Yhdysvaltain FDA myönsi surufatinibille 2 nopean pätevyyden

Huhtikuussa 17 Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (Chi-Med, jäljempänä nimeltään Hutchison Pharma) ilmoitti, että Yhdysvaltain FDA sai kaksi oraalista tyrosiinikinaasiestäjää surufatinibia (). Fast Track -nimitykset) edenneiden ja etenevien haiman neuroendokriinisten kasvainten (NET) ja muiden kuin haiman NET-potilaiden hoitoon, jotka eivät sovellu leikkaukseen. Tämä on toinen tärkeä edistysaihe lääkkeiden kehittämisessä ulkomailla sen jälkeen, kun FDA on hyväksynyt harvinaislääkkeet haiman neuroendokriinisten kasvainten (NET) hoitamiseksi viime vuoden marraskuussa.

surufatinibi on pienimolekyyliset oraalisen tyrosiinikinaasin estäjät, sen vaikutustapa on estää tuumorin angiogeneesi estämällä verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptoria (VEGFR) ja fibroblastikasvutekijäreseptoria (FGFR), ja se voi estää pesäkkeitä stimuloivaa tekijä-1 -reseptoria (CSF- 1R), säätelemällä kasvaimeen liittyviä makrofageja, edistävät kehon 0010010 # 39 immuunivastetta tuumorisoluissa. Samanaikaisesti, koska lääkkeellä on kaksinkertainen kasvaimen vastaisen angiogeneesin ja immuunisäätelyn mekanismi, se voi olla erittäin sopiva käytettäväksi yhdessä muun immunoterapian kanssa.

Hutchison Pharmaceuticals omistaa tällä hetkellä kaikki sovatinibin oikeudet maailmanlaajuisesti. Tällä hetkellä surufatinibia käytetään monoterapiana tai yhdistelmänä muun kasvaimen immunoterapian kanssa Kiinassa ja Yhdysvalloissa tutkimaan useita kiinteitä kasvaimia. Hutchisonin 0010010 # 39 lehdistötiedotteen mukaan Kiinan, Yhdysvaltojen ja Euroopan nykyisiin sofatinibin kliinisiin tutkimuksiin sisältyy:

Yhdysvaltain ja Euroopan neuroendokriinikasvaintutkimus: Hutchison Pharmaceuticals aikoo suorittaa rekisteröidyn tutkimuksen surufatinibista neuroendokriinikasvainpotilailla Yhdysvalloissa. Kiinassa vaiheen 2 ja vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tiedot neuroendokriinisistä kasvaimista sofatinibin käyttöaiheina ovat rohkaisevia, ja vaiheen 1 b kliinisten tutkimusten eteneminen Yhdysvalloissa sujuu.

Kiina 0010010 # 39 ei-haimasyövän neuroendokriinikasvaintutkimus: 2015 Hutchison Medicine käynnisti SANET-ep -tutkimuksen, joka on vaihe 3 kliininen tutkimus Kiinassa surufatinibin hoitamiseksi pitkälle edenneillä ei-haiman neuroendokriinisillä kasvaimilla. Kesäkuussa 2019 ilmoitettiin, että välianalyysi oli saavuttanut ensisijaisen tehon loppupisteen ja tutkimus lopetettiin varhain. Marraskuussa 11 2019 Hutchison Pharma ilmoitti, että Kiinan kansallinen lääkehallinto on hyväksynyt uuden lääkemarkkinointisovelluksen (NDA) pitkälle edenneiden muiden kuin haiman neuroendokriinisten kasvaimien hoitamiseksi sofatinibilla. Hakemus perustuu SANET-ep 0010010 # 39: n keskeiseen vaiheen 3 kliiniseen tutkimustietoon.

Tutkimuksen tulokset osoittivat, että sofatinibi vähensi sairauden etenemistä tai kuolleisuutta 67% ja oli yleensä hyvin siedetty. Tutkijan 0010010 # 39 arvioinnin mukaan surufatinibihoitoryhmän potilaiden keskimääräinen PFS oli 9. 2 kuukautta verrattuna 3 . 8 kuukautta lumeryhmässä. Sofatinibin terapeuttinen teho havaittiin kaikissa alaryhmissä, ja nämä terapeuttinen tehokkuus saatiin mukaan lukien objektiivinen vasteaste (ORR), sairauden hallintaprosentti (DCR), aika taudin remissioon (TTR), remission kesto (DoR), jota tukevat tilastolliset tiedot. tiedot merkittävästi parantuneista sekundäärisen tehon päätepisteistä.

Kiinalainen haiman neuroendokriiniset kasvaintutkimukset: 2016 Hutchison Pharmaceuticals käynnisti avaintavaiheen 3 rekisteröintitutkimuksen SANET-p: n Kiinassa. Potilaat mukaan lukien olivat potilaat, joilla oli edenneet haiman neuroendokriiniset kasvaimet, joiden painoarvo oli alhainen tai keskipitkä. Hutchison Pharmaceutical suunnittelee suorittavan välianalyysin 2020 alkupuoliskolla ja täydentävän potilasrekisteröinnin 2020.

Kiina 0010010 # 39; sappiteiden syöpätutkimus: Maaliskuussa 2019 Hutchison Medicine käynnisti vaiheen 2 b / 3 kliinisen tutkimuksen tehokkuuden vertailemiseksi ja surufatinibin ja kapesitabiinin turvallisuus hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt sapiteiden syöpä ja jotka epäonnistuivat ensisijaisella kemoterapialla. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli OS).

Immuuniyhdistelmähoito: Marraskuussa 2018 ja syyskuussa 2019 Hehuang Medicine pääsi useisiin yhteistyösopimuksiin surufatinibin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdessä monoklonaalisen PD-1-vasta-aineen kanssa. Hutchison Pharmaceutical on tehnyt 2018 asti nykyään useita yhteistyösopimuksia Cinda Biotechnology, Junshi Biotechnology ja muiden yritysten kanssa surufatinibin ja PD-1-vasta-aineyhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Neuroendokriiniset kasvaimet (NET) jaetaan yleensä haiman neuroendokriinisiin kasvaimiin ja ei-haiman neuroendokriinisiin kasvaimiin. Verrattuna muihin kasvaimiin, neuroendokriinisilla kasvaimilla kärsivillä potilailla on suhteellisen pitkä eloonjäämisjakso. Vaikka esiintyvyys on suhteellisen pieni, potilasväestö on suhteellisen suuri. Aikaisemman Hutchison Pharmaceuticalsin lehdistötiedotteen mukaan Yhdysvalloissa 2018 oli noin 141 000 neuroendokriinisen kasvaimen potilasta, joista yli yhdeksästä tuli haiman ulkopuolisia neuroendokriinisia kasvaimia sairastavia potilaita. Kiinassa oli 67 600 äskettäin diagnosoitua neuroendokriinista kasvainta 2018. Kiinassa arvioidaan olevan jopa 300 000 neuroendokriinikasvainpotilasta, joista noin 80% on haiman ulkopuolisia neuroendokriinikasvainpotilaita. Näille potilaille ei tällä hetkellä ole tehokasta hoitoa.

Nopea kelpoisuus on yksi monista Yhdysvaltain FDA: n käyttämistä lääkkeiden kiihdyttämisohjelmien menetelmistä, ja sitä voidaan käyttää nopeuttamaan sellaisten lääkkeiden kehittämistä ja arviointia, jotka käsittelevät vakavia sairauksia ja täyttävät tyydyttämättömät lääketieteelliset tarpeet. Fast Track -hankkeisiin voidaan osallistua useammin Yhdysvaltojen lääkeviraston kanssa huumeiden kehittämisohjelmista. 0010010 nbsp;