo Nordisk tutkii viikoittaista 2, 4 mg: n semaglutidi- injektiota ihon alle aikuisten lihavuuden hoitona. Semaglutide on GLP-1-hormonianalogi, joka voi auttaa ihmisiä syömään vähemmän ja vähentämään kalorien saantia vähentämällä nälkää ja lisäämällä kylläisyyttä, mikä aiheuttaa laihtuminen.

STEP- projekti (Semaglutidin terapeuttinen vaikutus lihavilla ihmisillä) on vaiheen III kliininen kehityshanke, jossa arvioidaan viikoittain ihonalaista semaglutidiannosta 2, 4 mg lihavilla aikuispotilailla. Tämä maailmanlaajuinen kliininen vaiheen IIIa projekti sisältää yhteensä 4 vaiheen IIIa tutkimusta, ja noin 4500 ylipainoista tai ylipainoista aikuista on ilmoittautunut.

Tällä hetkellä Novo Nordisk on kehittänyt injektiovalmisteita (Ozempic) ja suun kautta otettavia valmisteita (Rybelsus) semaglutidia varten:

——Otsempic (semaglutidi, injektiovalmiste): on viikoittainen ihonalainen injektiovalmiste (0, 5 mg tai 1 mg), joka soveltuu: (1) ruokavalion mukauttamisen ja liikunnan apuvälineeksi verensokerin hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla (2) Sitä käytetään tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuispotilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauti , mukaan lukien kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydänkohtaus ja ei-kuolemaan johtava aivohalvaus).

Ozempic hyväksyttiin ensimmäisen kerran Yhdysvaltain FDA joulukuussa 2017 ja on tällä hetkellä markkinoilla monissa maissa ja alueilla ympäri maailmaa. Yhdysvaltain FDA hyväksyi lääkkeen toisen käyttöaiheen tammikuussa 2020. Kardiovaskulaarisen tulos tutkimuksen (CVOT) SUSTAIN 6 tiedot osoittivat, että potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes, jolla oli suuri kardiovaskulaarinen riski (CV), yhdistettynä vakiohoitoon Lumelääkkeisiin verrattuna Ozempic vähensi tilastollisesti merkitsevästi MACE- yhdistelmäpäätetapahtuman riskiä 26%.

——Rybelsus (semaglutidi, oraalitabletti): on kerran vuorokaudessa suun kautta otettava valmiste, joka sisältää apuaine SNAC: tä imeytymisen edistämiseksi. Tämä lääke soveltuu: ruokavalion säätämiseen ja liikuntaan sekä apulääkkeisiin tyypin 2 diabeteksen parantamiseksi aikuiset Potilaan verensokerin hallinta. Rybelsus on maailman ensimmäinen ja ainoa suullinen versio GLP-1-reseptorianistista. Se otetaan kerran päivässä. Terapeuttisia annoksia on kaksi: 7 mg ja 14 mg.

Yhdysvalloissa Rybelsus-merkki päivitettiin tammikuussa 2020 sisältämään lisätietoja PIONEER 6 CVOT:stä, joka todistaa CV:n turvallisuuden. Tutkimus tehtiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla oli suuri cv- riski. Tiedot osoittivat, että yhdistettynä normaaliin hoitoon, verrattuna lumelääkettä, Rybelsus saavutti komposiitti- MACE- päätetapahtuman ei- alemmuuden ensisijaisen päätetapahtuman, mikä osoittaa cv: n turvallisuuden. Tutkimuksessa vähintään yhden NUIJA- hoitoa kokeneiden potilaiden osuus oli Rybelsus- ryhmässä 3, 8% ja lumelääkeryhmässä 4, 8%.