Takedan suun kautta otettava tyrosiinikinaasin estäjä Cabometyx (cabozantinib) on Japanin hyväksymä!

Exelixis ilmoitti äskettäin, että sen japanilainen kumppani Takeda Pharmaceutical (Tekada) on saanut terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriöltä (MHLW) hyväksynnän tuottaa ja myydä kohdennettua syöpälääke Cabometyxiä (cabozantinib) Japanissa käytettäväksi taudin etenemiseen aiempien systeemisten hoitojen jälkeen. Uudelleen siedytyvän maksasolusyövän (HCC) hoitoon.

Osapuolten välisen yhteistyö- ja lisenssisopimuksen ehtojen mukaan Cabometyxin käynnistäessä ensimmäisen kaupallisen myyntinsä HCC:n hoitoon Japanissa Exelixis saa Takedalta 15 miljoonan Dollarin välitavoitemaksun, jonka odotetaan tulevan vuoden 2020 neljännellä neljänneksellä.

HCC on maailman suurin syöpäkuolemien aiheuttaja. Se aiheuttaa Japanissa vuosittain 30 000 kuolemaa, ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Cabometyxin hyväksyminen markkinointiin tarjoaa uuden hoitovaihtoehdon HCC-potilaille Japanissa.

Tämä hyväksyntä perustuu kahden kliinisen tutkimuksen tuloksiin pitkälle edenneellä HCC- potilaalla, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä hoitoa: CELESTIAL (XL184- 309) on maailmanlaajuinen, satunnaistettu, lumekontloitettu, kaksoissokkoutettu faasin III tutkimus, Cabozantinib- 2003 on vaiheen II kliininen tutkimus, joka on tehty Japanissa.

CELESTIAL-tutkimus on perusta Cabometyxin hyväksymisen perustana HCC: n toisen linjan hoidolle Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa. Tutkimus tehtiin yli 100 kliinisessä keskuksessa 19 maassa ympäri maailmaa. Pitkälle edennyttä HCC: tä sairastavilla potilailla, jotka ovat saattaneet saada kahta systeemistä syöpähoitoa ja joilla on riittävä maksan toiminta. Tutkimuksessa potilaat määrättiin satunnaisesti saamaan 60 mg Cabometyxiä tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa suhteessa 2: 1. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiselinaika, toissijaisia päätepisteitä ovat objektiivinen vaste ja etenemisvapaa eloonjääminen, ja tutkivia päätepisteitä ovat potilaiden raportoidut tulokset, biomarkkerit ja turvallisuus.

Tiedot osoittavat, että pitkälle edenneen HCC: n toisen linjan hoidossa lumelääkeryhmään verrattuna Cabometyx- hoitoryhmä saavutti tilastollisesti merkitsevän ja kliinisesti merkittävän käyttöjärjestelmän kasvun; Erityiset tiedot ovat, että lumelääkeryhmän käyttöjärjestelmän mediaani oli 8, 2 kuukautta ja Cabometyx- hoitoryhmän mediaani käyttöjärjestelmä kasvoi 32% 10, 8 kuukauden kuluttua (HR= 0, 76).

Maksasyöpä on maailman suurin syöpäkuolemien aiheuttaja, ja vuosittain kuolleita on yli 700 000 ja uusia tapauksia yli 800 000. Maksasolusyöpä (HCC) on yleisin maksasyöpätyyppi. Hoitamattomana pitkälle edennyttä HCC: tä sairastavilla potilailla selviäminen kestää yleensä alle 6 kuukautta.

Cabometyxin vaikuttava lääkeaine on cabozantinib, joka on tyrosiinikinaasin estäjä (TKI), jolla on kasvainvastainen vaikutus kohdistamalla met-, VEGFR2- ja RET- signaalireitit. Se voi tappaa kasvainsoluja, vähentää etäpesäkkeitä ja estää verisuonia. Luo. Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa Cabometyx on hyväksytty pitkälle edennyttä munuaissolusyöpää (RCC) ja maksasolusyöpää (HCC) sairastavien potilaiden hoitoon, jotka ovat aiemmin saaneet sorafenibia (sorafenibi).

Exelixis myönsi Takedalle yksinoikeuden cabometyxin kaupallistamiseen ja kliiniseen kehittämiseen kaikille tuleville käyttöaiheille Japanin markkinoilla vuonna 2017.