Verzenio (abemasiklib): ensimmäinen CDK4/6-inhibiittori HR+/HER2-korkean riskin varhaisen rintasyövän hoitoon!--2/2

Tämä hyväksyntä perustuu edellä mainittujen alaryhmien tehokkuusanalyysin tuloksiin ja tapahtuman jälkeiseen lisäseurantaan. Tässä analyysissä Verzenio yhdistettynä ET:hen osoittaa edelleen kliinisesti merkittäviä etuja: Potilaille, joilla on korkean riskin kliiniset ja patologiset oireet ja Ki-67-pistemäärä ≥20 %, Verzenio+ET verrattuna tavalliseen adjuvantti-ET:hen aiheuttaa rintojen. syövän uusiutuminen tai Kuolemanriski pieneni 37 % (HR=0,626; 95 % CI: 0,49-0,80), ja IDFS-tapahtumien absoluuttinen hyötysuhde kolmen vuoden sisällä oli 7,1 %. Tässä analyysissä IDFS-tapausten määrä Verzenio+ET-ryhmässä oli 104, kun taas ET-ryhmässä 158. Kokonaiseloonjäämistiedot (OS) eivät ole vielä kypsiä, ja lisäseuranta on käynnissä. . Tässä tutkimuksessa haittavaikutukset vastasivat Verzenion tunnettuja turvallisuusominaisuuksia.

Sara M. Tolany, monarchE-tutkimuksen tutkija ja lääketieteen tohtori Harvard Medical Schoolista, sanoi:"MonarchE-tutkimuksen suunnittelu ja tulokset muuttavat käytäntöä ja edustavat ensimmäistä edistystä HR:n adjuvanttihoidossa. +HER2- rintasyöpä pitkään aikaan. FDA:n hyväksymä Verzenion ja endokriinisen hoidon yhdistelmä varhaisessa rintasyövässä voi olla uusi hoitostandardi tälle väestölle. Olemme rohkaisevia näiden potilaiden uusiutumisen riskin merkittävästä vähenemisestä kahden vuoden hoitojakson jälkeen, ja olemme erittäin iloisia voidessamme tarjota potilaille nämä uudet hoitovaihtoehdot."

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä maailmanlaajuisesti. On arvioitu, että 90 % rintasyövistä diagnosoidaan varhaisessa vaiheessa. Noin 70 % rintasyövistä on HR+/HER2-, joka on yleisin alatyyppi. Jopa HR+/HER2-alatyypissä rintasyöpä on monimutkainen sairaus, ja monet tekijät – kuten onko syöpä levinnyt imusolmukkeisiin, kasvaimen biologiset ominaisuudet – vaikuttavat uusiutumisriskiin. .

Verzenion vaikuttava farmaseuttinen ainesosa onabemaciclib, joka on suun kautta kohdistettu CDK4/6-inhibiittori, joka voi selektiivisesti estää sykliiniriippuvaista kinaasi 4/6:ta (CDK4/6), palauttaa solusyklin hallinnan ja estää kasvainsolujen lisääntymisen. Hallitsematon solukierto on syövän tunnusmerkki. CDK4/6 on yliaktiivinen monissa syövissä, mikä johtaa hallitsemattomaan solujen lisääntymiseen. CDK4/6 on solusyklin avainsäätelijä, joka voi laukaista solusyklin siirtymisen kasvuvaiheesta (G1-faasi) DNA:n replikaatiovaiheeseen (S1-vaihe). Estrogeenireseptoripositiivisessa (ER+) rintasyövässä CDK4/6:n yliaktiivisuus on hyvin yleistä, ja CDK4/6 on keskeinen ER-signaloinnin alavirran kohde. Prekliiniset tiedot osoittavat, että CDK4/6- ja ER-signaloinnin kaksoisestämisellä on synergistinen vaikutus ja se voi estää ER+-rintasyöpäsolujen kasvua G1-vaiheessa. Myös kliiniset todisteet osoittavat tämänabemaciclibylittää veri-aivoesteen. Pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, mukaan lukien rintasyöpäpotilaat, abemasiklibin ja sen aktiivisten metaboliittien (M2 ja M20) pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä vastaa sitoutumatonta plasmapitoisuutta.

Verzenio hyväksyttiin markkinointiin lokakuussa 2017 HR+/HER2-edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon. Lääke soveltuu: (1) yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin (AI) ensimmäiseksi endokriiniseksi hoidoksi postmenopausaalisten naisten hoitoon (2) yhdistettynä fulvestrantin kanssa naisille, jotka ovat edenneet endokriinisen hoidon aikana; (3) Monoterapiana sitä käytetään aikuispotilailla, jotka ovat saaneet endokriinistä hoitoa ja kemoterapiaa metastaattisen taudin hallintaan, mutta jotka ovat edenneet.

Tällä hetkellä markkinoilla on monia CDK4/6-estäjiä, Eli Lillyn Verzenion, Pfizerin Ibrancen (palbociclib) ja Novartisin Kisqali (ribosiclib). Kiinassa Pfizer Ibrance (palbociclib) hyväksyttiin elokuussa 2018, ja siitä tuli ensimmäinen Kiinassa hyväksytty CDK4/6-inhibiittori. Lääkkeen käyttöaiheet ovat: yhdistettynä aromataasi-inhibiittoreihin HR+/HER2:n endokriinisenä hoitona - Paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoito postmenopausaalisilla naisilla.

Joulukuussa 2020 Eli Lilly Verzenio (abemaciclib) hyväksyttiin ja siitä tuli toinen Kiinassa hyväksytty CDK4/6-inhibiittori. Lääkettä käytetään HR+/HER2- paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon: (1) ja aromi Entsyymi-inhibiittoreiden yhdistelmää käytetään ensimmäisenä endokriinisen hoitona postmenopausaalisilla naispotilailla; (2) Yhdistelmää fulvestrantin kanssa käytetään potilailla, jotka ovat kokeneet sairauden etenemisen endokriinisen hoidon jälkeen.

8.3.2021 Eli Lilly piti listautumislehdistötilaisuuden Pekingissä ja Shanghaissa samaan aikaan: CDK4/6-estäjä Verzenio (abemaciclib) listattiin onnistuneesti Kiinassa.