Opdivo+Cabometyx- yhdistelmävaiheen 3 kliininen vaikutus on huomattava

Bristol-Myers Squibb (BMS) ja sen kumppani Exelixis julkistivat vaiheen 3 checkmate-9ER-tutkimuksen uudet analyysitulokset American Society of Clinical Oncology Symposium on Urogenital Cancer (ASCO-GU 2021) -tutkimuksessa 13. 2021 , Vahvisti kliinisen merkityksen: pitkälle edenneen laskimosolukarsinooman (RCC) ensilinjan hoidossa verrattuna ensilinjan vakiohoitolääke Sutentiin (yleisnimi: sunitinibi) , anti- PD- 1 hoito Opdivo (nivolumab) ja kohdennettu syöpälääke Cabometyx ( "Immunization + targeting" ohjelma koostuu cabozantinib on osoittanut jatkuvia terapeuttisia etuja ja merkittävästi parantunut elämänlaatua.

Tammikuussa 2021 Yhdysvaltain FDA hyväksyi Opdivo+Cabometyx-ohjelman pitkälle edennyttä RCC:tä sairastavien potilaiden ensilinjan hoitoon. Opdivon ja Cabometyxin "Immuniteetti + kohdentaminen" -yhdistelmä hyväksyttiin prioriteettien tarkistusprosessin ja reaaliaikaisen onkologian katsauksen (RTOR) pilottihankkeen avulla, joka hyväksyttiin kaikkiin IMDC (International Metastatic Renal Cancer Database Consortium) -riskiluokituksia varten, ja sitä ei aiemmin hyväksytä Pitkälle edenneen tai metastasoituneen RCC: n potilaiden hoidettu väestö tarjoaa tärkeän, uuden ensilinjan hoitovaihtoehdon.

Tämä hyväksyntä laajentaa Bristol-Myers Squibbin asemaa myöhäisessä ensilinjan RCC:ssä. Aiemmin Opdivon ja Yervoyn (ipilimumabi) kaksoisimmunoterapia on hyväksytty vakiohoidoksi ensilinjan hoitoon potilaille, joilla on keskitason tai suuren riskin pitkälle edennyt RCC.

Tämä hyväksyntä perustuu vaiheen III keskeisen CheckMate-9ER-tutkimuksen tuloksiin. Tiedot osoittavat, että potilailla, joilla on pitkälle edennyt RCC ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, verrattuna ensilinjan vakiohoitolääke Sutentiin, Opdivo + Cabometyx - hoito osoitti merkittävää paranemista kaikissa tehon päätepisteissä, mukaan lukien kokonaiselinaika. ), etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS), objektiivinen vaste (ORR), vasteen kesto (DOR).

Viimeisimmät kokouksessa julkaistut tiedot osoittivat, että seuranta-ajan mediaani oli 2 vuotta (23, 5 kuukautta). Sutentiin verrattuna Opdivo+Cabometyx- valmisteen tehon päätetapahtumat paranivat merkitsevästi, mukaan lukien etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), objektiivinen vaste (ORR), kokonaiselinaika ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TRAE), jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen. Pitkän aikavälin seurannassa ei löytynyt uusia turvallisuussignaaleja.

Munuaissolusyöpä (RCC) on aikuisten yleisin munuaissyöpätyyppi, joka aiheuttaa vuosittain yli 140 000 kuolemaa maailmanlaajuisesti. RCC:n esiintyvyys miehillä on noin kaksinkertainen naisiin, ja sen esiintyvyys on suurin Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa. Maailmanlaajuisesti metastasoituneen tai pitkälle edenneen munuaissyövän diagnosoineiden potilaiden 5 vuoden eloonjäämisaste on vain 12,1%. Viime vuosina, vaikka hoidon edistyminen on jonkin verran edistynyt, eloonjäämisen pidentämiseksi tarvitaan vielä lisähoitovaihtoehtoja.

CheckMate- 9ER- tutkimuksen tulokset osoittavat selvästi, että Opdivon ja Cabometyxin "immuuni + kohdennettu" yhdistelmähoito-ohjelma pitkälle edennyttä tai metastasoitunutta RCC: tä sairastavien potilaiden ensilinjan hoitoon on etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiselinajan (OS) keskeisissä tehokkuusindikaattoreissa Kliinisesti merkittävä paraneminen. Lisäksi Opdivon ja Cabometyxin yhdistelmällä on hyvä turvallisuus.

Cabometyxin vaikuttava lääkeaine on cabozantinib, joka on tyrosiinikinaasin estäjä (TKI), joka vaikuttaa kasvaimen estoon kohdistamalla met-, VEGFR2- ja RET- signaalireitit. Se voi tappaa kasvainsoluja, vähentää etäpesäkkeitä ja estää verisuonia. Luo. Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa, Japanissa ja muissa maailman maissa ja alueilla Cabometyx on hyväksytty pitkälle edennyttä munuaissyöpää (RCC) ja maksasolusyöpää (HCC) sairastavien potilaiden hoitoon, jotka ovat aiemmin saaneet sorafenibia (sorafenibi).

Opdivo on ohjelmoitu kuoleman-1 (PD- 1) immuunitarkastuspisteen estäjä, joka on suunniteltu ainutlaatuisesti käyttämään kehon omaa immuunijärjestelmää palauttamaan kasvaimenesto- immuniteetti estämällä PD- 1: n ja sen ligandien välisen vuorovaikutuksen. Opdivo hyväksyttiin ensimmäisenä Japanissa heinäkuussa 2014, ja se on maailman ensimmäinen hyväksytty PD-1-immunoterapia. Tällä hetkellä Opdivosta on tullut tärkeä hoitovaihtoehto erilaisille syöpille.

Munuaissolukarsinooman (RCC) hoidossa Opdivo on hyväksynyt käyttöaiheet: (1) pitkälle edennyttä RCC: tä sairastaville potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet antiangiogeneesihoitoa; (2) yhdistetty Yervoy (ipilimumabi) ensilinjan hoito keskitason tai suuren riskin potilailla, joilla on pitkälle edennyt RCC.