Nurtec ODT: tä tarkistetaan Yhdysvalloissa: Ensimmäisen CGRP-lääkkeen on osoitettu olevan tehokas sekä akuutissa että ennaltaehkäisevässä hoidossa!

Biohaven Pharmaceuticals ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt uuden täydentävän lääkehakemuksen (sNDA) Nurtec ODT: lle (rimegepant, 75 mg) migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon. FDA on määrittänyt sNDA: n reseptilääkkeiden käyttäjämaksulain (PDUFA) tavoitepäivämääräksi vuoden 2021 toisen vuosineljänneksen.

Yhdysvaltain FDA hyväksyi Nurtec ODT: n tämän vuoden helmikuussa aikuisten migreenin (auralla tai ilman) akuuttiin hoitoon. Nurtec ODT: n aktiivinen farmaseuttinen ainesosa rimegepantti on kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP) -reseptorin antagonisti, joka estää CRP-neuropeptidin biologista aktiivisuutta estämällä palautuvasti CGRP-reseptorin. CGRP ja sen reseptorit ilmaistaan ​​hermoston alueilla, jotka liittyvät migreenin patofysiologiaan. CGRP-reseptoriantagonismi on uusi toimintamekanismi migreenin akuutissa hoidossa, joka eroaa merkittävästi nykyisistä triptaaneista (serotoniinin 1B / 1D agonistit) ja opioideista. Tällä hetkellä CGRP-reseptorista on tullut suosittu migreenilääkekehityksen kohde.

On syytä mainita, että Nurtec ODT on ensimmäinen ja ainoa CGRP-reseptoriantagonisti, jonka FDA on hyväksynyt nopeasti vaikuttavassa oraalisesti hajoavassa tabletissa (ODT) annosmuodossa. Lääke voidaan dispergoida välittömästi suuonteloon ilman vettä, ja se voidaan ottaa milloin tahansa ja missä tahansa erittäin kätevästi. Nurtec ODT: n luettelo tarjoaa tärkeän ja uuden suun kautta otettavan akuutin hoitolääkkeen migreenipotilaille, joka voi nopeasti vähentää ja poistaa kipua ja palauttaa elämän. On huomattava, että Nurtec ODT: tä ei ole hyväksytty migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon.

Kliinisissä tutkimuksissa yksi oraalinen Nurtec ODT 75 mg -annos voi lievittää kipua ja palauttaa normaalin toiminnan tunnin kuluessa. Pitkäaikainen vaikutus monille potilaille voi nousta 48 tuntiin; Lisäksi potilailla, jotka saivat yhden Nurtec ODT -annoksen, jopa 86% potilaista ei käyttänyt migreenin pelastuslääkkeitä 24 tunnin kuluessa. Nurtec ODT: llä on uusi nopeasti liukeneva oraalinen tabletti-annosmuoto, joka toimii estämällä CGRP-reseptorit migreenin perussyyn hoidossa. Nurtec ODT ei ole opioidi tai anestesia, se ei ole riippuvuutta aiheuttava eikä USA: n huumausaineiden hallinto ole listannut sitä kontrolloiduksi lääkkeeksi.

SNDA perustuu tämän vuoden maaliskuussa ilmoitetun satunnaistetun, lumekontrolloidun keskeisen kliinisen tutkimuksen (NCT03732638) positiivisiin tuloksiin. Tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli episodinen migreeni (EM) ja krooninen migreeni (CM), ja arvioitiin suun kautta otettavan 75 mg rimegepantin tehoa ja turvallisuutta migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa.

Tulokset osoittivat, että tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtuman: kolmannella hoitokuukaudella verrattuna lumelääkkeeseen (n=347) potilailla, jotka saivat suun kautta 75 mg rimegepanttia joka toinen päivä (n=348), oli enemmän migreenipäiviä kuukaudessa. Lähtötasot laskivat tilastollisesti merkitsevästi (4,5 päivää vs. 3,7 päivää, p=0,0176). Niistä tutkimushenkilöistä, jotka eivät saaneet ennaltaehkäisevää hoitoa samanaikaisesti, migreenipäivien määrä kuukaudessa väheni 4,9 päivällä rimegepant-hoitoryhmässä (n=273) ja 3,7 päivällä lumelääkeryhmässä (n=269) (nimellinen p=0,0020). Tutkimuksessa yhteensä 22% koehenkilöistä sai ennaltaehkäiseviä hoitoja, mukaan lukien topiramaatti (topiramaatti) ja amitriptyliini (amitriptyliini). Tärkeää on, että 48%: lla rimegepant-ryhmän potilaista kuukausittainen keskimääräinen tai vaikea-asteisen migreenin päivien lukumäärä laski ≥50% lähtötasosta verrattuna lumelääkeryhmän 41%: iin.

Biohavenin toimitusjohtaja Vlad Coric sanoi: "Migreenipotilaita tulisi hoitaa yksinkertaistetulla hoidolla yhdellä lääkkeellä akuuttien kohtausten lievittämiseksi ja tulevien hyökkäysten estämiseksi. Nurtec ODT -kehitysprojektimme tavoitteena on tarjota "kaksitoiminen" ominainen nopeasti vaikuttava, nopeasti liukeneva oraalinen tabletti migreenin akuuttiin ja ennaltaehkäisevään hoitoon. Uskomme, että yksittäiseen suun kautta otettavaan lääkkeeseen liittyvä helppokäyttöisyys hyödyttää migreeni-potilaita, antaa heille mahdollisuuden palauttaa uusi elämä, ja tarjoaa myös lääketieteelliselle järjestelmälle kustannustehokkaan lähestymistavan sen sijaan, että maksaisi kahdesta eri lääkkeestä akuuttiin ja ennaltaehkäisevään hoitoon."

Biohave-neurologian kehitysjohtaja Robert Croop sanoi:" Nurtec ODT: n laaja kliininen aktiivisuus akuutista hoidosta ennaltaehkäisevään hoitoon voi merkitä paradigman muutosta migreenihoidossa. Kliinisissä tutkimuksissamme Nurtec ODT: n terapeuttinen vaikutus ja sen hyvä turvallisuus ja siedettävyys osoittavat, että lääkkeestä on potentiaalia tulla luokkansa paras oraalinen hoito migreenin ennaltaehkäisyyn ja akuuttiin hoitoon. Lisäksi ennalta ehkäisevissä kokeissamme Nurtec ODT: n turvallisuus on yhteensopiva akuutin hoidon kanssa. Se on sopusoinnussa taudin kokemuksen kanssa, ja toisin kuin muut CGRP: hen kohdennetut ennaltaehkäisevät lääkkeet, Nurtec ODT ennaltaehkäisevänä hoitona ei osoita merkittäviä ummetus."