SMO: n estäjän hoito tyvisolukarsinooman markkinasovelluksessa sai ensisijaisen tarkastelun CDE: ltä

Sonidigib-fosfaattikapselin (kauppanimi Odomzo) luettelointihakemus sisällytettiin CDE: n ensisijaiseen tarkasteluun, ja sitä aloitettiin julkistaa. Sitä käytetään aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tyvisolusyöpä (BCC), jotka toistuvat leikkauksen tai sädehoidon jälkeen, tai potilaille, jotka eivät sovellu leikkaukseen tai sädehoitoon.

sonidigibifosfaatti on Novartisin kehittämä suun kautta otettava smoothenedin (SMO) estäjä. Vuonna 2017 Sun Pharma ja Novartis allekirjoittivat lisenssisopimuksen ja saivat oikeuden kaupallistaa Odomzoa maailmanlaajuisesti. SMO on transmembroniproteiini, joka on osa Hedgehog (Hh) signalointireittiä, jolla on keskeinen rooli kantasolujen huollossa, kudosten korjaamisessa ja pitkälle edenneessä tyvisolukarsinoomassa. Odomzo säätelee Siilien signalointireittiä syövän kehittymisen ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi Sonidegib-fosfaatin ensimmäisen kerran 24. Se hyväksyttiin listautumaan Euroopan unioniin 20.8.2015.

Odomzon FDA- hyväksyntä perustuu monikeskustutkimukseen, kaksoissokkoutumiseen, monikohorttiseen kliiniseen tutkimukseen ((BOLT) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tyvisolusyöpä (laBCC) (n=194) tai metastasoitunut tyvisolusyöpä (mBCC) (n=36). Potilaat saivat satunnaisesti suun kautta ODOMZO 800 mg tai 200 mg kerran vuorokaudessa suhteessa 2: 1. Tutkimuksen tulokset osoittivat, että 30. Cr-korko oli 21 prosenttia. Vasteen keston mediaani oli 26, 1 kuukautta.

Tyvisolusyöpä (BCC) on yleinen ihosyöpä, jonka osuus kaikista ei- melanoomatapauksista on 80%. Sairaus voi vakavasti hämmentää sen ulkonäköä ja olla hengenvaarallinen sen kehittyneissä vaiheissa. BCC: n esiintyvyys kasvaa noin 10% vuodessa. Kehittyneen BCC: n nykyiset hoitovaihtoehdot ovat hyvin rajalliset.