Novo Nordisk aloittaa suun kautta otettavan smeglutidin keskeisen vaiheen 3a kliinisen tutkimuksen

Novo Nordisk ilmoitti aikovansa aloittaa keskeisen vaiheen 3a kliinisen tutkimuksen 2,4 mg suun kautta otetusta GLP-1-agonistisemaglutidista liikalihavuuden (BMI ≥ 30 kg / m2) tai ylipainoisten aikuispotilaiden (BMI ≥27kg / m2) tutkimiseen. ja joilla on ainakin yksi painoon liittyvä komorbiditeetti.

Ihmisten elintason paranemisen myötä liikalihavuudesta on tullut maailmanlaajuinen kansanterveysongelma. Tilastojen mukaan noin 650 miljoonaa aikuista kärsii liikalihavuudesta. Tämä näkymätön tappaja rasittaa kehoa raskaasti ja voi aiheuttaa siihen liittyviä komplikaatioita, kuten tyypin 2 diabetes, sydänsairaudet, obstruktiivinen uniapnea, alkoholittomat rasva-maksasairaudet ja tietyt syövät. Paitsi, liikalihavuus voi myös lisätä COVID-19: n aiheuttaman vakavan sairauden ja sairaalahoidon riskiä.

Semaglutidi (semaglutidi) on ihmisen glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -analogi, joka edistää insuliinin eritystä ja estää glukagonin eritystä glukoosipitoisuudesta riippuvan mekanismin kautta, mikä voi tehdä tyypin 2 diabeteksesta. Potilaan' verensokeritaso on parantunut merkittävästi ja hypoglykemian riski on pieni. Lisäksi semaglutidi voi myös auttaa ihmisiä syömään vähemmän, vähentämään kalorien saantia ja aiheuttamaan laihtumista vähentämällä nälkää ja lisäämällä kylläisyyttä.

Tällä hetkellä Novo Nordisk on kehittänyt injektiovalmisteita (Ozempic) ja oraalisia valmisteita (Rybelsus) semaglutidille.

Injektion valmistelu (Ozempic)

Smeglutidi-injektion toiminimi on Ozempic. Viime vuoden kesäkuussa Novo Nordisk ilmoitti vaiheen III STEP-projektin kahden viimeisen vaiheen IIIa kliinisen tutkimuksen (STEP 2, STEP 3) huipputulokset smegaglutidi-injektion (Ozempic) painonlaskutehokkuudesta. Tutkimukseen rekrytoitiin 4500 ylipainoisilla tai liikalihavilla aikuisilla, ja tutkimuksessa havaittiin, että semaglutidi-injektioita saaneet potilaat ilmoittivat painonlaskun 16-18%.

Suunvalmistus (Rybelsus)

Rybelsus on oraalisen smeglutidin, ensimmäisen FDA: n hyväksymän oraalisen GLP-1-reseptorin agonistilääkkeen (GLP-1RA), kauppanimi. Sen ulkonäkö rikkoo päivittäisten tai viikoittaisten GLP-1RA-injektioiden tyypin tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille ja tarjoaa heille vähemmän invasiivisia ja käteviä hoitovaihtoehtoja verensokerin hallintaan. Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja Japanissa 7 mg: n tai 14 mg: n suun kautta annettava Rybelsus on hyväksytty ruokavalion ja liikunnan adjuvanttilääkkeenä verensokerin hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.

On raportoitu, että tänä vuonna suunniteltu 68 viikkoa kestävä maailmanlaajuinen tutkimus käynnistetään vuoden toisella puoliskolla, ja se aikoo rekrytoida 1 000 liikalihavaa tai ylipainoista potilasta, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia oraalisen semaglutidin tehon ja tehokkuuden testaamiseksi. turvallisuus.

Odotetaan, että oraalinen semaglutidi voi tuoda hyviä uutisia liikalihaville potilaille.