Yhdysvaltain FDA: n myöntämä kokoonpano toisen sukupolven ydin-inhibiittori ABI-H2158 Fast Track -pätevyys!

Assembly Biosciences on kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, joka keskittyy kehittämään innovatiivisia hoitomenetelmiä kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) tartunnan ja mikrobiotaan liittyvien sairauksien hoitamiseksi. Äskettäin yritys ilmoitti, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt ABI-H2158 Fast Track -nimityksen (FTD), joka on Assemblyn toisen sukupolven ydinproteiinien estäjä (CI), ja on tällä hetkellä globaalissa vaiheessa II Arviointi kliinisissä tutkimuksissa.

On syytä mainita, että aiemmin FDA myönsi myös yrityksen&# 39 ensimmäisen sukupolven ydinproteiinin estäjälle ABI-H0731 FTD: n, ja lääke on tällä hetkellä kliinisessä vaiheessa II.

Nopean pätevyyden (FTD) tavoitteena on nopeuttaa vakavien sairauksien lääkkeiden kehittämistä ja nopeaa tarkistamista vakavien tyydyttämättömien lääketieteellisten tarpeiden tyydyttämiseksi avainaloilla. Nopeiden tutkintotodistusten hankkiminen tarkoittaa, että lääkeyhtiöt voivat olla vuorovaikutuksessa FDA: n kanssa tutkimus- ja kehitysvaiheessa useammin. Markkinointihakemuksen jättämisen jälkeen he täyttävät nopeutettu hyväksyntä ja prioriteettitarkastus, jos ne täyttävät asiaankuuluvat standardit. Lisäksi ne ovat kelpoisia liikkuviin sovelluksiin. .

Tohtori Luisa Stamm, Assembly Biotieteiden lääketieteellinen johtaja, sanoi: ”Olemme erittäin tyytyväisiä siihen, että FDA on myöntänyt toisen sukupolven ydin-estäjällemme ABI-H2158: lle nopean aseman kroonisen hepatiitti B-virusinfektion hoidossa. Krooninen hepatiitti B -tauti vaikuttaa maailmanlaajuisesti 2,5 100 miljoonaan ihmiseen ja yli miljoona ihmistä Yhdysvalloissa on saanut tartunnan. FTD-pätevyys voi tarjota useita tärkeitä etuja, jotka voivat nopeuttaa ABI-H2158: n kehittämistä ja sääntelyn tarkistamista ja korostaa innovatiivisten hoitomuotojen tarjoamisen tärkeyttä potilaille. GG-tarjous;

Tällä hetkellä nukleosidi (happo) analoginen käänteistranskriptaasin estäjä (NRTI) on HBV: n tavanomainen hoitolääke. Lääke on turvallinen, hyvin siedetty, sillä on alhainen lääkeaineresistenssi ja se voi vähentää HBV-DNA: ta. Tällaiset lääkkeet eivät kuitenkaan voi poistaa virusta, eivät voi estää uuden cccDNA: n muodostumista ja vaativat määräämättömän hoidon. Ja jos jäännösvirusta ei hävitetä, parannuskeinoa ei ole.

Ydinproteiinin estäjä (CI) voi estää viruksen replikaatiosyklin useita vaiheita, saavuttaa korkeamman / syvemmän viruksen estämisasteen verrattuna NRTI: hen ja voi estää cccDNA: n muodostumisen.

Tällä hetkellä Assembly kehittää erilaisia ​​CI: itä, joiden päätavoitteena on käyttää yhdistelmähoitomuotoja viruksen replikaation ja viruksen leviämisen estämiseksi kokonaan ja parantaa parantumisnopeutta rajoitetulla hoitojaksolla.

Assemblyn HBV-putkilinjavarat sisältävät kolme kliinisen vaiheen pienimolekyyliyhdistettä, jotka kaikki ovat HBV: n estäjiä ja kohdistuvat HBV: n elinkaaren useisiin vaiheisiin. Vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa ensimmäisen sukupolven ydin-inhibiittori ABI-H0731 yhdistettiin NRTI: n kanssa hyvin. Pelkästään NrtI-terapiaan verrattuna se osoitti korkeampaa antiviraalista aktiivisuutta HBV-DNA: n estämisessä ja osoittaa merkittävää HBV-pregenomisen RNA: n (pgRNA) laskua, mikä voi viitata HBV: n cccDNA-tasojen laskuun maksassa.

Assembly&# 39: n HBV-putkilinjavarat sisältävät myös kaksi voimakasta, toisen sukupolven ehdokastuotteita, ABI-H2158 on vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa ja ABI-H3733 on vaiheen I kliinisessä kehityksessä.