Rinvoq (upadasitinibi) vaiheen 3 kliininen menestys: Paranna merkittävästi taudin oireita ja merkkejä!

AbbVie ilmoitti äskettäin positiiviset huipputulokset ensimmäisestä tutkimuksesta (tutkimus 1) tulehduskipulääke Rinvoqin kliinisen vaiheen 3 SELECT-AXIS 2 -tutkimuksessa (upadasitinibi). Tutkimus (tutkimus 1) suoritettiin potilailla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (AS), jotka eivät saaneet riittävää vastetta biologisille sairautta modifioiville reumalääkkeille (bDMARD). Tulokset osoittivat, että Rinvoq saavutti ASAS40:n ensisijaisen päätetapahtuman ja kaikki toissijaiset päätetapahtumat 14. hoitoviikolla.

Rinvoq on suun kautta otettava, kerran päivässä otettava, selektiivinen ja palautuva JAK-inhibiittori, joka on kehitetty erilaisten immuunivälitteisten tulehdussairauksien hoitoon. Aiemmin AbbVie suoritti SELECT-AXIS 1 -tutkimuksen, joka on vaiheen 2/3 tutkimus, joka suoritettiin aikuisilla AS-potilailla. Mukaan otetut potilaat eivät ole aiemmin saaneet bDMARD-hoitoa tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID). Riittämätön vaste tai suvaitsemattomuus. Tämän tutkimuksen tuloksia on käytetty tukemaan Euroopan komission (EY) hyväksyntää Rinvoqille aktiivisen selkärankareuman (AS) hoitoon tammikuussa 2021.

Tällä kertaa julkaistut Study 1 -tutkimuksen tulokset osoittavat, että lumelääkeryhmään verrattuna niiden potilaiden osuus Rinvoq-hoitoryhmässä, jotka saavuttivat ASAS40-vasteen (40 %:n parannus International Spondyl Arthritis Societyn arvioiden mukaan) oli merkittävästi suurempi viikolla 14 (45 % vs 18 %; p< 0,0001).="" lisäksi="" 14.="" viikolla="" as:n="" merkit="" ja="" oireet="" (mukaan="" lukien="" selkäkipu="" ja="" tulehdus)="" vähenivät="" rinvoq-hoitoryhmässä="" tilastollisesti="" merkitsevästi,="" ja="" myös="" fyysinen="" toimintakyky="" ja="" sairauden="" aktiivisuus="" paranivat.="" verrattuna="" lumelääkeryhmään,="" merkittävästi="" suurempi="" osa="" rinvoq-hoitoryhmän="" potilaista="" saavutti="" selkärankareuman="" aktiivisuuspisteet="" (asdas)="" alhaisella="" taudin="" aktiivisuudella="" (44="" %="" vs="" 10="">

SELECT-AXIS 2 -testin (tutkimus 1) tulokset

Verrattuna lumeryhmään, Rinvoq-hoitoryhmän potilailla oli tilastollisesti merkitsevä parannus magneettikuvauksen (MRI) Spondyloarthritis Research Consortium of Canadan (SPARCC) pisteissä (selkäranka) (keskimääräiset muutokset lähtötasosta: -3,95 vs -) 0,04). Viikolla 14 verrattuna lumelääkeryhmään Rinvoq-hoitoryhmän potilaiden potilaan':n kokonaisselkäkipuarvioinnin keskiarvo laski merkittävästi enemmän lähtötasosta (-3,00 vs. -1,47). Lisäksi, kun käytettiin kylpyselkärankareuman toimintaindeksiä (BASFI) arvioimaan keskimääräistä muutosta perustutkimuksesta verrattuna lumeryhmään, Rinvoq-hoitoryhmän fyysisen toiminnan parantuminen oli merkittävästi suurempi (vastaavasti -2,26 ja -1,09). . Plaseboryhmään verrattuna kaikkien rankattujen toissijaisten päätepisteiden p-arvot olivat<>

Tämän tutkimuksen turvallisuustiedot ovat yhdenmukaisia ​​SELECT-AXIS 1 -tutkimuksen, muiden käyttöaiheiden aikaisempien vaiheen 3 tutkimusten ja Rinvoqin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa, eikä uusia turvallisuusriskejä ole havaittu. SELECT-AXIS-2-tutkimuksen täydelliset tulokset julkistetaan tulevissa lääketieteellisissä konferensseissa ja julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.

Michael Severino, MD, AbbVien varapuheenjohtaja ja presidentti, sanoi:" Selkärankareuma (AS) on heikentävä sairaus, joka voi aiheuttaa voimakasta kipua, jäykkyyttä, liikkumisrajoituksia ja jatkuvia rakenteellisia vaurioita, jotka vaikuttavat potilaan päivittäiseen rutiiniin. Elämä. AbbVie on sitoutunut parantamaan reumasairauksista kärsivien potilaiden hoidon tasoa. Olemme rohkaisevia näistä tuloksista, jotka osoittavat, että Rinvoq voi merkittävästi parantaa taudin merkkejä ja oireita potilailla, joilla on aktiivinen AS ja jotka eivät saa riittävästi vastetta bDMARD-hoitoon, ja Muut sairauden aktiivisuusindikaattorit."

Selkärankareuma (AS) on krooninen, etenevä, tulehduksellinen sairaus, joka alkaa varhaisessa aikuisiässä ja aiheuttaa kipua ja jäykkyyttä selkärangassa. Rinvoqin vaikuttava farmaseuttinen ainesosa on upadasitinibi, joka on AbbVien löytämä ja kehittämä suun kautta otettava selektiivinen ja palautuva JAK1-estäjä. Sitä kehitetään useiden immuunivälitteisten tulehdussairauksien hoitoon. JAK1 on kinaasi, jolla on keskeinen rooli monien tulehdussairauksien patofysiologiassa.

Tähän mennessä Rinvoq 15mg on hyväksytty Euroopan unionissa neljään käyttöaiheeseen: (1) keskivaikean tai vaikean nivelreuman (RA) hoitoon; (2) aktiivisen nivelpsoriaasin (PsA) hoitoon aikuisille potilaille; (3) aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on aktiivinen selkärankareuma (AS); (4) aikuispotilaiden, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD) ja 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten potilaiden hoitoon. Euroopan unionissa Rinvoq 30mg on hyväksytty yhteen käyttöaiheeseen: sitä käytetään keskivaikean tai vaikean AD:n hoitoon alle 65-vuotiailla aikuisilla.

Yhdysvalloissa Rinvoq 15 mg on hyväksytty vain yhteen käyttöaiheeseen: sitä käytetään keskivaikean tai vaikean nivelreuman (RA) hoitoon aikuisilla.

Tällä hetkellä Rinvoq hoitaa haavaista paksusuolentulehdusta (UC), nivelreumaa (RA), psoriaattista niveltulehdusta (PsA), atooppista ihottumaa (AD), aksiaalista spondylartriittia (axSpA), En'n taudin Crohnin vaiheen 3 kliinisiä tutkimuksia. (CD) ja jättiläissoluarteriitti (GCA) ovat käynnissä.