Zaiding Pharmaceutical Zele® (Nilapali) Täydentävä hakemus ensilinjan ylläpitohoito munasarjasyövän annettiin ensisijainen tarkastelu

Zai Lab ilmoitti äskettäin, että National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) on myöntänyt Zele® (Englanti tuotenimi: Zejula, yleisnimi: niraparib) täydentäviä uusia lääkkeitä Application for Priority Review (sNDA) pätevyys ylläpitohoitoon aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt epiteelimunasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä, tai ensisijainen peritoneaalinen syöpä, jotka ovat kokonaan tai osittain helpottunut ensimmäisen rivin platinaa sisältävä kemoterapia.

Dr. Ying Du, perustaja, puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Zaiding Pharmaceuticals, sanoi: "Soveltaminen Zele® täydentävä uusi lääke on saanut ensisijainen tarkastelu pätevyys, joka osoittaa, että on vielä valtava lääketieteellinen kysyntä munasarjasyövän ensilinjan ylläpitohoito, joka ei ole täytetty, ja se korostaa myös mahdollisuuksia Zele® kuin innovatiivinen ensilinjan hoito munasarjasyövän tulevaisuudessa. Kiinassa munasarjasyöpä on edelleen vakava sairaus, ja olemme iloisia siitä, että useampien potilaiden odotetaan käyttävän Zeleä® ensilinjan ylläpitohoitona lähitulevaisuudessa. Kiitos arvostelusta Arviointi- ja hyväksyntäosasto vastaa potilaiden tarpeisiin ja on sitoutunut vastaamaan potilaiden tarpeisiin. Teemme aktiivisesti yhteistyötä arviointityön kanssa edistääksemme tärkeän uuden käyttöaiheen, Zilen® hyväksymistä. "

Valtion elintarvike- ja lääkevirasto antoi joulukuussa 2017 lausunnot huumeinnovaatioiden kannustamisesta prioriteetin tarkistamisen ja hyväksymisen toteuttamiseksi. Ohjenuorana Kiina on perustanut ensisijaisen tarkistus- ja hyväksyntäjärjestelmän, joka helpottaa huumeiden rekisteröintiä ja nopeuttaa kliinistä arvoa. Uusi lääkekehitys. Ohjeiden mukaan rekisteröintiosasto priorisoi ja arvioi lääkkeet, jotka ovat saaneet prioriteetin pätevyyden lyhentääkseen tarkistus- ja hyväksymisaikaa.

Zaiting Pharmaceuticalsin (GSK) kumppanin Prima- tutkimuksen tulokset osoittivat, että kaikissa hoitotutkimuksissa taudin etenemisen tai kuoleman riski pieneni Le® hoitoryhmässä lumelääkkeeseen 38%: iin verrattuna. Tutkimuksessa vahvistettiin myös, että kaikki alaryhmät voivat hyötyä Zile® hoidosta. Potilailla, joilla on homologisten rekombinaatiovideisten geenien (HRD) positiivisia ominaisuuksia, Le® hoito vähensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 57% lumelääkkeeseen verrattuna.

PRIMA- tutkimuksen tulosten perusteella GSK on toimittanut uuden lääkehakemuksen Zilelle® Yhdysvaltain FDA:lle munasarjasyöpäpotilaiden ensilinjan ylläpitohoitoa varten. FDA hyväksyi hakemuksen helmikuussa 2020 ja arvioi sen reaaliaikaisen onkologian arvioinnin (RTOR) pilottihankkeen kautta.

Munasarjasyöpä on yksi kiinan gynekologisimmista kasvaimista, jossa on yli 52 000 uutta potilasta ja 23 000 kuolemantapausta vuosittain Kiinassa. Vaikka munasarjasyöpäpotilaat reagoivat platinaa sisältävään kemoterapiaan, useimmat munasarjasyöpäpotilaat väistämättä uusiutumisen. Innovatiiviset lääkkeet voivat pidentää platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon vastesykliä ja viivästyttää munasarjasyövän uusiutumista, mikä hyödyttää munasarjasyöpäpotilaita Kiinassa.

Zile® aktiivinen lääke niraparib (niraparib) on erittäin tehokas ja selektiivinen kerran päivittäinsuun kautta pieni molekyyli poly (ADP-riboosi) PARP 1/2 estäjä hoitoon erilaisia kiinteitä kasvaimia. Vuonna 2016 Zaiding Pharmaceuticals sai TESARO:lta yksinoikeuden Nilaparin kehittämiseen ja edistämiseen Manner-Kiinassa, Hongkongissa ja Macaossa (jonka GlaxoSmithKline osti).

PARP on proteiiniperhe, jolla on keskeinen rooli DNA:n korjausreitissä. PARP-estäjillä voi olla suurin terapeuttinen hyöty, kun niitä käytetään sellaisten kasvainten hoitoon, joissa on VIKOJA DNA: n korjaamisessa (kuten BRCA1- ja BRCA2-geenien mutaatiot) tai yhdessä toisen DNA: ta vahingoittavan aineen kanssa. PARP-inhibiittoreilla on myös toinen vaikutusmekanismi, jota kutsutaan "PARP-talteenotolla", joka vaikuttaa edelleen kaksinkertaisen säikeisen tauon vahingoittumiseen DNA:n replikoinnin aikana vakauttamalla PARP-1: n ja PARP-2:n DNA-vaurion kohdalla, mikä johtaa kasvainsolujen kuolemaan.

Kiinassa National Drug Administration (NMPA) hyväksyi Zelen ® uuden lääkkeen soveltamisen toistuvaan munasarjasyöpään 12.12.2018, ja sille myönnettiin ensisijaisuustarkastuskelpoisuus 29.1.2019 ja vuonna 2019 Hakemus hyväksyttiin 27.12.2015. Zile® on hyväksytty myytäväksi Manner-Kiinassa, Hongkongissa ja Macaossa platinaherkän toistuvan munasarjasyövän hoitoon. Tämä lääke sopii: platinaherkän ja korkealuokkaisen seroosiepiteelisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen peritoneaalisyövän ylläpitohoitoon platinaa sisältävää toistuvaa, kokonaan tai osittain vapautunutta platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa sairastaville potilaille.

Zaiding Pharmaceutical tekee keskeistä tutkimusta nilapan käytöstä munasarjasyöpäpotilaiden ensilinjan ja toisen linjan ylläpitohoidossa Kiinassa, ja se on saanut päätökseen vaiheen I tutkimuksen niraparibin farmakokineettisistä ominaisuuksista (PK) kiinalaisilla munasarjasyöpäpotilailla. Tämän farmakokineettisen tutkimuksen tulokset julkaistiin "Onkologissa" elokuussa 2019. Tutkimuksen tulokset osoittavat, että nirapalyn farmakokineettiset ominaisuudet kiinalaisilla potilailla ovat verrattavissa maailmanlaajuisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa arvioituihin tuloksiin.

Lokakuussa 2018 Hongkongissa listautumisensa jälkeen Zile® on nopeasti saanut markkinaosuuttaan Hongkongissa. IQVIA-tietojen perusteella Zile® on tällä hetkellä PARP- estäjä, jonka markkinaosuus On suurin Hongkongissa. 31.12.2019 vuotuinen keskimääräinen markkinaosuus oli 71 %.