Ozawade (pitolisantti) sai Euroopan unionin hyväksynnän, ja Langyu Group kehitti sen Kiinassa!

Euroopan lääkevirasto (EMA) hyväksyi äskettäin ranskalaisen Bioprojet-lääkkeen Ozawaden (pitolisantin) obstruktiiviseen uniapneaan (OSA) liittyvän liiallisen päiväuniisuuden (EDS) hoitoon aikuispotilailla.

Ozawade sopii aikuisten OSA-potilaiden hoitoon, valveen parantamiseen ja EDS:n vähentämiseen. Sen erityinen soveltuva populaatio on: OSA-potilaat, joiden EDS käyttää päähoitoja, mukaan lukien jatkuva positiivinen paine (CPP), mutta joita ei ole hoidettu onnistuneesti tai he eivät siedä CPP:tä.

Ozawaden tehoa ja turvallisuutta EDS:n hoidossa OSA-potilailla arvioitiin kahdessa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (HAROSA I, HAROSA II). Nämä kaksi tutkimusta osoittivat, että Ozawade-hoitoa saaneiden potilaiden Epwoth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärä parani merkittävästi, eikä ilmeisiä kardiovaskulaarisia tapahtumia tai merkittäviä muutoksia verenpaineessa/sykessä havaittu.

Jean-Charles Schwartz, Bioprojetin tieteellinen johtaja ja toinen perustaja, sanoi: ”Väsymys ja liiallinen päiväsaikainen uneliaisuus ovat potilaiden yleisimmin raportoituja oireita, joilla on suuri vaikutus heidän elämänlaatuunsa ja päivittäiseen turvallisuuteensa. Ozawade tarjoaa kaikille potilaille tehokkaan ratkaisun riippumatta siitä, ovatko he saaneet PPC-hoitoa vai eivät siedä PPC-hoitoa. Erityisesti HAROSA I- ja II -tutkimukset ovat osoittaneet, että Ozawaden ottaminen ei vaikuta systoliseen tai diastoliseen verenpaineeseen eikä lisää korkean verenpaineen riskiä. Itse asiassa. Ozawade':n vaikutustapa eroaa psykostimulanteista, mikä tekee siitä turvallisemman, mikä on erittäin tärkeää väestölle, johon yleensä liittyy aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonitauteja."

Wakix-pitolisantti kemiallinen rakenne

Ozawaden vaikuttava farmaseuttinen ainesosa on pitolisantti, joka on selektiivinen histamiini 3 (H3) -reseptorin antagonisti/käänteisagonisti, joka lisää histamiinin, hermovälittäjäaineen, joka edistää heräämistä aivoissa tehostamalla histaminergisten hermosolujen toimintaa, aktiivisuutta. Synteesi ja vapauttaminen, parantaa potilaan' raittiutta ja valppautta.

pitolisantti hyväksyttiin markkinointiin Euroopan unionissa ja Yhdysvalloissa maaliskuussa 2016 ja elokuussa 2019. Sitä myydään kauppanimellä Wakix® katapleksian tai ilman katapleksian aiheuttaman narkolepsian hoitoon. Yhdysvallat hyväksyy sen vuonna 2020. FDA on tunnistanut sen läpimurtolääkkeeksi narkolepsian hoitoon.

Pitolisantin on kehittänyt Bioprojet. RareStone Groupin tytäryhtiö Langhua Pharmaceutical allekirjoitti vuoden 2020 lopussa virallisesti sopimuksen Bioprojetin kanssa kaupallistamisoikeuksien hankkimiseksi Kiinan markkinoille.

Langyu Groupin julkaiseman ilmoituksen mukaan Wakix® myönsi 7. toukokuuta tänä vuonna ensimmäisen kotimaisen reseptin Hainan Boao Yiling Life Quality Improvement Centerissä. Boao Lecheng Pioneer Zonen poliittisten osinkojen ansiosta tämä narkolepsian hoitoon tarkoitettu läpimurtolääke on saanut päätökseen ensimmäisen kliinisen sovelluksen maassani ja tuonut uusimman hoitosuunnitelman synkronoituna maailman':n edistyneen tason potilaille. Kiinassa narkolepsiasta.

Tämän vuoden heinäkuussa Langyu Group jätti uuden lääkemarkkinointihakemuksen (NDA) Wakix®:lle (pitolisantti) National Medical Products Administrationille (NMPA) narkolepsian hoitoon katapleksialla tai ilman. Wakix® (Tilorisen) odotetaan olevan ensimmäinen terapeuttinen lääke, joka on hyväksytty narkolepsian hoitoon Kiinassa.

Narkolepsia on yksi maailmanlaajuisesti tunnetuista harvinaisista sairauksista. Se on vakava krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista liiallinen päiväunisuus (EDS), katapleksialla tai ilman. Tällä hetkellä maassani on yli 700 000 narkolepsiapotilasta, eikä narkolepsian hoitoon ole hyväksytty lääkkeitä. Lääkäreillä on hyvin rajalliset valinnat narkolepsian hoidossa. Monet potilaat ovat vaivanneet tautia. Sairauden hoidossa on valtava tyydyttämätön lääketieteellinen tarve.