Maailman ensimmäinen kemoterapia ja luuydinsuojaus ennaltaehkäisevä hoito on hyväksytty!

G1 Therapeutics ilmoitti 13.2.2021 Pekingin aikaa, että Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt sen lippulaivatuotteen Trilaciclib (kauppanimi: COSELA) platina/ etoposiden tai topotekaanin aiheuttaman luuytimen suppression vuoksi.

On raportoitu, että Trilaciclib on "first-in-class" pieni molekyyli lyhytvaikutteinen CDK 4/6 inhibiittori, jonka G1 on löytänyt ja kehittänyt. Se on kattava myeloprotektiivinen aine, ja FDA on myöntänyt sille ensisijaisen tarkastelun ja pätevyyden. Läpimurtoterapian tunnistaminen. Trilaciclibin hyväksyntä markkinoinnille tarkoittaa, että se on maailman ensimmäinen ja ainoa tuote, jota annetaan profylaktaalisesti solunsalpaajahoidon aikana luuytimen ja immuunijärjestelmän suojaamiseksi.

G1 Company ja Boehringer Ingelheim allekirjoittivat kesäkuussa 2020 yhteistyösopimuksen Trilaciclibin myymisestä Yhdysvalloissa ja muilla markkinoilla. Elokuussa Simcere Pharmaceuticals pääsi yksinoikeussopimukseen G1:n kanssa, sai Trilaciclibin kehitys- ja kaupallistamisoikeudet kaikissa käyttöaiheissa Suur-Kiinassa ja osallistuu sen maailmanlaajuisiin kliinisiin tutkimuksiin. Kiinan kansallisen elintarvike- ja lääkehallinnon Center for Drug Evaluation (CDE) -keskuksen verkkosivujen mukaan Trilaciclibin kliininen tutkimussovellus korkeaan myelotoksiseen kemoterapiaan kiinteissä kasvaimissa, jonka Simcere ja G1 Therapeutics yhdessä ilmoittivat, hyväksyttiin tämän vuoden tammikuussa.

Solunsalpaajapotilaiden ennusteen parantamiseksi laajalla markkinanäkymällä

Kiinassa uusia syöpätapauksia on vuosittain yli 4 miljoonaa, ja yli puolet syöpäpotilaista saattaa tarvita lääkehoitoa, ja solunsalpaajahoito on edelleen lääkehoidon perushoitomenetelmä.

Solunsalpaajalääkkeet eivät pysty erottamaan terveitä soluja ja syöpäsoluja toisistaan, joten ne vaikuttavat tietyssä määrin luuytimessä tuotettuihin valkosoluihin, punasoluihin ja verihiutaleisiin, mikä johtaa luuytimen suppression sivuvaikutuksiin. Luuytimen suppression jälkeen potilaalle on yleensä tarpeen antaa pelastustoimia, kuten verensiirto tai kasvutekijä/verihiutalesiirto, ja se voi myös johtaa solunsalpaajahoidon vähenemiseen tai lopettamiseen, mikä vaikuttaa potilaan eloonjäämishyötyyn.

Trilaciclibin profylaktinen käyttö ennen solunsalpaajahoitoa voi tilapäisesti estää luuydinsoluja solusyklin G1- vaiheessa, vähentää merkittävästi luuydinsolujen tappamista kemoterapialla sekä suojata luuydinsoluja ja immuunijärjestelmän toimintoja. Sen merkitys ei ainoastaan paranna potilaiden elämänlaatua, vaan se voi myös lisätä joidenkin potilaiden solunsalpaajahoitojaksojen määrää ja parantaa refraktorisia kasvaimia, kuten pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC) ja kolmoisnegatiivista rintasyöpää (TNBC) sairastavien potilaiden yleistä eloonjäämishyötyä.

Viime vuoden joulukuussa järjestetyssä San Antonion rintasyöpäfoorumissa (SABCS) G1 Company toimitti "Trilaciclib ja gemsitabiini/karboplatiini- solunsalpaajahoito (GC- hoito) yhdistettynä toistuvan tai metastasoituneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän vaiheen II hoitoon" Kliininen tutkimus" on herättänyt akateemisen yhteisön huomion. Tulokset osoittavat, että Trilaciclibin käyttö ennen gemsitabiini/ karboplatiinikemoterapiaa voi parantaa potilaiden kokonaiselinaikaa 12, 6 kuukaudesta 19, 8: aan verrattuna pelkkään gemsitabiini/ karboplatiini- solunsalpaajahoidon käyttöön. Kuukaudet (p<0.0001). this="" os="" improvement="" data="" has="" brought="" a="" clear="" stream="" in="" the="" currently="" generally="" poor="" triple-negative="" breast="" cancer="" treatment="" field.="" it="" has="" been="" unanimously="" anticipated="" by="" clinical="" experts="" and="" investors.="" g1's="" stock="" price="" has="" risen="" by="" more="" than="" 50%="" since="" its="" december="" announcement.="" based="" on="" the="" results="" of="" this="" study,="" g1="" will="" start="" a="" key="" study="" of="" trilaciclib="" in="" mtnbc="" in="" the="" first="" half="" of="" this="">

Tulevaisuudessa Trilaciclibia voidaan käyttää peruskemoterapiamenetelmien täydennyksenä, ja se kattaa laajan valikoiman potilaita. Kun otetaan huomioon suuret mahdollisuudet kotimaan myynninedistämismarkkinoille ja TNBC-markkinoille, analyytikoiden tämän lääkkeen huippumyynnin arvioidaan olevan yli 2 miljardia yuania.