GSK / voimakas kasvuvaikutus lihaksensisäinen injektiohoito CAB / RPV hyväksytään pian: se voidaan pistää kerran tammikuussa tai helmikuussa!

ViiV Healthcare on HIV / AIDS-lääkkeiden tutkimus- ja kehitysyritys, jota GlaxoSmithKline (GSK) sekä Pfizer ja Shionogi valvovat. Äskettäin yritys ilmoitti, että Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on antanut myönteisen katsauksen, jossa ehdotetaan, että Vocabria (kabotegraviiri, CAB) yhdistetään Rekambysin (rilpiviriini, RPV) kanssa pitkäaikaisesti. Koko ohjelmaa, joka injektoidaan kuukausittain tai joka toinen kuukausi, käytetään HIV-1-infektoituneiden aikuisten hoitoon, erityisesti: vakaan antiretroviraalisen ohjelman saaminen on saavuttanut virologisen suppression (HIV-1 RNA< 50="" kopiota="" ml),="" kohdistus="" ei="" -nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin="" estäjät="" (nnrti)="" ja="" integraasin="" estäjät="" (ini)="" aikuisille,="" joilla="" on="" hiv-1-infektio="" ja="" joilla="" ei="" ole="" todisteita="" nykyisestä="" tai="" aikaisemmasta="" viruksen="" vastustuskyvystä="" ja="" joilla="" ei="" ole="" aiemmin="" ollut="" virologista="" epäonnistumista.="" lisäksi="" ennen="" pitkävaikutteisen="" ohjelman="" aloittamista="" vocabria="" (kabotviiritabletit)="" ja="" edurant="" (ripiviriinitabletit)="" suun="" kautta="" otettavina="" lääkehoitona="" saivat="" myös="" myönteisen="" lausunnon="" chmp:="" n="" suosituksen="">

CAB / RPV-pitkävaikutteisen ohjelman ovat kehittäneet ViiV ja Johnson& Johnson GG: n Janssen Pharmaceuticals. Lääke koostuu kabotegraviiristä (CAB, cabotwe) ja Johnson&-vahvistimesta; Johnson GG: n 39. rilpiviriini (RPV, rilpiviriini). Niistä rilpiviriini on pitkävaikutteinen ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä ja kabotegraviiri on pitkävaikutteinen HIV-1-integraasin ketjunsiirron estäjä.

Hyväksynnän jälkeen kabotegraviirin ja rilpiviriinin injektioiden yhdistelmä on ensimmäinen pitkävaikutteinen hoito kerran kuukaudessa tai joka toinen kuukausi, ja sitä voidaan käyttää HIV-1-tartunnan saaneiden ihmisten hoitoon, jotka ovat saavuttaneet virologisen suppression kaikkialla Euroopassa. Tämä hoitomenetelmä tarjoaa hoitovaihtoehdon HIV-tartunnan saaneille potilaille merkittävästi pienemmällä annostustiheydellä ja vastaavan tehokkuudella kuin päivittäinen oraalinen hoito. Terveydenhuollon ammattilainen antaa Cabotegravir-injektion ja rilpiviriini-injektion kahtena lihaksensisäisenä injektiona (IM) samalla vierailulla ammattiklinikalle. Ennen injektion aloittamista oraaliset kabotegraviirin ja rilpiviriinin tabletit otetaan noin kuukauden (vähintään 28 päivän) ajan lääkkeen sietokyvyn arvioimiseksi.

Lääkevalmistekomitean lausunto on viimeinen vaihe myyntilupamenettelyssä, ennen kuin Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt sen. Nyt CHMP: n lausunnot toimitetaan EY: lle tarkistettavaksi, joka yleensä hyväksyy CHMP: n lausunnot ja tekee lopullisen tarkastelupäätöksen kahden kuukauden kuluessa. Hyväksynnän jälkeen kabotegraviirin injektiot ja tabletit myydään tuotenimellä Vocabria ja yhdistetään Johnson&-vahvistimeen; Johnson' s Rekambys (ripiviriini-injektio) ja Edurant (ripiviriinitabletit).

Tämän vuoden maaliskuussa Health Canada on hyväksynyt kuukausittaisen kabotegraviirin / rilpiviriinin annostusohjelman. Kaksi injektiota myydään samassa pakkauksessa tuotenimellä Cabenuva käytettäväksi virologisesti vakailla ja tukahdutetuilla aikuisilla, joilla on HIV-1-infektio. Korvaa sen nykyinen antiretroviraalinen (ARV) ohjelma. Vocabria (kabotegraviiri) oraaliset tabletit on myös hyväksynyt Health Canada. Tämän vuoden heinäkuussa ViiV Healthcare toimitti uudelleen kabotegraviiria / rilpiviriinia koskevan uuden lääkehakemuksen (NDA) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) kabotegraviirin / rilpiviriinin kuukausittaista suunnitelmaa varten ja toimitti hakemuksen muille sääntelyvirastoille noin maailmassa, jota tarkastellaan parhaillaan.

ViiV Healthcare -yhtiön toimitusjohtaja Deborah Waterhouse sanoi:" Tänään' CHMP: n myönteinen lausunto on tärkeä askel uuden vaihtoehdon tarjoamisessa, joka muuttaa HIV-potilaiden hoitokokemusta kaikkialla Euroopassa. Vocabria-injektio yhdistettynä Rekambys-potentiaaliin vähentää HIV: n päivittäistä taakkaa suun kautta otetusta hoidosta 365 päivän ajan 12 tai 6 injektioon vuodessa. Innovatiivisen tutkimus- ja kehitystyön avulla emme ole enää kaukana HIV-tartunnan saaneiden ihmisten uudesta antoreitistä ja hoidosta muihin hoitomuotoihin verrattuna. Annosteluohjelman tavoite on askel lähempänä. Olemme ylpeitä voidessamme tarjota erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja HIV-yhteisön erilaisten tarpeiden tyydyttämiseksi."

Kabotegraviirin injektioiden ja tablettien myyntilupahakemus (MAA) perustuu vaiheen 3 tärkeimpien vaiheiden ATLASiin (antiretroviraalinen hoito pitkävaikutteisena estohoitona), FLAIRiin (ensimmäinen pitkävaikutteinen injektio-ohjelma) ja ATLAS-2M: n tietoihin. ATLAS- ja FLAIR-tutkimukseen osallistui yli 1100 osallistujaa 16 maasta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kabotegraviiria ja rilpiviriiniä ruiskutetaan lonkan lihakseen kerran kuukaudessa virologisen suppression ylläpitämiseksi koko 48 viikon tutkimusjakson ajan, mikä on yhtä tehokasta kuin päivittäisen oraalisen hoidon jatkaminen. ATLAS- ja FLAIR-tutkimuksissa noin 90% potilaista, jotka siirtyivät pitkävaikutteiseen kabotegraviiri- ja rilpiviriinihoitoon, suosivat pitkävaikutteista hoitoa edellisen päivittäisen oraalisen hoidon sijaan.

Näissä kahdessa tutkimuksessa kabotegraviiria ja rilpiviriiniä saaneilla potilailla yleisimmät haittavaikutukset (asteikot 1–4), joita esiintyi ≥2%: lla potilaista, olivat pistoskohdan reaktiot, kuume, väsymys, päänsärky, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, Pahoinvointi, unihäiriöt , huimaus, ihottuma ja ripuli. 48 viikon tutkimusjakson aikana 4% potilaista lopetti kabotegraviiri- ja rilpiviriinihoidon haittatapahtumien takia.

ATLAS-2M-avaintutkimuksen 48 viikon tiedot sisältyvät myös myyntilupaan tukemaan kabotegraviirin ja rilpiviriinin käyttöä kahden kuukauden välein. Tulokset osoittivat, että tutkimuksen 48 viikon aikana virologisesti tukahdutettujen aikuisten HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden pitkävaikutteisella kabotegraviirihoidolla ja rilpiviriinillä, joka injektoitiin kerran 2 kuukaudessa, oli viruslääke ja turvallisuus, joka ei ollut huonompi kuin kuukausittainen injektio. ATLAS-2M-tutkimuksessa vakavien haittatapahtumien (SAE, 27/522 [5,2%]) ja haittatapahtumien (AE) aiheuttama vieroitusaste (12/522 [2,3%]) oli 48 viikon jakson aikana erittäin matala . Ensimmäinen ryhmä oli samanlainen (SAE: 19/523 [3,6%], vetäytymisaste AE: n vuoksi: 13/523 [2,5%]).

ATLAS-2M-tutkimuksen potilaiden raportoimat tulokset osoittivat, että hoidon tyytyväisyys ja hyväksyntä olivat erittäin korkeita. Verrattuna päivittäiseen suun kautta annettavaan oraaliseen hoitoon (oraalinen anto) 98% (n=300/306) potilaista sai suun kautta sattumanvaraisesti. Alkuvaiheen jälkeen sitä annetaan yleensä joka toinen kuukausi. Tulokset osoittavat, että annostuksen tiheys ja mukavuus ovat yleisimmät syyt ensimmäiseen hoitoon 2 kuukauden välein.