Ensimmäinen Presbyopia Eye Drops AGN-190584 (pilokarpiini 1,25%) vaikuttaa merkittävästi

AbbVien yritys Allergan julkisti äskettäin vaiheen 3 GEMINI 1 kliinisen tutkimuksen täydelliset tulokset American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) -vuosikokouksessa. Tutkimuksessa arvioitiin silmälääke AGN- 190584: n (pilokarpiini, 1, 25% silmätipauksia) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä presbyopian hoidossa.

Tulokset osoittivat, että tutkimus saavutti ensisijaisen tehon päätetapahtuman ja keskeisen sekundaarisen tehon päätetapahtuman: potilaat, jotka saivat AGN- 190584: ää kerran vuorokaudessa, olivat parantaneet lähi - ja keskimatkan näkökykyä, eikä kaukonäkö vaikuttanut. Kun AGN- 190584 on annettu, vaikutus on nopea ja näkökyky paranee jopa 6 tuntia.

Kokouksessa ilmoitetun potilasraportin tulokset osoittivat, että tutkimuksen seitsemän viimeisen päivän aikana AGN- 190584- hoitoryhmän potilailla oli kliinisesti merkitsevä ja tilastollisesti merkitsevä parannus läheiseen lukukykyyn ja tyytyväisyyteen. Presbyopian selviytymismekanismien käytön väheneminen. Tämän tutkimuksen myönteiset tulokset tukevat AGN- 190584: n mahdollisuuksia ensilinjan hoitovaihtoehtona presbyopiapotilaille.

GEMINI 1 -tutkimuksen ja GEMINI 2 -tutkimuksen tiedot muodostavat perustan AGN-190584 New Drug Application (NDA) -sovellukselle. Yhteensä 750 presbyopiapotilasta otettiin mukaan kahteen vaiheen 3 tutkimukseen (GEMINI 1, GEMINI 2). Molemmissa tutkimuksissa AGN-190584 saavutti ensisijaisen päätepisteen - se voi parantaa näköä lähellä heikentämättä etäisyysnäköä. Etäisyysnäön tilastollinen merkitys. Tällä hetkellä AGN-190584: n uusi lääkesovellus (NDA) on yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastossa (FDA), jonka odotetaan tekevän hyväksymispäätöksen vuoden 2021 loppuun mennessä. Jos AGN- 190584 hyväksytään, siitä tulee ensimmäinen silmätikku, jota käytetään erityisesti presbyopian hoitoon.

Michael R. Robinson, AbbVien varatoimitusjohtaja ja maailmanlaajuinen silmähoidon johtaja, sanoi: "Olemme ylpeitä voidessamme johtaa ensimmäisen laatuaan presbyopiahoidon kehittämistä. Jos FDA hyväksyy, AGN-190584: stä odotetaan tulevan ensimmäiset erikoistuneet silmätivät presbyopian hoitoon. Olemme tyytyväisiä vaiheen 3 GEMINI 1 kliinisen tutkimuksen hyvään turvallisuuteen sekä lyhyen ja keskipitkän matkan näön nopeaan alkamiseen ja jatkuvaan parantamiseen vaikuttamatta kaukonäköön."

Pilokarpiinin kemiallinen rakenne (kuvalähde: Wikimedia)

Presbyopia on yleinen ja etenevä silmäsairaus, joka vähentää silmien kykyä keskittyä läheisiin esineisiin ja vaikuttaa useimpiin monivuotisiin yli 40-isiin ihmisiin. Yhdysvalloissa presbyopia vaikuttaa lähes puoleen aikuisväestöstä. Presbyopia johtuu siitä, että silmät menettävät kyvyn keskittyä esineisiin lähietäisyydeltä. Ei-presbyooppisissa silmissä iiriksen takana oleva läpinäkyvä linssi voi muuttaa muotoaan keskittääkseen valon verkkokalvoon, mikä helpottaa asioiden havainnointia läheltä. Presbyopiassa läpinäkyvä linssi muuttuu kovaksi eikä sen muotoa ole helppo muuttaa, mikä vaikeuttaa keskittymistä läheisiin esineisiin.

AGN-190584 (pilokarpiini, pilokarpiini) on tutkimus ja uusi optimoitu kaava pilokarpiini (M-koliinireseptorianisti), joka on erityisesti suunniteltu hoitamaan presbyopiaa, ajankohtaisena lääkkeenä, joka on institoitu silmiin kerran päivässä . Tärkein toimintamekanismi on lisätä painopisteen syvyyttä rajoittamalla oppilasta, parantamalla lähi- ja välinäköä säilyttäen samalla oppilaan vastaus erilaisiin valaistusolosuhteisiin. Tätä vaikutusta kutsutaan dynaamiseksi pupillimodulaatioksi.

AGN-190584 on presbyopian hoitoon viittaava tutkimuspisara, joka iskostetaan molempiin silmiin kerran päivässä. Kun vaikutus on tippunut silmiin, vaikutus on tehokas 15 minuutin kuluessa, ja vaikutus on pitkäkestäinen, ja potilas voi lukea ilman silmälaseja. On huomattava, että AGN- 190584 ei voi täysin parantaa presbyopiaa, mutta voi lievittää sen oireita. Lääke ei toimi linssiin, vaan kutistaa oppilaita, luo neulanreikävaikutuksen rajoittamalla oppilaita ja lisäämällä aggregaation syvyyttä.

GEMINI 1 - tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 323 presbyopiapotilasta. Näille potilaille annettiin satunnaisesti suhdeluku 1: 1 ja he saivat AGN- 190584: ää tai lumelääkettä (lääkkeetöntä silmätippiä) molempiin silmiin (molempiin silmiin) kerran vuorokaudessa , kestää 30 päivää.

Tutkimus saavutti ensisijaiset ja keskeiset toissijaiset päätetapahtumat: kolmannen tunnin aikana (22,5%, p<0.0001) and="" 6th="" hour="" (9.7%,="" p="0.0114)" on="" the="" 30th="" day,="" the="" agn-190584="" treatment="" group="" was="" comparable="" to="" the="" placebo="" group="" compared="" with="" that,="" a="" statistically="" significantly="" higher="" proportion="" of="" patients="" get="" 3="" or="" more="" lines="" in="" low="" light,="" high="" contrast,="" binocular="" distance="" corrected="" near="" vision="" (dcnva)="" (the="" ability="" to="" read="" 3="" lines="" more="" on="" the="" reading="">

Tulokset osoittivat myös, että 30. Arvioinnin muut päätetapahtumat osoittivat, että 75%: lla AGN- 190584- hoitoryhmän potilaista DCNVA parani heikosti ≥2 linjaa ja 93%: lla potilaista näöntarkkuus ≥20/ 40 valopimeassa (päivänvalossa) DCNVA: ssa. 30. päivänä myös etäisyyksillä korjatun välinäön (DCIVA) havaittiin paranevan jopa 10 tunnin ajan.

Tässä tutkimuksessa ei havaittu vakavia haittavaikutuksia hoitojakson aikana millään AGN- 190584- hoitoa saanilla potilailla. Yleisin ei- vakava haittavaikutus (>5%) hoitojakson aikana AGN- 190584- hoitoryhmässä oli päänsärky. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä ja lyhytaikaisia, ja vain 1, 2% potilaista lopettaa lääkkeen haittavaikutusten vuoksi.