U.S. FDA hyväksytty Vimpat (Lacosamide) hoitoon primaari yleinen Tonic-klooniset kohtaukset (PGTCS)!

UCB ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt epileptisen lääkkeen Vimpat (lacosamide) CV: n adjuvanttihoitona primaarisen yleisen tonic-klonuksen hoitoon ≥4-vuotiailla epilepsiapotilailla (PGTCS); Lisäksi FDA hyväksyi Vimpat- injektion laskimoon alle 4- ≥ lasten hoitoon.

Laajennetun lapsiryhmän osalta Vimpat- tabletit ja suun kautta otettava neste on hyväksytty monoterapiana ja adjuvanttihoitona osittaiseen epilepsiaan alle 4- ≥ lapsilla ja aikuisilla. Yhdysvalloissa Vimpat- injektio laskimoon hyväksyttiin aiemmin vain osittaisen epilepsian hoitoon aikuisilla (≥17- vuotiaana).

Nyt kaikkia kolmea Vimpat- valmistetta (mukaan lukien tabletit, oraaliset nesteet ja laskimonsisäiset injektiot) voidaan käyttää osittaisen epilepsian hoitoon, ja niitä voidaan käyttää PGTCS: n adjuvanttihoitoon 4- ≥ potilailla. Nämä hyväksynnät auttavat edelleen epilepsiaa saavia, joilla on aiemmin ollut tehokkaita hoitovaihtoehtoja, ja vahvistavat samalla UCB:n johtajuutta epilepsian hoidon muuttamisessa.

Euroopassa Vimpatia ei ole hyväksytty PGTCS- potilaiden hoitoon. Tämän vuoden lokakuussa Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi kuitenkin myönteisen arvion, jossa ehdotettiin, että Vimpat olisi hyväksyttävä lisähoitona lasten, nuorten ja ≥4- vuotiaiden aikuisten hoitoon. , Idiopaattisen yleistynyt epilepsian (IGE) hoito. Tällä hetkellä Vimpatin PGTCS-hoitoa tarkastellaan myös Japanissa ja Australiassa.

PGTCS on eräänlainen epilepsia, jota esiintyy kaikkialla aivoissa. Se vaikuttaa aivojen molempiin puoliin alusta alkaen aiheuttaen lihasjäykkyyttä ja nykimistä useita minuutteja. PGTCS- potilailla on suurentunut loukkaantumisriski, ja niillä, joilla on ≥3 kohtausta vuoden sisällä, äkillisen epileptisen kuoleman riski kasvaa 15- kertaiseksi.

PGTCS-hyväksyntä perustuu osittain journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry -lehdessä äskettäin julkaistun vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen tietoihin. Tutkimus tehtiin 242: lla 4- ≥ ja aikuisella epilepsiapotilaalla, joiden PGTCS- hoito ei ollut riittävän hallinnassa nykyisten epileptisten lääkkeiden avulla. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on toisen PGTCS: n aika 24 viikon arviointijakson aikana, eli toisen PGTCS: n riski.

Tulokset osoittivat, että tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtuman: lumelääkeryhmään verrattuna toisen PGTCS: n riski Vimpat- hoitoryhmässä pieneni merkittävästi 45% (p=0, 001) ja niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut PGTCS: ää hoidon aikana, oli huomattavasti suurempi (31, 3% vs. 17, 2%, p=0, 011). Tässä tutkimuksessa ei ilmennyt uusia turvallisuusongelmia. Vimpat on hyvin siedetty potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (IGE) ja PGTCS. Vimpat- hoitoa saaneille potilaille yleisimmät haittavaikutukset (≥10%) olivat huimaus (23%), uneliaisuus (17%), päänsärky (14%) ja pahoinvointia (10%), kun lumelääkeryhmässä vastaava osuus oli 7%, %, 14%, 10% ja 6%.

Epilepsia on yksi yleisimmistä kroonisista neurologisista sairauksista maailmassa. Yhdysvalloissa on noin 3,4 miljoonaa potilasta, Japanissa miljoona, Euroopassa 6 miljoonaa ja Kiinassa 10 miljoonaa. Maailmassa on noin 65 miljoonaa potilasta, ja heidän esiintyvyydensa on noin yksi prosentti. Tautia voi esiintyä monenlaisissa ikäryhmissä, imeväisistä vanhuksiin, eikä sen esiintyvyys juurikaan muutu eri maiden, maantieteellisten sijaintien, sukupuolten tai rotujen välillä. Epilepsia on sairaus, jonka lääketieteellisiin tarpeisiin ei ole vielä vastattu. Useimmat potilaat tarvitsevat pitkäaikaista lääkehoitoa. Raporttien mukaan yli 30 prosenttia potilaista ei edelleenkään pysty riittävästi hallitsemaan kohtauksia huolimatta olemassa olevien epilepsialääkkeiden käytöstä.

Epilepsiaan liittyvät kohtaukset on jaettu kolmeen ryhmään niiden kliinisten oireiden perusteella: osittaiset kohtaukset (joskus kehittymässä sekundaarisesti yleistyneille kohtauksille), yleiset kohtaukset ja luokittelemattomat kohtaukset. Toonis-klioninen kohtaus on yleistynyt kohtaus, jossa potilas menettää yhtäkkiä tajuntansa, mikä osoittaa kehon jäykkyyttä ja vakavia kohtauksia. Raporttien mukaan tonic-klooniset kohtaukset ovat noin 60% yleisistä kohtauksista.

Vimpat on uudentyyppinen N- metyyli- D- aspartaatti (NMDA) - reseptorin glysiinikohdan sitoutumisantagonisti. Se kuuluu uuteen funktionaalisten aminohappojen luokkaan ja on kouristuslääke, jolla on uusi kaksoistoimintamekanismi. Muihin epileptisiin lääkkeisiin verrattuna Vimpat säätelee natriumionikanavia, joilla on erittäin tärkeät toiminnot hermoston toiminnan säätelyssä ja hermosolujen välisen johtavyyden edistämisessä. Vimpat vaikuttaa selektiivisesti natriumkanavien hitaaseen inaktivointiin ja pidentää natriumkanavan inaktivoinnin aikaa, mikä voi tehokkaammin vähentää natriumtulvaa, vähentää neuronien kiihottuvuutta ja saavuttaa epilepsian hoidon tarkoituksen.

Kiinassa Vimpat (lakosamiditabletit) hyväksyttiin joulukuun alussa 2018 adjuvanttihoitona osittaiseen epilepsiaan (sekundaarisen systeemisen epilepsian kanssa tai ilman sitä) nuorilla ja aikuisilla, joilla oli 16 vuoden tai sitä vanhempi epilepsia). Kiinassa arvioidaan olevan lähes 10 miljoonaa epilepsiapotilasta ja vuosittain noin 400 000 vasta diagnosoitua potilasta. Vimpat- hoidon hyväksyminen on tärkeä virstanpylväs suurimmalle osalle epilepsiapotilaista Kiinassa, ja se tarjoaa jännittävän uuden hoitovaihtoehdon epilepsiapotilaille. Kansallisen tutkimuksen tulokset osoittavat, että huonosti kontrolloidut kohtaukset ovat johtaneet lähes 70 prosentin työttömyysasteeseen epilepsiapotilaista Kiinassa. Tämä osoittaa, että epilepsiapotilailla on selkeä kysyntä lääkkeille, joilla voidaan paremmin hallita ja hallita tautia. Ensimmäisenä kolmannen sukupolven uutena epileptisenä lääkkeenä, joka on hyväksytty Kiinan markkinoilla yli vuosikymmenen ajan, Vimpat tuo upouusia hoitovaihtoehtoja epileptisiä kohtauksia sairastaville potilaille uusine ja ainutlaatuisine toimintakohtineen. Se tuo merkittäviä etuja potilaille, jotka eivät vieläkään pysty saavuttamaan hyvää kohtausten hallintaa.

Tällä hetkellä Vimpatin tuotteiden annostusmuotoja kansainvälisillä markkinoilla ovat eri eritelmiä sisältävät tabletit, oraaliset siirapit, kuivasiirapit ja laskimonsisäiset valmisteet. Potilailla, jotka eivät tilapäisesti pysty ottamaan suun kautta, Vimpat- valmisteen anto laskimoon on valinnainen annosmuoto, joka auttaa epilepsiapotilaita jatkamaan hoitoa.