Yhdysvaltain FDA hyväksyi uuden ei-opioidisen kaksitoimisen analgeetin Zynrelef (bupivakaiini / meloksikaami)!

Amerikkalainen biotekniikkayritys Heron Therapeutics ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Zynrelefin (aiemmin HTX-011, bupivakaiini / meloksikaami) pitkävaikutteisen liuoksen aikuisen potilaan pungan resektioon Bunionektomian jälkeen avoin nivusärän korjaus, ja polven kokonaisnivelrikko, pehmytkudosten tiputtaminen tai nivelten ympärille leikkausalueella voi tuottaa jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeistä kipua. Aikaisemmin FDA myönsi Zynrelefille nopean tutkinnon ja läpimurto huumeiden tutkinnon.

Ensimmäisten kolmen päivän aikana leikkauksen jälkeen potilaat kokevat yleensä vakavimman postoperatiivisen kivun, ja monet potilaat tarvitsevat opioideja kivunsa hillitsemiseksi. Zynrelef on ensimmäinen ja ainoa FDA: n hyväksymä pitkävaikutteinen kaksitoiminen paikallispuudutus (DALA), jonka on kliinisesti todistettu antavan parempia tuloksia 72 tunnin kuluessa leikkauksesta leikkauksen jälkeen verrattuna bupivakaiiniliuokseen (nykyinen hoitotaso) Hyvä kivun hallinta ja eliminointi opioidien tarpeesta.

Euroopan unionissa Zynrelef hyväksyttiin syyskuussa 2020 aikuisten pienten ja keskisuurten kirurgisten haavojen aiheuttaman leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.

Zynrelef tarjoaa kiinteän annoksen yhdistelmän paikallispuudutetta bupivakaiinia ja pieniannoksista ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) meloksikaamia. Verrattuna bupivakaiiniliuokseen (nykyinen hoitotaso), bupivakaiinin ja meloksikaamin synergistinen vaikutus Zynrelef-tuotteissa vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä kipua (myös voimakasta kipua) ilman opioidipotilaiden käyttöä (opioidittomat).

Heronin puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Barry Quart sanoi:" Zynrelefin hyväksyntä on jännittävä virstanpylväs potilaille, terveydenhuollon tarjoajille ja kivunhoidolle. Tämä ei johdu vain siitä, että se voi vähentää kipua 72 tunnin kuluessa leikkauksesta. Myös siksi, että monille potilaille se voi poistaa opioidien tarpeen leikkauksen jälkeen."

Zynrelef (HTX-011) on uusi ei-opioidinen kipulääke. Se on kaksitoiminen, kaksitoiminen lääke, joka koostuu paikallispuudutteisesta bupivakaiinista ja pieniannoksisesta ei-steroidisesta tulehduskipulääkkeestä meloksikaamista. Kiinteäannosinen yhdistelmävalmiste, joka on tarkoitettu kertakäyttöiseen leikkauskohtaan leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen hoitoon.

Lääke on kehitetty käyttämällä Heronin omaa Biochronomer-lääkeannostelutekniikkaa. Se tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen tarjoamalla jatkuvasti jatkuvia määriä voimakkaita anestesia-aineita ja paikallisia tulehduskipulääkkeitä kudosvaurioalueelle vähentäen samalla systeemisen (systeemisen) antotarvetta. Kipulääkkeiden (kuten opioidien), opioidien kysynnällä on haitallisia sivuvaikutuksia, väärinkäyttö- ja riippuvuusriskejä.

On syytä mainita, että Zynrelef on ensimmäinen ja ainoa postoperatiivinen kivunhoitohoito, joka on testattu perusteellisesti vaiheen 3 tutkimuksessa ja osoittautunut merkittävästi paremmaksi kuin bupivakaiiniliuos. Verrattuna postoperatiivisen kivunhallinnan nykyiseen hoitotasoon, paikallispuudutteiseen bupivakaiiniliuokseen, Zynrelef osoitti parempaa ja jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä jopa 72 tunnin ajan ja vähensi opioidien tarvetta. Useampi potilas ei käytä opioideja. Zynrelefin kliiniseen tutkimukseen osallistui yli 1000 potilasta. Zynrelef-lääkityksen saamisen jälkeen potilaiden yleisimmät haittavaikutukset olivat ummetus, oksentelu ja päänsärky.

Yhdysvalloissa noin 50 miljoonaa ihmistä käy vuosittain leikkauksessa, ja jopa 67% potilaista saa opioidihoitoa. Riittämätön kivun hoito leikkauksen jälkeen liittyy huonoon potilasennusteeseen, mikä voi aiheuttaa merkittävän taakan kansanterveydelle ja viivästyttää potilaan toipumista.

Zynrelefin hyväksyntä markkinoinnille on tärkeä virstanpylväs kirurgisille potilaille. Lääkkeellä on uusi kaksoisvaikutusmekanismi ja yksi, neulaton sovellus. Sen on kliinisesti osoitettu olevan tehokkaampi kuin tavalliset hoitolääkkeet kolmen ensimmäisen päivän (72 tunnin) aikana leikkauksen jälkeen. Bicaine on parempi kovan kivun hoitoon. Zynrelefin lanseeraus lisää tehokkaan hoitovaihtoehdon päteville potilaille postoperatiivisen kivun hoitamiseksi.

Roy G. Soto, anestesiologi Beaumont Health Systemistä Michiganissa Yhdysvalloissa, sanoi: "Potilaat kokevat vakavimman leikkauksen jälkeisen kivun kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen ja saavat todennäköisesti opioideja kivunsa hillitsemiseksi. Zynrelef voi vähentää kipua merkittävästi. Ja vähentää opioidien käyttöä. Tämän lääkkeen hyväksyminen antaa meille tärkeän uuden vaihtoehdon, joka voi auttaa monia potilaita parantamaan opioidit. Viime vuonna opioideihin liittyvien kuolemien määrä kasvoi jyrkästi korostaen oikeutta. Kipujen hallitsemiseksi, opioidien käytön vähentämiseksi ja opioidien määräämisen tarpeen vähentämiseksi leikkauksen jälkeen tarvitaan suuresti turvallisia, tehokkaita ja ei-riippuvuutta aiheuttavia hoitovaihtoehtoja."