Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt Gilead Epclusan käytettäväksi ≥3-vuotiaille!

Gilead Sciences ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt C-hepatiittilääke Epclusan lasten käyttöaiheiden laajentamisen (sofosbuviiri/velpatasvir) mukaan, mukaan ≥3- vuotiaat kroonista C- hepatiittia sairastavat lapsipotilaat riippumatta maksasairauden tyypistä tai vakavuudesta.

FDA on hyväksynyt uuden suun kautta otettavan rakeisen Epclusa-formulaatin (sofosbuviiri/velpatasviiri, 200 mg/ 50 mg, 150 mg / 37, 5 mg), joka on kehitetty erityisesti pienille lapsille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja. Lääkityksen osalta Epclusan suositeltu annos ≥3- vuotiaille lapsille perustuu painoon ja maksan toimintaan.

On syytä mainita, että Epclusa on ainoa proteaasinestäjävapaa, pangenomityyppinen HCV- hoito-ohjelma, joka on hyväksytty C- hepatiittipotilaiden hoitoon jo 3- vuotiaana. Yhdysvalloissa noin 35–40 tuhatta lasta on saanut HCV-tartunnan vuonna 2018, ja esiintyvyys on kasvussa. Äitien ja lasten tartunta on yleisin HCV-infektion aiheuttaja lapsilla. Vuodesta 2009 vuoteen 2017 äitien ja lasten välittäminen on lisääntynyt 161 prosenttia. Raskaana olevilla naisilla suonensisäinen huumeiden käyttö on HCV-infektion pääasiallinen ajuri.

Epclusa on maailman ensimmäinen täydellinen suun kautta otettava, pangenomityyppinen, yhden tabletin C- hepatiittihoitosuunnitelma kerran päivässä kaikille kuudelle genotyypille (GT- 1, - 2, - 3, - 4, - 5, - 6) C- hepatiittipotilaiden hoito. Lääke koostuu Gileadin C-hepatiittitähtilääke Sovaldista (sofosbuviiri) ja toinen viruslääke, velpatasviiri. Niistä sofosbuviiri on nukleosidianalogipolymeraasin estäjä, ja velpatasviiri on pangenomityypin NS5A estäjä. On huomattava, että Epclusa- lääkemerkinnöissä on musta laatikkovaroitus, joka osoittaa, että lääkkeellä on riski aktivoida hepatiitti B - virus (HBV) uudelleen potilailla, joilla on C/ hepatiitti B ( HCV/ HBV) - yhteisinfektio.

Epclusa hyväksyttiin markkinointiin kesäkuussa 2016. Tällä viimeisimmällä hyväksynnällä lääke soveltuu ≥3- vuotiaille lapsille ja aikuisille, joilla on krooninen HCV- genotyypin 1- 6 infektio: (1) Epclusa- monoterapia 12 viikon ajan, C- hepatiittipotilaille, joilla ei ole kirroosia tai kompensoitu kirroosi (Child-Pugh A); (2) Epclusa yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa 12 viikon ajan dekompensoidun kirroosin (Child- Pugh class B tai C) C- hepatiittipotilaiden hoitoon.

Tämä hyväksyntä perustuu faasin II avoimesta kliinisestä tutkimustutkimuksesta. Tutkimukseen otettiin 41 3– 6- vuotiasta lasta, joita hoidettiin Epclusalla 12 viikon ajan. Tulokset osoittivat, että 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen viruksen genotyypin mukaan Epclusan 12 viikon hoito- ohjelman (SVR12) virologinen parannusnopeus: 88% (28/32) tyypin 1 HCV- infektion ja 50 tyypin 2 HCV- infektion %: n (3/ 6), 100% (2/ 2) tyypin 3 HCV- infektion osalta ja 100% (1/ 1) tyypin 4 HCV- infektiosta. Kaikista 7 hoitamattomasta potilaasta kaikki potilaat lopettivat hoidon 1- 20 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.

Tässä tutkimuksessa Epclusan turvallisuus alle 3– 6- vuotiaille lapsille on pohjimmiltaan yhdenmukainen aikuisten kliinisten tutkimusten tulosten kanssa. Oksentelua (lääkkeiden sylkemistä) esiintyi 15%: lla lapsipotilaista ja 10%: lla heistä. nämä haittavaikutukset olivat lieviä (luokka 1 tai 2) ja aiheuttivat 5 lapsen (12%) hoidon lopettamisen.

Gileadin johtava lääkäri Merdad Parsey sanoi: "Gilead on edelleen vahvasti sitoutunut tukemaan C-hepatiittiviruksen (HCV) poistamista. FDA:n tämänpäiväinen päätös laajentaa HCV-tartunnan saaneiden lasten parannuskeinoa merkitsee edistystä kohti tätä tavoitetta. Tämä hyväksyntä lisää vahvaa kliinistä näyttöä Epclusan turvallisuuden ja tehokkuuden tueksi laajalle potilasmäärälle, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus ja kaikki fibroosin vaiheet."

Gilead: 4. sukupolven C-hepatiittituotteet, kaikki hyväksytty listalle Kiinassa

Gilead on kehittänyt C-hepatiittiin neljä sukupolvea tuotteita, jotka kaikki on hyväksytty markkinoille Kiinassa:

——25.9.2017, Sovaldi (sofosbuviiri, 400 mg tabletteja) hyväksyttiin yhdessä muiden lääkkeiden kanssa täyden genotyypin (1- 6) C- hepatiittivirusinfektioiden hoitoon aikuisilla ja 12– 18- vuotiailla nuorilla. Tämä hyväksyntä tekee Sovaldista ensimmäisen C-hepatiittihoitolääke, jonka Gilead on virallisesti hyväksynyt Kiinassa;

——Epclusa (sofosbuviiri/velpatasviiri, 400 mg/100 mg tablettia) hyväksyttiin 30.5.2018 genotyypin 1-6, seka- ja tuntemattoman kroonisen HCV-infektion hoitoon. Tämän hyväksynnän ansiosta Epclusasta (Bingtongsha) tuli Kiinan ensimmäinen pangeeninen HCV-tablettiohjelma.

——4.12.2018, Harvoni (ledipasviiri/sofosbuviiri) hyväksyttiin tyypin 1- 6 kroonista C- hepatiittivirustartuntaa (HCV) sairastavien aikuisten ja 12– 18- vuotiaiden nuorten hoitoon.

——Vosevi (sofosbuviiri/velpatasviiri/voksapreviiri, SOF/VEL/VOX, 400mg/100mg/100mg) hyväksyttiin 18.12.2019 käytettäväksi suoravaikutteisen antiviraalisen (DAA) hoitoon, joka on epäonnistunut ja epäonnistunut. Kirroosia tai kroonista C- hepatiittivirusta (HCV) sairastavien aikuisten uudelleenhoito kompensoidun kirroosin kanssa.

Edellä mainituista 4 C-hepatiittilääkkeistä Sovaldi tunnetaan yleisesti nimellä "Jiyiyi", Harvoni tunnetaan yleisesti nimellä "Jiji toinen sukupolvi", Epclusa tunnetaan yleisesti nimellä "Jiji kolme sukupolvea", ja Vosevi tunnetaan yleisesti nimellä "Jiji neljä sukupolvea". Niistä "Ji 4th generation" Vosevi on maailman ensimmäinen yksittäinen kerran päivässä tabletti, joka on hyväksytty pelastushoidoksi tietyille C-hepatiittipotilaille, ja se on myös Gileadin SOF-pohjaisen HCV-suoravaikutteisen antiviraalisen (DAA) lääkeputken loppu.

On syytä huomata, että neljän yhdysvaltalaisen lääkkeen etiketteihin on liitetty mustan laatikon varoitus, joka osoittaa, että lääke voi aiheuttaa hepatiitti B - viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumisen riskin potilailla, joilla on C/ hepatiitti B ( HCV / HBV) - yhteisinfektio.