Verzenio (abemasiklib): Ensimmäinen CDK4/6-inhibiittori HR+/HER2-korkean riskin varhaisen rintasyövän hoitoon!--1/2

Eli Lilly ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt kohdistetun syöpälääkkeen Verzenio (abemaciclib): yhdistettynä endokriiniseen hoitoon (tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittori), adjuvanttihoito HR+/HER2-korkean riskin varhaisen rintasyövän (EBC) aikuispotilaille. Erityisesti: HR+/HER2- EBC-potilaat, joilla on positiiviset imusolmukkeet, korkea uusiutumisen riski ja FDA:n hyväksymät testausmenetelmät, joiden Ki-67-pisteet ovat ≥20 %. Ki-67 on solujen lisääntymisen merkki.

On syytä mainita, että Verzenio on ensimmäinen ja ainoa CKD4/6-inhibiittori, joka on hyväksytty yllä mainitulle potilasjoukolle. Lisäksi HR+/HER2-EBC:n hoidossa Verzenio on ensimmäinen FDA:n hyväksymä endokriinisen adjuvanttihoitoon lisätty lääke kahden viime vuosikymmenen aikana. Vaiheen 3 monarchE-tutkimuksen tiedot osoittivat, että HR+/HER2-EBC-potilailla, joilla oli positiiviset imusolmukkeet ja korkea uusiutumisriski, Verzenio yhdistettynä ET-hoitoon osoitti tilastollisesti merkitsevän taudin uusiutumisriskin verrattuna tavanomaiseen adjuvantti-endokriiniseen hoitoon. hoito (ET) ja kliinisen merkityksen vähentäminen.

FDA:n hyväksyntä perustuu Verzenion olemassa olevaan näyttöön, joka on aiemmin hyväksytty tietyntyyppisten HR{0}}/HER2-edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon. Samaan aikaan tämän hyväksynnän kanssa FDA myös laajensi Verzenion käyttöä kaikissa käyttöaiheissa, mukaan lukien miespotilaat yhdistettynä endokriiniseen hoitoon (ET). Verzenio-tabletin tekniset tiedot ovat 200mg, 150mg, 100mg, 50mg.

monarchE on satunnaistettu (1:1), avoin, kahden kohortin monikeskustutkimus, 3. vaiheen tutkimus, johon osallistui aikuisia mies- ja naispotilaita, joilla oli HR+/HER2-, imusolmukepositiivinen ja EBC-resektio. , näillä potilailla on korkea uusiutumisriski. Kliiniset ja patologiset ominaisuudet vastaavat riskiä. Tutkimuksessa potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Yksi ryhmä sai Verzenioa (150 mg, kahdesti päivässä) yhdistettynä tavanomaiseen ET-adjuvanttihoitoon, ja toinen ryhmä sai tavanomaista ET-adjuvanttihoitoa 2 vuoden ajan. Hoitojakson päätyttyä kaikki potilaat saavat ET-hoitoa 5-10 vuoden ajan lääkärin' ohjeiden mukaan. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (IDFS).

Tutkimus saavutti ensisijaisen päätepisteensä toisessa välianalyysissä intentio-to-treat (ITT) -populaatiossa: Verzenio+ET-hoitoryhmässä ET-hoitoryhmään verrattuna oli tilastollisesti merkitsevä parannus IDFS:ssä ja pienempi. rintasyövän uusiutumisen riski 28,7 % (HR=0,713; 95 % CI: 0,583, 0,871; p=0,0009).

Ensisijaisen päätetapahtuman saavuttamisen jälkeen ITT-populaatiossa suoritettiin ennalta määritetty IDFS-analyysi potilaille, joilla oli korkean riskin kliiniset ja patologiset tekijät ja Ki-67-pisteet ≥20 %. Tämä alaryhmä (n=2003) sisälsi ≥4 kainaloimusolmuketta (ALN) positiivista tai 1-3 positiivista ALN:tä, joilla oli asteen 3 sairaus ja/tai kasvain ≥5 cm, Ki-67 pistemäärä ≥20 %. Tulokset osoittivat, että tässä ennalta määrätyssä potilasalaryhmässä ET-hoitoryhmään verrattuna Verzenio{12}}ET-hoitoryhmässä oli myös tilastollisesti merkitsevä parannus IDFS:ssä ja rintasyövän uusiutumisen riski pieneni 35,7:llä. % (HR=0,643; 95 %) CI: 0,475, 0,872; p=0,0042).