Merck / Eisai-immuniteetin + kohdistusyhdistelmän vaiheen 3 kliininen vaikutus on merkittävä!

Merck&-vahvistin; Co ja hänen kumppaninsa Eisai ilmoittivat äskettäin yhdessä anti-PD-1-hoidon Keytruda (pembrolitsumabi) ja oraalisen monireseptorisen tyrosiinikinaasin estäjän Lenvima (lenvatinib) arvioinnista pitkälle edenneen munuaissolukarsinooman (RCC) ensilinjan hoidossa. kriittisen vaiheen 3 KEYNOTE-581 / CLEAR -tutkimuksen linjatulokset (tutkimus 307).

Tiedot osoittavat, että verrattaessa sunitinibiin, GG: n immuunijärjestelmä on {0}} kohdistettu GG: tä; yhdistelmähoito Keytruda + Lenvimalla on tilastollisesti merkittäviä parannuksia useissa tehon päätetapahtumissa.

Tällä hetkellä Keytruda + Lenvima -yhdistelmää arvioidaan 13 erityyppisen kasvaimen hoidossa, ja se on osoittanut vahvaa tehokkuutta monentyyppisissä kasvaimissa!

KKEYNOTE-581 (NCT02811861) on satunnaistettu, avoin vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa parhaillaan hoidetaan pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa (RCC) sairastavia potilaita Keytruda + Lenvima, Lenvima + Everolimus ja sunitinibilla. . Tutkimukseen osallistui noin 1050 potilasta, jotka valittiin satunnaisesti 3 hoitoryhmään ja jotka saivat: (1) Lenvima (18 mg suun kautta, kerran päivässä) ja everolimuusi (5 mg suun kautta, kerran päivässä); (2) Lenvima (18 mg, suun kautta, kerran päivässä) ja Keytruda (200 mg, laskimonsisäinen infuusio, kerran 3 viikossa); (3) Sunitinibi (50 mg suun kautta kerran päivässä, hoito lopetetaan 4 viikoksi 2 viikoksi). Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa oli etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), ja tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat sisälsivät kokonaiselossaolon (OS), objektiivisen vasteprosentin (ORR) ja turvallisuuden.

Tulokset osoittivat, että Keytruda + Lenvima saavutti ensisijaisen päätetapahtuman (PFS) ja keskeiset toissijaiset päätetapahtumat (OS ja ORR): hoitoaikeen (ITT) tutkimuspopulaatiossa verrattuna sunitinibiin PFS: n, OS: n suhteen ja ORR Tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkittävä parannus tapahtuu. Lisäksi Lenvima + everolimuusi saavutti myös ensisijaisen päätetapahtuman (PFS) ja keskeisen toissijaisen päätetapahtuman (ORR): ITT-tutkimusryhmässä sunitinibiin verrattuna sillä on tilastollinen merkitsevyys ja kliininen merkitys PFS: n ja ORR: n suhteen. Parannus. ITT-populaatio sisältää kaikki Sloan-Kettering Cancer Centerin (MSKCC) riskiryhmät (matalan, keskitason ja korkean riskin) potilaat. Keytruda + Lenviman ja Lenvima + everolimuusin turvallisuus on yhdenmukainen aiemmin raportoitujen tutkimusten kanssa.

Merck ja Eisai keskustelevat näistä tiedoista sääntelyvirastojen kanssa ympäri maailmaa ja aikovat jättää myyntilupahakemuksia näiden tulosten perusteella. Nämä tulokset esitellään tulevassa lääketieteellisessä konferenssissa.

Keytruda + Lenvima-yhdistelmähoito on osa Merckin ja Eisai-onkologian strategista yhteistyötä. Maaliskuussa 2018 osapuolet allekirjoittivat yhteistyösopimuksen, jonka kokonaisarvo oli enintään 5,8 miljardia Yhdysvaltain dollaria, yhden Lenvima-lääkkeen ja yhdistelmän Keytrudan kanssa kehittämiseksi monenlaisten kasvainten hoitamiseksi.

Lenvima on oraalinen monireseptorisen tyrosiinikinaasin (RTK) estäjä, jolla on uusi sitoutumistapa. Kasvaimen angiogeneesin, kasvaimen etenemisen ja tuumorin immuunimodifikaation estämisen lisäksi muut pro-angiogeeniset ja onkogeeniset signalointireittiin liittyvät RTK: t (mukaan lukien verihiutaleista peräisin olevan kasvutekijän (PDGF) reseptorit PDGFRα, KIT ja RET) voivat myös selektiivisesti estävät vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (VEGF) reseptoreita (VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3) ja fibroblastikasvutekijän (FGF) reseptoreita (FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4) kinaasiaktiivisuutta.

Keytruda on anti-PD-1-tuumorin immunoterapia, joka auttaa havaitsemaan ja torjumaan kasvainsoluja parantamalla ihmisen immuunijärjestelmän kykyä. Keytruda on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka estää PD-1: n ja sen ligandien PD-L1 ja PD-L2 välisen vuorovaikutuksen aktivoiden siten T-lymfosyyttejä, jotka voivat vaikuttaa kasvainsoluihin ja terveisiin soluihin.

Tällä hetkellä Merck ja Eisai toteuttavat LEAP: n (LEnvatinib ja Pembrolizumab) kliinisiä kehityshankkeita 13 erityyppisessä kasvaimessa (kohdun limakalvon syöpä, maksasolusyöpä, melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munuaissolukarsinooma, pään ja kaulan okasolusyöpä) , uroteliaalinen karsinooma, kolangiokarsinooma, paksusuolen syöpä, mahasyöpä, glioblastoma, munasarjasyöpä ja kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä) jatkavat Keytruda + Lenvima-yhdistelmän tutkimista 19 kliinisessä tutkimuksessa.

Tämän vuoden syyskuussa ilmoitettujen kahden LEAP-projektin tulokset osoittivat, että Keytruda + Lenviman yhdistelmä osoitti tehokkuutta seitsemässä kasvaintyypissä.