Yhdysvaltain FDA hyväksyy Dalvancen (Dalbavancin): Akuuttien bakteeri-iho- ja ihokudosinfektioiden (ABSSSI) kerta-annoshoidon!

AbbVie ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Dalvancen (dalbavansiini) akuuttien bakteeri -iho- ja ihorakenneinfektioiden (ABSSSI) hoitoon lapsipotilailla (syntymästä alle 18 -vuotiaille).

Dalvance on ensimmäinen ja ainoa kerta-annosinfuusio-ohjelma ABSSSI: n hoitoon lapsipotilailla syntymästä lähtien. Lääke annetaan 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona, ja sitä käytetään lapsipotilailla ABSSSI: n hoitoon, jonka ovat aiheuttaneet nimetyt herkät grampositiiviset bakteerit, mukaan lukien metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttamat infektiot. Mitä tulee lääkkeisiin, pediatrisille potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥30 ml/min/1,73 m2, hyväksytty Dalvancen suositeltu annostusohjelma on: kerta-annosohjelma lapsipotilaan iän ja painon perusteella.

Yhdysvalloissa Dalvance on aiemmin hyväksytty ABSSSI: n hoitoon aikuisilla (18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat). Aikuispotilaista Dalvance on ensimmäinen ja ainoa suonensisäinen antibiootti, jolla on kerta-annos (1500 mg) ja kaksi annosta (1000 mg, 500 mg viikon kuluttua).

Dalvance on toisen sukupolven puolisynteettinen lipoglykopeptidiantibiootti, joka lisää lipofiilisen sivuketjun parannettuun glycopeptidirunkoon. Dalvanceilla on bakterisidinen vaikutus grampositiivisia bakteereja vastaan ​​in vitro, kuten Staphylococcus aureus (mukaan lukien metisilliiniresistentti, tunnetaan myös MRSA-kantoina) ja Streptococcus pyogenes, sekä tiettyjä muita Streptococcus-lajeja vastaan.

Margaret Burroughs, AbbVien tartuntatautien lääketieteellinen johtaja, sanoi:&"Vakavia infektioita lapsilla on vaikea hoitaa. ABSSI: llä on suuri vaikutus lapsiin, koska nämä infektiot vaativat yleensä suonensisäisiä antibiootteja, mikä johtaa sairaalahoitoon. Dalvance hyväksyttiin kerta-annosohjelmaksi. Sitä käytetään lapsipotilailla, ja se antaa merkittävän panoksen ABSSI -lasten ja imeväisten hoitoon.&";

ABSSSI on ihon ja siihen liittyvien kudosten bakteeri-infektio, jonka aiheuttavat pääasiassa grampositiiviset patogeenit, mukaan lukien Staphylococcus aureus ja Streptococcus pyogenes. Vaikka ABSSSI on yleinen, nämä infektiot voivat olla vakavia ja hengenvaarallisia. ABSSSI on tärkeä lapsuuden sairastuvuuden lähde. Ihon paiseet ja selluliitti ovat lastenlääkäreiden arvioimia tärkeimpiä ihoinfektioita. Yhdysvalloissa ABSSSI johtaa 3 miljoonaan lastenhoitokäyntiin vuosittain, mikä rasittaa terveydenhuoltojärjestelmää.

dalbavancinin kemiallinen rakenne

Hyväksyntä perustuu monikeskustutkimuksen, avoimen, positiivisesti kontrolloidun kliinisen tutkimuksen (Dalvance hoitaa ABSSSI-lapsipotilaita syntymästä alle 18-vuotiaaksi) ja 3 farmakokineettisen tutkimuksen tuloksiin. ABSSSI-tutkimuksessa Dalvancea arvioitiin laskimonsisäisellä vankomysiinillä (metisilliiniresistentti grampositiivinen infektio) tai laskimonsisäisellä oksasilliinilla tai flukloksasilliinilla (metisilliiniherkkä grampositiivinen infektio). Parannettu turvallisuus ja tehokkuus. Tutkimuksessa potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 3: 3: 1 ja he saivat yhden annoksen Dalvancea, kaksinkertaisen Dalvance-annoksen tai kontrolloidun antibioottihoidon. Tutkimuksen päätarkoitus on arvioida Dalvancen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Dalvancen terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi ABSSSI-pediatrisessa tutkimuksessa analysoitiin 183 potilasta, joilla oli ABSSSI muunnellussa hoidossa (mITT) -populaatiossa. MITT-populaatio sisältää kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat minkä tahansa annoksen tutkimuslääkettä ja joilla diagnosoitiin Gram-positiivisten bakteerien aiheuttama ABSSI.

Tässä analyysissä arvioitiin varhainen kliininen vaste 48-72 tunnin kuluttua: arviointi perustui leesioiden koon vähenemiseen ≥ 20% verrattuna lähtötutkimukseen, ja 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset eivät saaneet pelastushoitoa. Viisi potilasta ikäryhmässä syntymästä alle 3 kuukauteen ei sisällytetty tehoanalyysiin, koska nämä viisi potilasta käyttivät laajennettuja osallistumisperusteita ja saivat vain kerta-annos-Dalvance-hoidon.

Analyysitulokset osoittivat, että potilaiden osuus, joilla oli varhainen kliininen vaste, oli 97,3% (73/75) Dalvance-kerta-annosryhmässä, 93,6% (73/78) Dalvance-kahden annoksen ryhmässä ja 86 0,7% (26/78) kontrolliryhmässä. 30). Lapsipotilaiden kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että Dalvancen turvallisuustulokset lapsipotilailla ovat samankaltaiset kuin aikuispotilailla.