Yhdysvaltain FDA hyväksyi estäjän Xeljanzin (tofasitinibi) viidenteen käyttöaiheekseen!

Pfizer ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt uuden käyttöaiheen tulehduskipulääkkeelle Xeljanz (tofasitinibi): yhden tai useamman kasvaimen nekroosin (TNF) salpaajien vasteen hoitoon Aikuispotilaat, joilla on riittämätön tai suvaitsematon aktiivinen selkärankareuma (AS). Euroopan unionissa Xeljanz hyväksyttiin marraskuussa 2021 sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on aktiivinen AS- potilas ja jotka eivät reagoi tavanomaisiin hoitoihin.

Selkärankareuma (AS) on eräänlainen niveltulehdus, joka voi aiheuttaa tulehdusta tietyissä selkärangan osissa ja vaikuttaa yli 350 000 ihmiseen Yhdysvalloissa. Tämä tauti esiintyy yleensä varhaisessa aikuisuudessa ja voi aiheuttaa kipua, turvotusta ja voi rajoittaa liikkumista. Tämä hyväksyntä antaa kliinikoille ja potilaille ylimääräisen suun kautta annettavan hoitovaihtoehdon.

Tämä viranomaishyväksyntä vahvistaa myös Xeljanzin kliinisen arvon ja monipuolisuuden. Xeljanz on ensimmäinen ja ainoa suun kautta otettava JAKin estäjä, joka on hyväksytty viidelle käyttöaiheelle Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa. Se on suurin kaikista JAK-estäjistä. Edellä neljä hyväksyttyä käyttöaihetta ovat: 1) Keskivaikeat tai vaikeat Aikuispotilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma ( NIVELREUMA); 2) aikuiset, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA); 3) aikuiset, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (UC); (4) Potilaat, joilla on aktiivinen idiopaattinen idiopaattinen niveltulehdus (pcJIA) ja 2 vuotta täyttäneet psA- nuoret potilaat.

Tofasitinibien vaikutusmekanismi: JAKin esto

As-käyttöaiheen hyväksyntä perustuu vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen (A3921120) positiivisiin tuloksiin. Tiedot osoittivat, että kansainvälisen spondyyliartriittiyhdistyksen (ASAS) mukaan Xeljanz saavutti 16.

A3921120 on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, johon osallistui 270 aikuispotilasta, joilla on aktiivinen AS. Nämä potilaat täyttävät muutetut AS New York -kriteerit (MNY) ja testataan 2 tai useamman steroidi ei-steroidisen hoidon osalta Riittämätön vaste tai suvaitsemattomuus tulehduskipulääkkeiden (NSAID) hoitoon. Tutkimuksessa potilaat määrättiin satunnaisesti ottamaan 5 mg: n Xeljanz- tai lumelääkeannosta kahdesti päivässä 16 viikon ajan, ja yhteensä 269 potilasta sai hoitoa. 16 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetut potilaat saivat Xeljanz- hoitoa 5 mg: n annoksella kahdesti vuorokaudessa 32 viikon ajan ja siirtyivät sitten neljän viikon seurantajaksoon.

Tulokset osoittivat, että tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtuman: 16.<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" the="" proportion="" of="" patients="" in="" the="" xeljanz="" treatment="" group="" who="" achieved="" an="" asas40="" response="" significantly="" increased="" (40.6%="" vs="" 12.5%;=""><0.0001), which="" is="" a="" key="" secondary="" endpoint="" of="" the="" study.="" asas20/40="" is="" used="" to="" determine="" improvement="" or="" treatment="" response.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" profile="" observed="" in="" as="" patients="" treated="" with="" xeljanz="" was="" consistent="" with="" the="" safety="" profile="" observed="" in="" patients="" with="" rheumatoid="" arthritis="" (ra)="" and="" psoriatic="" arthritis="" (psa),="" occurring="" in="" any="" treatment="" group="" the="" most="" common="" adverse="" events="" in="">5% potilaista sisältää: ylähengitystieinfektio, nenänielutulehdus, ripuli, kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT), nivelkipu ja päänsärky.

Selkärankareuma (AS) on krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa miehiin ja naisiin varhaisessa aikuisuudessa. Ensimmäiset oireet ilmenevät yleensä ennen 30 vuoden ikää ja näkyvät harvoin 45 vuoden iän jälkeen. AS:n oireita ovat selkä- ja pakarakipu ja jäykkyys. Ajan myötä joillakin potilailla voi esiintyä selkärangan fuusiota. AS voi aiheuttaa potilaille voimakasta kroonista kipua ja vaikuttaa kielteisesti terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Xeljanzin vaikuttava farmaseuttinen aine ontofasitinibi, joka on suun kautta otettava JAK-estäjä, joka voi selektiivisesti estää JAK-kinaasia ja estää JAK/ STAT-reitin, joka on sytokiinien stimuloima signaalisiirtoReitti osallistuu moniin tärkeisiin biologisiin prosesseihin, kuten solujen lisääntymiseen, eriytymiseen, apoptoosiin ja immuunien säätelyyn.

Kiinan markkinoilla Xeljanz hyväksyttiin markkinointiin maaliskuussa 2017 keskivaikeiden tai vaikeasti aktiivisten nivellääkehoitopotilaiden hoitoon, joilla MTX- hoito oli riittämätöntä tai sietämätöntä. Xeljanzia voidaan käyttää yhdessä MTX: n tai muiden ei- biologisten DMARDien kanssa. Tämän lääkkeen hyväksytty suositeltu annos on 5 mg suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Tämä hyväksyntä tekee Xeljanzista ensimmäisen JAK-estäjän, joka hoitaa nivelreumaa (RA) Kiinan markkinoilla.