Otsuka Triple Takaisinoton estäjä Centanafadine 2 Aikuisten vaihe III Kliininen menestys!

Japanilainen lääkeyhtiö Otsuka Pharma ja sen Yhdysvaltain tytäryhtiö Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization Corp. ilmoitti äskettäin myönteisiä tuloksia kahden 6 viikon vaiheen III kliiniset tutkimukset arvioida suun centanafadine hoitoon huomiota alijäämä ylivilkkaushäiriö (ADHD) aikuisilla tulos.

Centanafadine on kolminkertainen takaisinoton estäjä serotoniinin, noradrenaliinin, ja dopamiini, ja parhaillaan kehitetään hoitoon aikuisten ADHD. Otsuka aikoo myös tutkia huumeiden hoidettaessa lasten ADHD ja keskustella seuraavista vaiheista Yhdysvaltain food and drug administration (FDA).

Näissä kahdessa faasin III tutkimuksessa noin 900 18– 55- vuotiaasta aikuispotilasta, joilla diagnosoitiin ADHD, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Nämä tutkimukset ovat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, monikeskustutkimuksia, lumekontrolloituja, rinnakkaisia ryhmätutkimuksia. Potilaat määritettiin satunnaisesti suhteessa 1:1:1 ja saivat centanafadine- annosta 100 mg tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 200 mg tai 400 mg) tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa. Tällä hetkellä Otsuka tekee centanafadiinin pitkäaikaista turvallisuus- ja siedettävyystutkimusta, jonka kokonaisvuorokausiannos on 400 mg, ja on odotettavissa, että viimeisimmät tulokset saadaan vuonna 2021.

centanafadine kemiallinen rakennekaava (Kuva lähde: Wikipedia)

Näissä kahdessa faasin III tutkimuksessa tiedot osoittivat, että centanafadiini suun kautta 200 mg: n ja 400 mg: n annoksina kerran vuorokaudessa paransi tilastollisesti merkitsevästi sekä primaarisia että kriittisiä toissijaisia tehon päätetapahtumia lumelääkkeeseen verrattuna.

Tehon ensisijaiset päätetapahtumatiedot osoittivat, että kahdessa tutkimuksessa 200 mg: n ja 400 mg: n centanafadiiniannokset osoittivat tilastollisesti merkitseviä muutoksia lähtötilanteesta päivään 42 aikuis-ADHD-tutkijan oireluokitusasteikon (AISRS) kokonaispistemäärässä lumelääkkeeseen verrattuna. Merkittävä paraneminen (p<0.05 in="" the="" first="" study="" and=""><0.01 in="" the="" second="" study).="" aisrs="" is="" an="" interview-based="" scale="" for="" evaluating="" adhd="" symptoms="" in="" adult="" patients,="" including="" hyperactivity/impulsivity="" and="" inattention="">

Tärkeimmät toissijaisen tehon päätetapahtumatiedot osoittivat, että kahdessa tutkimuksessa centanafadine lla oli myös muutos kliinisessä kokonaisvaikutelman vaikeusasteikossa (CGI- S) lähtötilanteesta päivään 42 verrattuna lumelääkkeeseen. Tilastollisesti merkitsevä paraneminen (p<>

Yhdistetyssä analyysissä 2 tutkimukset, yleisimmät centanafadine haittavaikutuksia havaittu (noin 5% ilmaantuvuus ja useammin kuin lumelääke) olivat ruokahalun heikkeneminen, päänsärky, pahoinvointi, suun kuivuminen, ylähengitystieinfektio, ja ripuli; haittavaikutuksia potilailla, joiden ilmaantuvuus on 7 %.

Mukaan ADDA, noin 5% (11 miljoonaa) aikuisten Yhdysvalloissa on ADHD, neurobehavioral tauti, joka vaikuttaa tiettyyn aivojen toimintaa ja niihin liittyvä käyttäytymisen sääntelyä. Näihin aivotoimintoihin kuuluvat tärkeät toiminnot, kuten huomio, huomio, muisti, motivaatio ja vaiva, virheistä oppiminen, impulsiivisuus, ADHD, organisatoriset ja sosiaaliset taidot. Adhd:lle ei ole tunnettua parannuskeinoa, ja useimmat ihmiset eivät pääse eroon taudista. Noin kaksi kolmasosaa tai enemmän lapsia ADHD on edelleen oireita ja sairauksia haasteita aikuisiässä.