Xtandi (enzalutamidi) vaihe 3 pidentää kliinisesti merkittävästi eloonjäämistä - 1/2

Astellas ja Pfizer julkistivat äskettäin Xtandin (enzalutamidi) metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) hoitoon avainvaiheen 3 ARCHS-tutkimus (NCT02677896) vuoden 2021 European Society of Medical Oncology (ESMO) virtuaalikonferenssissa Kokoeloonjäämistulos (OS). Tiedot osoittavat, että Xtandi-hoito parantaa käyttöjärjestelmää.

mHSPC tunnetaan myös metastaattisena kastraatioherkänä eturauhassyövänä (mCSPC). Miehillä, joilla on diagnosoitu mHSPC, on usein huono ennuste, ja heidän eloonjäämisajan mediaani on 3–4 vuotta, mikä korostaa uusien hoitovaihtoehtojen kiireellistä tarvetta.

ARCHS-tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella Xtandi on hyväksytty monissa maissa ja alueilla ympäri maailmaa mCSPC-potilaiden hoitoon. Toistaiseksi Xtandi on hyväksytty kolmen erityyppisen edenneen eturauhassyövän hoitoon, mukaan lukien: ei-metastaattinen ja metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), mHSPC.

Kiinassa Xtandi (enzalutamidi) hyväksyttiin marraskuussa 2019 ja marraskuussa 2020: (1) Oireettomien tai lievien oireiden hoitoon ja jotka eivät saa kemoterapiaa androgeenideprivaatioterapian (ADT) epäonnistumisen jälkeen. Aikuiset potilaat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC); (2) Ei-metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC) hoitoon aikuisilla, joilla on suuri metastaasiriski.

ARCHS on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus, johon osallistui 1 150 mHSPC-potilasta ja jossa tutkittiin Xtandin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta yhdessä androgeenivajehoidon (ADT) kanssa. Käyttöjärjestelmä on tutkimuksen keskeinen toissijainen päätepiste.

Aiemmin julkaistut tulokset osoittivat, että alustavan analyysin ajankohtana tutkimus oli saavuttanut ensisijaisen päätepisteen eli radiologisesti etenemättömän eloonjäämisen (rPFS): Verrattuna lumelääke+ADT-hoitoryhmään, Xtandi+ADT hoito-ryhmässä oli merkittävä riski radiologisen etenemisen tai kuoleman A:n vähenemisestä 61 % (HR=0,39 [95 % CI: 0,30-0,50]; p< 0,0001).="" seurannan="" mediaani="" oli="" 14,4="" kuukautta.="" mediaani="" pfs="" xtandi+adt-ryhmässä="" ei="" saavutettu="" (95="" %ci:nr-nr),="" ja="" lumelääke+adt-ryhmässä="" oli="" 19,0="" kuukautta="" (95="" %="" ci:="" 16,6-22,2="" kuukautta).="" alustavan="" analyysin="" aikaan="" käyttöjärjestelmätiedot="" eivät="" olleet="" vielä="">