Fycompa ®: n (pirampanese) uuden sukupolven epilepsialääke on lueteltu Kiinassa

Japanilainen lääkeyhtiö Eisai ilmoitti äskettäin lanseeraavansa Kiinassa uuden sukupolven epilepsialääke fycompa ® (yleinen nimi: pirampanel), joka on tabletti, joka otetaan kerran päivässä osittaisen epilepsian apuainehoitoon (toissijaisella tai ilman) systeeminen epilepsia) yli 12-vuotiailla potilailla. Fycompan uusi lääkehakemus (NDA) jätettiin syyskuussa 2018. Koska sillä on merkittäviä kliinisiä etuja olemassa olevien lääkkeiden kanssa, Kiinan kansallinen lääkehallinto (NMPA) myönsi fycompan prioriteettitutkinnon tammikuussa 2019 ja hyväksyi fycompan syyskuussa 2019.

Kiinassa arvioidaan olevan noin 9 miljoonaa epileptistä, joista noin 60% kärsii osittaisesta epilepsiasta, ja 40% heistä tarvitsee adjuvanttia. Noin 30% epilepsiapotilaista sai AED-lääkkeitä, joita oli saatavana markkinoilla ja jotka eivät pystyneet hallitsemaan epilepsiakohtauksia, joten tällä alalla oli merkittävä tyydyttämätön lääketieteellinen kysyntä.

Fycompa on luokan ensimmäinen epilepsialääke (AED), jonka on kehittänyt Eisai. Tabletti otetaan kerran päivässä. Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa uusi suun kautta annettava suspensiovalmiste, fycompa, on hyväksytty markkinoille saattamiseksi. Fycompa on erittäin selektiivinen ja kilpailematon glutamaattireseptoriantagonisti, joka on AMPA-tyyppinen. Glutamaatti on epilepsian tärkein välittäjäaine. AMPA-reseptoriantagonistina fycompa voi vähentää epilepsiaan liittyvien neuronien hyperaktiivisuutta kohdistamalla postsynaptisen AMPA-reseptoriglutamaatin aktiivisuuteen, joka eroaa nykyisten markkinoiden epilepsialääkkeistä (AED).

Tähän päivään mennessä fycompa on hyväksytty yli 60 maassa maailmassa. Adjuvanttiterapiana fycompaa käytetään osittaisen epilepsian (POS, sekundaarisen systeemisen epilepsian kanssa tai ilman sitä) hoitoon yli 12-vuotiailla potilailla. Lisäksi fycompa on hyväksytty yli 60 maassa maailmassa apuainehoitoksi primaaristen generalisoituneiden toonisten klonusten (PGTC) kohtausten hoitamiseksi vähintään 12-vuotiailla epilepsiapotilailla. Yhdysvalloissa fycompa soveltuu myös yksittäislääkehoitoksi ja apuainehoitoksi osittaiseen epilepsiaan (sekundaarisen systeemisen epilepsian kanssa tai ilman) vähintään 4-vuotiailla potilailla. Tällä hetkellä Weicai suorittaa myös maailmanlaajuista vaiheen III kliinistä tutkimusta (tutkimus 338) arvioidakseen Lennox Gastaut -oireyhtymään liittyvän epilepsian hoitoa fycompan kanssa.

Epilepsia on yksi yleisimmistä neurologisista sairauksista maailmassa. Yhdysvalloissa on noin 3,4 miljoonaa potilasta, Japanissa miljoona, Euroopassa 6 miljoonaa, Kiinassa 9 miljoonaa ja maailmassa 60 miljoonaa. Noin 30% potilaista ei pysty hallitsemaan tilaansa AED-lääkkeillä, joten tällä alalla on valtava lääketieteellinen kysyntä.

Epilepsia voidaan luokitella karkeasti kouristustyyppiensä mukaan, jolloin osittaiset kohtaukset ovat noin 60% epilepsiatapauksista ja systeemiset kohtaukset noin 40%. Primääriset yleistyneet tooniset, klooniset (PGTC) kohtaukset, tai grand mal, ovat yleisimmät ja vakavimmat yleistyneiden kohtausten tyypit, joiden osuus on noin 60% kouristuskohtauksista. Pgtc-kohtauksille on ominaista tajunnan menetys ja yleiset kouristukset. Suurien epilepsiakohtauksien pääoireita ovat vaahtoaminen suussa, silmien kääntyminen ylös, raajojen nykiminen, huutaa ja niin edelleen, mikä voi aiheuttaa ulosteiden ja virtsan pidätyskykyä ja jatkuvia kouristuksia. Epilepsia on seurausta aivojen hermosolujen stimulaation ja estämisen epätasapainosta. Nämä epätasapainot voivat johtua monista neurokemiallisista mekanismeista, mutta tällä hetkellä tiedetään vain vähän. (Alkuperäinen lähde https://www.eisai.com/news/2020/news202001.html, koonnut www.hsppharma.com)