Yhdysvaltain FDA hyväksyy uuden akne -lääkkeen Twyneo: Tretinoiini/bentsoyyliperoksidiyhdiste

Sol-Gel Technologies ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt ensimmäisen patentoidun Twyneo-lääkkeensä (tretinoiini/bentsoyyliperoksidi, 0,1%/3%) kerma, joka on päivittäin Yksi ajankohtainen sovellus aknen vulgariksen hoitoon (acne vulgaris) lapsipotilailla ja 9 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuispotilailla.

Twyneo on ajankohtainen voide, joka sisältää 0,1% tretinoiinia (retinoiinihappoa) ja 3% bentsoyyliperoksidia. On syytä mainita, että Twyneo on ensimmäinen Yhdysvaltain FDA: n hyväksymä yhdistelmävalmiste, joka sisältää kiinteän annoksen tretinoiinia ja bentsoyyliperoksidia. Tretinoiinia ja bentsoyyliperoksidia käytetään laajalti akne vulgariksen hoidossa; bentsoyyliperoksidi voi kuitenkin aiheuttaa tretinoiinimolekyylin hajoamista, joten jos sitä käytetään samanaikaisesti tai yhdistetään samaan kaavaan, sen teho voi heikentyä.

Twyneo käyttää Sol-Gelin omaa tekniikkaa upottaakseen tretinoiinin ja bentsoyyliperoksidin piipohjaisiin mikrokapseleihin vakauttaakseen tretinoiinin hajoamisen bentsoyyliperoksidin vaikutuksesta ja vapauttaen sen hitaasti ajan myötä. Eräänlainen aktiivinen farmaseuttinen ainesosa, mikä takaa hyvän tehokkuuden ja turvallisuuden. Twyneon kaava käyttää piidioksidin ydin-kuorirakennetta retinoiinihappokiteiden ja bentsoyyliperoksidikiteiden mikrokapselointiin siten, että nämä kaksi vaikuttavaa ainetta sisältyvät voiteeseen. Twyneon': n patenttisuoja -aika on vuoteen 2038 asti.

Twyneon aktiiviset farmaseuttiset ainesosat ja Sol-Gel': n lääkkeiden jakelutekniikka

Sol-Gel on tehnyt yhteistyötä Galderman kanssa Twyneon kaupallistamiseksi Yhdysvalloissa. Vastauksena tähän hyväksyntään Sol-Gel saa viranomaisille virstanpylväsmaksun ja varaa mahdollisuuden palauttaa Yhdysvaltojen kaupallistamisoikeudet viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä kaupallistamisesta Yhdysvalloissa.

Yhdysvaltain FDA hyväksyi Twyneon' n uuden lääkehakemuksen (NDA) 26. heinäkuuta 2021. NDA: ta tukivat positiiviset tulokset kahdesta vaiheen 3 satunnaistetusta kaksoissokkoutetusta ajoneuvokontrolloidusta monikeskustutkimuksesta (NCT03761784 ja NCT03761810 ). Tiedot osoittavat, että Twyneo on osoittanut tehokkuutta ja hyvää siedettävyyttä kasvojen akne vulgariksen hoidossa 9 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä.

Akne vulgaris on yleinen monitahoinen ihosairaus. American Academy of Dermatology (AAS): n mukaan tauti vaikuttaa jopa 50 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Tauti esiintyy yleisimmin lapsuudessa ja nuoruudessa (vaikuttaa 80-85 prosenttiin nuorista), mutta sitä voi esiintyä myös aikuisilla. Potilailla, joilla on akne vulgaris, on vaurioita kasvoissa, rinnassa, kaulassa ja kehon takaosassa, jotka sisältävät paljon rasvaisia ​​rauhasia. Nämä vauriot voivat olla tulehtuneita (papuleita, märkärakkuloita, kyhmyjä) tai tulehtumattomia (akne). Acne vulgaris voi vaikuttaa syvästi potilaiden elämänlaatuun. Pysyvien kasvojen arpien valtavan riskin lisäksi leesioiden esiintyminen voi johtaa myös psyykkiseen jännitykseen, sosiaaliseen vetäytymiseen ja itsetunnon heikkenemiseen.

Winlevi -farmaseuttisen ainesosan klatsoteronin molekyylirakenne

Juuri äskettäin Sun Pharmaceuticals ja Cassiopea SpA ilmoittivat tuovansa aknehoitoa Winlevi (klaszoteroni 1%, kerma) Yhdysvaltojen markkinoille vuoden 2021 viimeisellä neljänneksellä. Yhdysvaltain FDA hyväksyi Winlevin elokuussa 2020. Se on uusi huumeiden tyyppi, jolla on ainutlaatuinen toimintamekanismi. Paikallisena lääkkeenä sitä käytetään akne vulgariksen (akne vulgaris) hoitoon 12 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Akne on Yhdysvaltojen yleisin ihosairaus, joka vaikuttaa 50 miljoonaan ihmiseen vuosittain, mutta FDA hyväksyi viimeksi aknehoidon, jolla on uusi toimintamekanismi (MOA) lähes 40 vuotta sitten.

Winlevi (klaszoteroni 1%, kerma) on ensimmäinen aknehoito, jolla on uusi toimintamekanismi (MOA), jonka Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt viimeisten 40 vuoden aikana, ja se tarjoaa ihotautilääkäreille ja potilaille uuden ja tehokkaan hoitomenetelmän. Toisin kuin aknen hoitoon käytettävät suun hormonit, Winleviä voidaan käyttää sekä mies- että naispotilailla.

Winlevin vaikuttava lääkeaine on klaskoteroni, joka on luokkansa ensimmäinen paikallinen androgeenireseptorin estäjä, joka on suunniteltu ratkaisemaan miesten ja naisten aknen androgeenikomponentti. Androgeenireseptorin estäjien tehtävänä on rajoittaa näiden hormonien tulehduksellisia vaikutuksia talinerityksen lisäämiseksi. Klaskoteroni on pienimolekyylinen lääke, joka voi tunkeutua ihon läpi päästäkseen androgeenireseptoreihin talirauhasissa ja karvatupissa. Tämä lääke on ensimmäinen turvallinen ja tehokas paikallinen androgeeni -estäjähoito ilman systeemisiä sivuvaikutuksia.

Winlevi käyttää ajankohtaista lääkitystä kahdesti päivässä vaikuttamaan lääkityspaikan androgeenireseptoriin estääkseen dihydrotestosteronin (DHT) paikallisen (ihon) vaikutuksen. DHT on avaintekijä akneleesioiden esiintymisessä. Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että klatsoteroni voi estää lipidituotantoa öljyä tuottavissa soluissa (sebcyte) ja vähentää tulehdusta edistäviä sytokiinejä ja välittäjiä, joihin androgeenit vaikuttavat. Siksi klatsoteroni tuhoaa akneleesioiden esiintymistä edistävän reitin.

Kahdesta vaiheen 3 keskeisestä kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että Winlevi osoitti erittäin tilastollisesti merkittäviä parannuksia kaikissa ensisijaisissa kliinisissä päätetapahtumissa, mikä osoittaa aknen onnistuneen hoidon ja akneleesioiden vähenemisen, ja se oli hyvin siedetty, kun sitä käytettiin kahdesti päivässä. Yleisin paikallinen ihoreaktio on lievä punoitus. Hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia ei kirjattu kokeen aikana; paikalliset ihoreaktiot (jos niitä oli) olivat samanlaisia ​​kuin apuaineet, pääasiassa lieviä. Lääkkeen turvallisuus vahvistettiin avoimessa turvallisuustutkimuksessa, joka laajensi lääkkeen pinta-alaa sisältämään kasvot ja vartalon. Pitkäaikainen paikallinen levitysaika ja kattavuus eivät lisänneet merkittävien sivuvaikutusten ilmaantuvuutta.