Verrican VP-102 (kantaridiini, 0,7% ajankohtainen ratkaisu) soveltuu listautumiseen Yhdysvalloissa!

Verrica Pharmaceuticals on lääketieteellinen dermatologiayritys, joka on erikoistunut uusien lääkkeiden kehittämiseen ja kaupallistamiseen, jotka voivat tarjota mielekkäitä terapeuttisia etuja ihosairauksia sairastaville potilaille. Äskettäin yritys ilmoitti lähettäneensä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) uuden lääkehakemuksen (NDA) VP-102: lle (kantaridiini, 0,7% w / v, ajankohtainen liuos) molluscum contagiosumin hoitamiseksi. VP-102 NDA: n uudelleenlähettäminen perustuu FDA: n kanssa pidetyn luokan A kokouksen tuloksiin, jonka tarkoituksena on selventää FDA: n heinäkuussa 2020 lähettämää täydellistä vastauskirjeä (CRL). Jos VP-102 hyväksytään, se myydään kauppanimellä Ycanth.

VP-102: sta on potentiaalia tulla ensimmäinen lääke molluscum contagiosumin hoitoon Yhdysvaltain markkinoilla. Molluscum contagiosum on ihon tartuntatauti, jonka aiheuttaa molluscum contagiosum -virus rokkovirusten joukossa. Se voidaan välittää suoralla tai epäsuoralla kontaktilla. Molluscum contagiosum on erittäin tarttuva virologinen ihoinfektio. Tauti on maailmanlaajuinen epidemia, pääasiassa lapsilla.

VP-102 on oma lääke-laite-yhdistelmävalmiste, jota annetaan paikallisesti molluscum contagiosumin (molluscum contagiosum) hoitamiseksi. Tuotteen aktiivinen lääkekomponentti, kantharidiini, on kantaridiinin tehokas ainesosa hyönteisissä. Se on luonnossa esiintyvä ihon vaahdotusaine, joka voi aiheuttaa epiteelisoluille ainutlaatuisen desmosomaalisen plakin hajoamisen. Eräänlainen tarttuvuusrakenne solujen välillä on solujen välinen yhteys.

NDA perustuu kahden identtisen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, monikeskisen vaiheen III kliinisen tutkimuksen (CAMP-1 ja CAMP-2) positiivisiin tuloksiin. Näissä tutkimuksissa arvioitiin VP-102: ta ja lumelääkettä molluscum contagiosumin diagnosoinnissa. CAMP-1 suoritettiin FDA: n&# 39: n SPA: n (Special Program Evaluation) alla.

Tulokset osoittivat, että molemmat tutkimukset saavuttivat tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman: Verrattuna lumelääkeryhmään, VP-102-hoitoryhmässä oli kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti merkitsevä kasvu niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttivat täydellisen puhdistuman kaikista hoidettavista nilviäisvaurioista. Molemmissa tutkimuksissa VP-102 oli hyvin siedetty, eikä vakavia haittatapahtumia raportoitu VP-102: lla hoidetuilla henkilöillä.

Verrican toimitusjohtaja Ted White sanoi:" Olemme erittäin iloisia voidessamme lähettää NDA: n nopeasti uudelleen keskittymällä FDA: n CRL: n ehdottamaan kemikaali-, valmistus- ja valvontatietoon sekä inhimillisten tekijöiden todentamiseen. . Odotamme tarkistusprosessia. Yhteistyössä FDA: n kanssa, jos se hyväksytään, VP-102 toimitetaan potilaille ensimmäisenä FDA: n hyväksymänä molluscum contagiosumin hoitona."

Molluscum contagiosumin hoidon lisäksi Verrica on onnistuneesti suorittanut myös VP-102: n vaiheen II tutkimuksen tavallisen syylän hoidossa ja kliinisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen VP-102: n kanssa ulkoisten sukupuolielinten syylien hoitamiseksi. Yrityksen&# 39: n toisella tuotekandidaatilla, VP-103: lla, tehdään esikliinistä tutkimusta jalkapohjasyylistä.