Euroopan unioni hyväksyy Sanofi Plavixin (klopidogreeli) yhdessä aspiriinin kanssa tietyntyyppisten aivohalvausten hoitamiseksi!

Sanofi ilmoitti äskettäin, että Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt Plavixin (klopidogreeli) uudelle käyttöaiheelle: 24 tunnin kuluessa ohimenevästä iskeemisestä hyökkäyksestä (TIA) tai iskeemisestä aivohalvauksesta (IS). , Plavix yhdistetään aspiriiniin aikuisten potilaiden, joilla on kohtalainen tai korkea riski TIA (ABCD2-pisteet ≥ 4) tai lievä IS (NIHSS ≤ 3), hoitoon. Tämä uusi käyttöaihe sisältää: 24 tunnin kuluessa Plavixin ja aspiriinin yhdistelmästä 21 päivän ajan, mitä seuraa pitkäaikainen yksittäinen verihiutaleiden hoito.

Plavix on verihiutaleiden vastainen lääke, joka hyväksyttiin ensimmäisen kerran Euroopan unionissa vuonna 1998 potilaille, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti ja perifeerinen verisuonisairaus aivohalvauksen, sydäninfarktin ja sydän- ja verisuonikuoleman riskin vähentämiseksi. On syytä mainita, että Plavix on ensimmäinen Euroopan unionin hyväksymä ADP-reseptoriantagonisti.

Siitä lähtien, kun Plavix otettiin käyttöön 20 vuotta sitten, yli 200 miljoonaa potilasta on käyttänyt sitä erilaisissa verisuonitauteissa aspiriinin kanssa tai ilman. Yli 250 000 potilasta tutkittiin sydän- ja verisuonitulostutkimuksessa (CVOT).

Tämä lisäindikaatio perustuu kahden kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun, tutkijan tukeman vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen tuloksiin. Kahdessa tutkimuksessa oli mukana yli 10000 potilasta, ja tulokset osoittivat, että Plavixin ja aspiriinin yhdistelmä on parempi kuin pelkkä aspiriini seuraavien aivohalvausten riskin vähentämisessä ja että sillä on hyväksyttävä yleinen turvallisuus.

POINT-tutkimuksessa tehtiin Plavixin ja aspiriinin yhdistelmä 4881 potilaalla kansainvälisessä väestössä. Tulokset osoittivat, että verrattuna pelkällä aspiriinilla hoidettuihin potilaisiin, joilla oli vaikeita iskeemisiä tapahtumia, Plavixia ja aspiriinia saaneilla potilailla väheni. 25% (5,0% vs. 6,5%; HR: 0,75; 95%: n luottamusväli: 0,59-0,95; p=0,02).

CHANCE-tutkimuksessa hoidettiin 5170 kiinalaista potilasta, joilla oli ensimmäinen lievä IS tai korkean riskin ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA). Tulokset osoittivat, että Plavixin ja aspiriinin yhdistelmähoito 90 päivän kuluessa verrattuna pelkkää aspiriinia saaneisiin potilaisiin Potilaiden määrä, joilla oli seuraavia aivohalvauksia, väheni merkittävästi 32% (8,2% vs. 11,7%; HR=0,68; 95%: n luottamusväli: 0,57- 0,81; p&<>

Sanofi General Medicines -yksikön johtaja Sandra Silvestri sanoi: "Potilaille, jotka ovat juuri kokeneet lievän IS: n tai keskivaikean tai korkean riskin TIA: n, asianmukainen varhainen puuttuminen on välttämätöntä myöhemmän aivohalvauksen vähentämiseksi. Tämä uusiutumisriski on muutaman ensimmäisen viikon aikana. Erityisen korkea. Tämä uusi indikaatio heijastaa vankkumatonta sitoutumistamme sydän- ja verisuoniterapian edistämiseen. Plavix on ensimmäinen sellainen lääke, joka on hyväksytty käytettäväksi Euroopan unionissa, ja yli 20 vuotta myöhemmin olemme ylpeitä voidessamme jatkaa kliinisten sovellusten laajentamista."