Maailman ensimmäinen pitkävaikutteinen injektio-ohjelma Cabotegravir / rilpivirine EU: n hyväksymä!

ViiV Healthcare on HIV / AIDS-lääkkeiden tutkimus- ja kehitysyritys, jota GlaxoSmithKline (GSK) sekä Pfizer ja Shionogi hallitsevat. Äskettäin yritys ilmoitti, että Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt Vocabrian (kabotegraviirin injektiot ja tabletit) yhdessä Johnson&-vahvistimen kanssa; Johnson' s Rekambys (rilpiviriini-injektiot) ja Edurant (rilpiviriinitabletit) HIV-1-infektoituneiden aikuisten hoitoon. Sillä: vakaan antiretroviraalisen hoito-ohjelman saaminen on saavuttanut virologisen eston (HIV-1 RNA< 50="" kopiota="" ml)="" ja="" ei-nukleosidien="" estäjien="" (nnrti)="" ja="" integraasin="" estäjien="" (ini)="" kategorioissa="" lääke="" ei="" näytä="" nykyistä="" tai="" aiemmin="" todiste="" virusresistenssistä="" ja="" hoidon="" epäonnistumisesta="" aikuisilla,="" joilla="" on="">

Tämä pitkävaikutteinen hoito koostuu ViiV&# 39: n kabotegraviiristä (CAB) ja Johnson&-vahvistimesta; Johnson GG: n 39. rilpiviriini (RPV, rilpiviriini). Niistä rilpiviriini on pitkävaikutteinen ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) ja kabotegraviiri on pitkävaikutteinen HIV-1-integraasin ketjunsiirron estäjä (INI).

Tämä hyväksyntä on merkittävä virstanpylväs ja saa aikaan vallankumouksen HIV-hoidossa. Se muuttaa oraalisen annostelun 365 päivää vuodessa kerran kuukaudessa tai joka toinen kuukausi, ja tarvitsee vain 12 päivää tai 6 injektiota vuodessa. päivä. Nyt ensimmäistä kertaa HIV-potilaat voivat valita pitkävaikutteisen injektiohoidon. Suun aloitusjakson jälkeen heidän ei tarvitse enää ottaa suun kautta otettavia tabletteja joka päivä.

Tämä EU-hyväksyntä merkitsee myös toista viranomaishyväksyntää tälle pitkävaikutteiselle injektiohoidolle. Tämän vuoden maaliskuussa hyväksyttiin kerran kuukaudessa pitkävaikutteinen kabotegraviirin / rilpiviriinin hoito Kanadassa tuotenimellä Cabenuva. Tämä lääke on ensimmäinen ja ainoa kuukausittainen ja pitkävaikutteinen hoitoohjelma virologisen suppression hoitoon. Vaihda HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille aiempi antiretroviraalinen (ARV) ohjelma. Tämän vuoden heinäkuussa ViiV toimitti kuukausittaisen uuden lääkehakemuksen (NDA) abotegraviiri / rilpiviriini pitkävaikutteiseen ohjelmaan Yhdysvaltain FDA: lle. Myös muita sääntelyhakemuksia on jätetty, ja muut sääntelyvirastot ympäri maailmaa tarkistavat niitä parhaillaan.

Tämä hyväksyntä perustuu tärkeimpien vaiheen III ATLAS-tutkimusten (antiretroviraalinen hoito pitkävaikutteisena estohoitona), FLAIRin (ensimmäinen pitkävaikutteinen injektio-ohjelma) ja ATLAS-2M -tutkimusten tietoihin. Näihin kolmeen tutkimukseen osallistui yli 1200 potilasta 16 maassa ympäri maailmaa. ATLAS- ja FLAIR-tutkimusten tulokset vahvistivat, että 48 hoitoviikon aikana kerran kuukaudessa pitkävaikutteisella kabotegraviirin / rilpiviriinin injektiolla ja jatkuvilla päivittäisillä suun kautta annettavilla ARV-ohjelmilla on tasainen tehokkuus virologisen suppression ylläpitämisessä aikuisilla, joilla on HIV-1-infektio. Lisäksi potilaiden mieltymystutkimustiedot osoittivat, että kahdessa tutkimuksessa noin 90% potilaista, jotka siirtyivät suun kautta annetusta ARV-hoidosta pitkävaikutteiseen hoitoon, suosivat pitkävaikutteisia hoitoja. ATLAS-2M-tutkimuksen tulokset vahvistivat, että: kabotegraviirin / rilpiviriinin annostuksella 2 kuukauden välein on sama vaikutus kuin kerran kuukaudessa annosteluohjelmalla; potilaiden mieltymystutkimukset osoittavat, että potilaat pitävät parempana kerran kuukaudessa annettavaa hoitosuunnitelmaa joka toinen kuukausi. Tutkimusjakson aikana molemmat potilasryhmät olivat erittäin tyytyväisiä hoitoonsa.

ViiV Healthcare -yhtiön toimitusjohtaja Deborah Waterhouse sanoi: ”ViiV Healthcare -yrityksessä olemme sitoutuneet tarjoamaan uusia hoitovaihtoehtoja ihmisten elämän muuttamiseksi. Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa saatujen potilasraporttien tuloksista voidaan nähdä, että pitkäaikaiseen hoitoon siirtyvät potilaat. Niistä noin 90% potilaista mieluummin käyttää tätä hoitohoitoa edellisen päivittäisen oraalisen tablettihoidon sijaan. Tämä voi muuttaa joidenkin HIV-tartunnan saaneiden potilaiden hoitokokemusta, koska HIV-tabletteja ei enää tarvitse ottaa päivittäin. Olemme sitoutuneet Suorittaessamme innovatiivista tutkimusta HIV-yhteisön eri tarpeiden tyydyttämiseksi, emme lopu ennen kuin meillä on enemmän menetelmiä HIV: n hoitamiseksi ja toivottavasti parantaa jonain päivänä."