Roche Ocrevus EU: n hyväksymä uusi infuusioratkaisu

Roche ilmoitti 28. toukokuuta, että Euroopan lääkevirasto (EMA) on hyväksynyt Ocrevus (ocrelizumab) uuden, lyhyemmän, aikaa vievän 2 tunnin infuusio-ohjelman, jota annetaan kahdesti vuodessa uusiutuneen tai primaarisesti etenevän multippeliskleroosin (MS) hoidossa. Hyväksyntä perustuu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän EMA-komitean (CHMP) myönteiseen arvosteluun.

Hyväksyntä perustui satunnaistetun, kaksoissokkotetun ENSEMBLE PLUS -tutkimuksen tietoihin. Tutkimus osoitti, että potilailla, joilla oli uusiutuva-remittiivinen multippeliskleroosi (RRMS) (289 potilasta sai 2 tunnin infuusion ja 291 potilasta sai tavanomaisen 3,5 tunnin infuusion), 2 tunnin ja 3,5 tunnin infuusiolla oli infuusioon liittyvä infuusio vaste (IRR) -taajuus ja vakavuus ovat vertailukelpoisia. Tutkimuksessa ensimmäinen annos oli hyväksytyn annosohjelman mukainen (kaksi 300 mg IV [IV] -infuusiota, erotettuna 2 viikolla), ja toinen tai seuraava annos (600 mg IV infuusio) annettiin lyhennetylle 2 - 2 tunnin aikataulu.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli potilaiden osuus, joilla oli IRR ensimmäisen satunnaisen infuusion jälkeen (arvioinnin tiheys ja vakavuus infuusion aikana ja 24 tuntia infuusion jälkeen). Tulokset osoittivat, että IRR: n esiintyvyys oli verrattavissa 2 tunnin infuusioryhmän (24,6%) ja 3,5 tunnin infuusioryhmän (23,1%) välillä. Kaksi IRR-ryhmää olivat pääosin lieviä tai kohtalaisia, ja yli 98% hävisi ilman komplikaatioita. Ei hengenvaarallista, vakavaa ja kohtalokasta IRR: ää. Kukaan potilas ei keskeyttänyt tutkimusta IRR: n vuoksi, eikä uutta turvasignaalia havaittu.

Yhdysvaltain FDA on myös hyväksynyt Ocrevus 2 tunnin infuusioliuoksen täydentävän biologisen tuotteen lisenssihakemuksen (sBLA), jonka odotetaan tekevän päätöksen 14. joulukuuta tänä vuonna.

Ocrevus on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu CD20-positiivisia B-soluja vastaan, jotka ovat erityinen immuunisolujen tyyppi ja joiden uskotaan vaurioittavan myeliinikappaleiden (hermosolujen eristys ja tuki) ja aksonien (hermosolut) avaintekijä. Tämä hermosoluvaurio voi aiheuttaa vamman MS-potilailla. Prekliinisten tutkimusten mukaan Ocrevus sitoutuu tiettyihin B-solujen ekspressoimiin CD20-solupintaproteiineihin, mutta ei kantasoluihin tai plasmasoluihin, mikä osoittaa, että immuunijärjestelmän tärkeät toiminnot voidaan säilyttää.

Ocrevus hyväksyttiin markkinointiin maaliskuussa 2017. Potilaat hyväksyvät sen nopeasti, koska sen markkinoille saattamisen jälkeen terapeuttisista eduista on vain kaksi kertaa vuodessa. Tällä hetkellä Ocrevus on hyväksytty 90 maassa ympäri maailmaa. Ocrevusin reaalimaailman kokemus kasvaa nopeasti, sillä yli 160 000 potilasta saa hoitoa maailmanlaajuisesti. Lääke annetaan kahdesti vuodessa, ja se on ensimmäinen ja ainoa hyväksytty RMS: n (mukaan lukien RRMS, aktiivinen tai toistuva sekundaarisesti etenevä MS ja kliinisesti eristetty oireyhtymä Yhdysvalloissa) ja ensisijaisen progressiivisen MS-menetelmän hoitoon.

Rochen julkaiseman suoritusraportin mukaan Ocrevus' maailmanlaajuinen myynti vuonna 2019 oli 3,708 miljardia Sveitsin frangia, mikä on 57% enemmän kuin edellisenä vuonna. Tämän vuoden ensimmäisellä neljänneksellä Ocrevus' myynti nousi 1,112 miljardiin Sveitsin frangiin, mikä on 38% enemmän kuin edellisen vuoden vastaavana ajanjaksona.