Roche Ocrevus EU: n hyväksymä uusi infuusioratkaisu

Toukokuussa 28 Roche ilmoitti, että Euroopan lääkevirasto (EMA) on hyväksynyt Ocrevus (ocrelizumab) -tapauksen, uuden, lyhyemmän, aikaa vievän 2 tunnin infuusio-ohjelman, jota annetaan kahdesti vuodessa uusiutuneen tai primaarisesti etenevän multippeliskleroosin hoidossa. (NEITI). Hyväksyntä perustuu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän EMA-komitean (CHMP) myönteiseen arvosteluun.

Hyväksyntä perustui satunnaistetun, kaksoissokkotetun ENSEMBLE PLUS -tutkimuksen tietoihin. Tutkimuksesta kävi ilmi, että potilailla, joilla oli uusiutuva remittiivinen multippeliskleroosi (RRMS) (289 potilaat saivat 2 tunnin infuusion ja 291 potilaat saivat tavanomaisen 3 5 tunnin infuusion), 2 tunnin infuusio ja 3. 5 tunnin infuusio, joka liittyy infuusion (IRR) taajuuteen ja vakavuuteen, ovat verrattavissa toisiinsa. Tutkimuksessa ensimmäinen annos oli hyväksytyn annosohjelman mukainen (kaksi 3 00 mg IV [IV] -infuusiota, erotettuna 2 viikolla) ja toinen tai seuraava annos ({{12 }} mg IV -infuusiota) annettiin lyhennettyyn 2 tunnin aikatauluun.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli potilaiden osuus, joilla oli IRR ensimmäisen satunnaisen infuusion jälkeen (arvioinnin tiheys ja vakavuus infuusion aikana ja 24 tuntia infuusion jälkeen). Tulokset osoittivat, että IRR: n esiintyvyys oli verrattavissa 2 tunnin infuusioryhmään (24. 6%) ja 3. 5 tunnin infuusioryhmään (23 . 1%). Kaksi IRR-ryhmää olivat pääosin lieviä tai kohtalaisia, ja yli 98% hävisi ilman komplikaatioita. Ei hengenvaarallista, vakavaa ja kohtalokasta IRR: ää. Kukaan potilas ei keskeyttänyt tutkimusta IRR: n vuoksi, eikä uutta turvasignaalia havaittu.

Yhdysvaltain FDA on myös hyväksynyt Ocrevus 2 tunnin infuusioliuoksen täydentävän biologisen tuotteen lisenssihakemuksen (sBLA), jonka odotetaan tekevän päätöksen tämän vuoden joulukuussa 14 .

Ocrevus on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu CD20-positiivisiin B-soluihin, jotka ovat erityinen immuunisolujen tyyppi ja joiden uskotaan vahingoittuvan myeliininvaipan (hermosolujen eristys ja tuki) ja aksonien (hermosolut) avaintekijä. Tämä hermosoluvaurio voi aiheuttaa vamman MS-potilailla. Prekliinisten tutkimusten mukaan Ocrevus sitoutuu tiettyihin B-solujen ekspressoimiin CD 20 -pintaproteiineihin, mutta ei kantasoluihin tai plasmasoluihin, mikä osoittaa, että immuunijärjestelmän tärkeät toiminnot voidaan säilyttää.

Ocrevus hyväksyttiin markkinointiin maaliskuussa 2017. Koska terapeuttiset edut ovat vain kaksi kertaa vuodessa, markkinoille tulon jälkeen potilaat hyväksyvät sen nopeasti. Tällä hetkellä Ocrevus on hyväksytty 90 maissa ympäri maailmaa. Ocrevusin reaalimaailman kokemus kasvaa nopeasti: yli 160 000 potilasta saa hoitoa maailmanlaajuisesti. Lääke annetaan kahdesti vuodessa ja se on ensimmäinen ja ainoa hyväksytty RMS: n (mukaan lukien RRMS, aktiivinen tai toistuva sekundaarisesti etenevä MS ja kliinisesti eristetty oireyhtymä Yhdysvalloissa) ja primaarisen progressiivisen MS-menetelmän hoitoon.

Rochen julkaiseman suorituskertomuksen mukaan Ocrevus' Kokonaismyynti 2019 oli 3 CHF. 708 miljardia CHF, eli 57% enemmän kuin edellisenä vuonna. Tämän vuoden ensimmäisellä neljänneksellä Ocrevus' Myynti oli 1. 112 miljardia Sveitsin frangia, kasvua 3 8% edellisen vuoden vastaavaan ajanjaksoon verrattuna.