Vitrakvi ™: n (larotrektinibi) pitkäaikaiset tiedot vahvistavat, että kaikkien kasvaintyyppien ja ikäisten TRK-fuusiokasvainpotilaiden kliininen hyöty on säilynyt yli 4 vuoden ajan

• Larotrektinibisaavutti 75%: n kokonaisvasteprosentin (ORR) ja 49,3 kuukauden mediaanivasteen keston (DoR) laajennetussa yhdistetyssä tietojoukossa, joka sisälsi 206 arvioitavaa aikuisen ja lapsen TRK-fuusiokasvainpotilasta. Kasvaimen kaltaisia ​​kasvaimia esiintyy, kun NTRK-geeni on fuusioitunut toiseen etuyhteydettömään geeniin, johon osallistuu 21 erilaista kasvaintyyppiä iästä riippumatta, ja mediaaniseuranta-aika on pidempi seurantajakso, 22,3 kuukautta.

• Tuumorispesifisessä analyysissä larotrektinibi osoitti nopean ja pitkäaikaisen vasteen potilailla, joilla oli keuhkosyöpä ja primaarisen keskushermoston (CNS) TRK-fuusiosyöpä, sekä pitkäaikaisen taudinhallinnan.

• Potilaiden väliset vertailut osoittavat, että useimmat TRK-fuusiokasvaimia sairastavat potilaat, jotka käyttävät larotrektinibiä, ovat saavuttaneet merkittäviä kliinisiä hyötyjä aikaisempiin hoitovaihtoehtoihin verrattuna.

Berliini, 19. toukokuuta 2021 - Neljän eri tutkimuksen analyysi vahvisti, että Bayerin&# 39: n tarkalla kasvainhoitolääkkeellä Vitrakvi ™ (larotrektinibi) on vahva ja pitkäaikainen kliininen suorituskyky, mukaan lukien nopeat ja erittäin kestävät vasteet ja hyvät turvallisuusominaisuudet , Sopii kaiken ikäisille ja monen tyyppisille kasvaimille. Nämä analyysit sisältävät uusimmat pitkäaikaiset teho- ja turvallisuustiedot ei-primaarisista keskushermoston (CNS) kiinteistä kasvaimista, primaarisista keskushermoston kasvaimista ja keuhkosyövästä, joka kantaa neurotrofisia tyrosiinireseptorikinaasi (NTRK) -geenifuusioita. Lisäksi potilaiden välinen yhdistetty retrospektiivinen analyysi osoitti, että useimmat potilaat, joilla oli TRK-fuusiokasvaimia, saivat merkittäviä kliinisiä etuja larotrektinibin käytön jälkeen. Vitrakvi on tällä hetkellä TRK-estäjä, jolla on suurin tietojoukko ja pisin seuranta-aika (mediaaniseuranta-aika 22,3 kuukautta). Se on osoittanut jatkuvasti korkean vasteen ja vasteen kestävyyden neljän vuoden aikana, ja se sopii kaiken ikäisille ja kasvaintyypeille. (NTRK) Potilaat, joilla on geenifuusio. Nämä tulokset ilmoitetaan vuoden 2021 American Society of Clinical Oncology (ASCO) vuosikokouksessa, joka pidetään verkossa 4.-8. Kesäkuuta 2021.

& quot; MD Andersonin' syöpäterapiaprofessori ja MD David S. Hong sanoivat:" Olemme havainneet, että useimmat potilaat, kunhan on NTRK-geenifuusio, mukaan lukien ne, joilla on keskushermoston kasvaimia, voivat hyötyä larotrektinibistä." Nämä vahvat tulokset tarjoavat selkeän perustan kattavalle genomiselle testaukselle, mukaan lukien NTRK 1/2/3 -geenit diagnoosin aikaan kaiken ikäisille ja kasvaintyyppisille syöpäpotilaille, ja tarjoavat järjestelmän näille potilaille TRK-estäjien saamiseksi . Hoito antaa vahvaa näyttöä."

Tohtori Scott Z. Fields, Bayerin' vanhempi varatoimitusjohtaja ja kasvainkehityspäällikkö, sanoi:&"Vitrakvi on suunniteltu erityisesti TRK-fuusiokasvainten hoitoon. Se kohdistuu syöpäkuljettajiin, jotka aiheuttavat näiden kasvainten leviämisen ja kasvamisen sen sijaan, mihin ne ovat peräisin kehosta. , Edustaa merkittävää edistystä TRK-fuusiokasvaimia sairastavien aikuis- ja lapsipotilaiden hoidossa. Nämä tiedot osoittavat, että potilailla, joilla on TRK-fuusiokasvaimia, Vitrakvi on tehokas ja siedettävä pitkäaikainen hoitovaihtoehto, mikä osoittaa, että olemme sitoutuneet etenemään. Syöpähoidon tulevaisuus tarjoaa todellista arvoa potilaille ja lääkäreille samanaikaisesti."

larotrektinibin aikuisten ja lasten yhteenveto (tiivistelmä 3108)

Laajennetussa yhdistetyssä tietojoukossa seurattiin 206 potilasta, joilla oli arvioitavia aikuisten ja lasten TRK-fuusiokasvaimia ja joilla oli 21 erilaista kasvaintyyppiä, pidempään (20. heinäkuuta 2020 lähtien). Tutkijan kokonaisarvio Vastausprosentti (ORR) oli 75% (95%: n luottamusväli 68--81), mukaan lukien täydellinen remissio 22% (n=45). Potilailla, joilla oli arvioitavia aivometastaaseja (n=15), ORR oli 73% (95%: n luottamusväli 45-92). Kaikkien arvioitavien potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 22,3 kuukautta ja vasteen mediaanikesto (DoR) 49,3 kuukautta (95%: n luottamusväli 27,3 - arvioimaton [NE]). Kun seuranta-ajan mediaani oli 22,3 kuukautta, mediaani etenemisvapaa elinaika (PFS) oli 35,4 kuukautta (95%: n luottamusväli 23,4-55,7), kokonaiselinajan mediaania (OS) ei saavutettu ja kokonaiselinajanopeus oli 36 kuukautta Se oli 77% (95% CI 69-84).

Sen turvallisuusominaisuudet ovat yhdenmukaisia ​​koko aiemmin ilmoitetun turvallisuusjoukon turvallisuuden kanssa. Suurin osa ilmoitetuista hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TRAE) oli pääasiassa astetta 1 tai 2, ja 18% potilaista ilmoitti asteen 3 tai 4 traumeista. Vain 2% potilaista lopetti larotrektinibin käytön TRAE: n takia, eikä hoitoon liittyvistä kuolemista raportoitu.

Yhdistetyn tietojoukon tiedot yhdistivät kolme kliinistä larotrektinibitutkimusta (NCT02122913, NCT02576431 ja NCT02637687), joiden koehenkilöt olivat aikuisia ja lapsipotilaita, joilla oli TRK-fuusiosyöpä. Tämä analyysi ei sisällä potilasryhmää, jolla on primaarinen keskushermosto.

Larotrektinibin käyttö keuhkosyövässä joko keskushermoston etäpesäkkeiden kanssa tai ilman (tiivistelmä 9109)

Viimeisimmät tiedot (20. heinäkuuta 2020), jotka on saatu aikuisilla potilailla, joilla on TRK-fuusiokasvaimia ja jotka ovat saaneet vakavaa esikäsittelyä (mediaani 3 kertaa), osoittavat, että larotrektinibilla on voimakas kasvainten vastainen aktiivisuus, mikä voi aiheuttaa nopeaa ja pitkäkestoista kestävä vaste pidentää eloonjäämisjaksoa ja sillä on hyvät pitkäaikaiset turvallisuusominaisuudet. 15 arvioitavasta potilaasta vahvistettu ORR oli 73% (95%: n luottamusväli 45-92) tutkijan arvion mukaan. Niistä arvioitavista potilaista, joilla oli lähtötason keskushermostometastaasi (n=8), ORR oli 63% (95%: n luottamusväli 25-91). Kaikista arvioitavista potilaista (n=15) 12 kuukauden DoR-luku oli 65% ja PFS 65%. Mediaaniseuranta-ajan ollessa 16,2 kuukautta, mediaani kokonaiselinaika oli 40,7 kuukautta (95%: n luottamusväli 17,2 - NE). Kuusitoista potilasta ilmoitti TRAE: stä, ja kahdella heistä oli asteen 3 tapahtumia. Yksikään potilas ei lopettanut larotrektinibin käyttöä TRAE: n takia. Tutkija arvioi nämä tiedot ja tulee potilaista, jotka on ilmoitettu kahteen kliiniseen tutkimukseen (NCT02576431, NCT02122913).

Larotrektinibin käyttö ensisijaisissa keskushermoston kasvaimissa (tiivistelmä 2002)

Toisessa raportissa, joka esitti yhteenvedon kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (NCT02637687, NCT02576431) (20. heinäkuuta 2020 lähtien), larotrektinibin hoito 33 lapsella ja aikuisella potilaalla, joilla oli primaarisia keskushermoston kasvaimia NTRK-geenifuusion avulla. Näistä potilaista ORR oli 30% (95%: n luottamusväli 16-49), ja 82% potilaista, joilla oli mitattavissa olevia vaurioita, koki kasvaimen kutistumisen. Taudinhallintaprosentti 24 viikon kohdalla oli 73% (95%: n luottamusväli 54–87). PFS: n mediaani oli 18,3 kuukautta (95%: n luottamusväli 6,7-NE), kokonaiselinaika ei saavuttanut (95%: n luottamusväli 16,9-NE), seuranta-ajan mediaani oli 16,5 kuukautta ja 12 kuukauden kokonaiselinaika oli 85% (95%: n luottamusväli 71-99). Kolmelle potilaalle kehittyi asteen 3 tai 4 TRAE. Yksikään potilas ei lopettanut larotrektinibin käyttöä TRAE: n takia.

TRK-fuusiosyöpäpotilaiden vertailu kliinisessä larotrektinibitutkimuksessa (tiivistelmä 3114)

Muita konferenssissa julkistettavia larotrektinibitietoja ovat retrospektiivinen päivitys ja kasvumodulaatioindeksin (GMI) laajennettu analyysi, joka rajoittuu potilaisiin, jotka on ilmoitettu larotrektinibitutkimukseen ja jotka ovat saaneet vähintään yhden etulinjan hoidon. GMI on vertailu potilaiden välillä. Potilasta itseään käytetään kontrollina verrattaessa nykyisen hoidon PFS: tä viimeisimmän edellisen hoidon etenemiseen kuluvaan aikaan tai hoitoon epäonnistumiseen kuluneeseen aikaan (TTP). GMI-suhdetta ≥1,33 on käytetty merkityksellisen kliinisen aktiivisuuden kynnysarvona. Laajennetussa seuranta-analyysissä, johon osallistui 122 potilasta (määräaika heinäkuu 2020), melkein kolmella neljänneksellä potilaista GMI oli ≥1,33, mukaan lukien kuusi yhdeksästä potilaasta, joiden GMI oli ≤1,33 edellisessä analyysissä. Laajennetussa 140 potilasta sisältävässä tietojoukossa 74%: lla potilaista GMI oli ≥ 1,33. Nämä tiedot on kerätty kolmesta aikaisemmasta kliinisestä hoitoryhmästä (NCT02122913, NCT02576431 ja NCT02637687).

Tietoa henkilöstä Vitrakvi (Larotrektinibi)

Vitrakvi ™ (Larotrectinib) on ensimmäinen oraalinen TRK-estäjä, joka on erityisesti suunniteltu NTRK-fuusio-geenifuusioilla kasvainpotilaille. Yhdisteellä on ollut korkea remissioprosentti aikuisten ja lasten TRK-fuusiogeenifuusiotutkimuksissa, mukaan lukien keskushermoston (CNS) kasvaimet, ja remissio kestää yli neljä vuotta. Larotrektinibillä on suurin tietojoukko ja pisin seurantatiedot kaikista TRK-estäjistä. Tähän mennessä kliiniset tutkimukset ovat edelleen kesken, viimeisin tietojoukko on julkaistu lehdessä &; Lancet Oncology" ja aikoo ilmoittaa päivitetyistä tuloksista tulevassa akateemisessa konferenssissa.

Larotrektinibi on hyväksytty yli 40 maassa ja alueella ympäri maailmaa, mukaan lukien Yhdysvallat, Euroopan unioni, Iso-Britannia ja Japani, kauppanimellä Vitrakvi®, ja myyntilupahakemukset muilla alueilla ovat käynnissä ja suunnitellaan. Larotrektinibi on hyväksytty Euroopan unionissa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt vaihe, etäinen etäpesäkkeitä, toimimaton tai heikko kirurginen teho ja joilla ei ole tyydyttäviä vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja neurotrofisen reseptorityrosiinikinaasin (NTRK) fuusiogeenifuusiolla Kiinteiden kasvainten hoito aikuisilla ja lapsilla kiinteiden kasvainten kanssa.

Kun Eli Lilly and Company osti helmikuussa 2019 Loxo Oncology -yrityksen, Bayer sai yksinoikeuden larotrektinibin ja kokeellisen TRK-estäjän selitrektinibin (BAY 2731954) maailmanlaajuiseen (mukaan lukien Yhdysvallat) kehittämiseen ja kaupallistamiseen.

voimme toimittaa larotrektinibin välituotteita.