Zuranoloni: vakavan masennuksen (MDD) ja synnytyksen jälkeisen masennuksen (PDD) hoito!

Biogen ja sen kumppani Sage Therapeutics ilmoittivat äskettäin yhdessä viranomaistoimitussuunnitelmasta uudelle masennuslääke zuranolonille (SAGE-217/BIIB125). Osapuolet suunnittelevat jättävänsä uuden lääkehakemuksen (NDA) zuranolonia varten Yhdysvaltain FDA:lle vuoden 2022 jälkipuoliskolla vakavan masennuksen (MDD) hoitoon. sen jälkeen he suunnittelevat jättävänsä toisen hakemuksen synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoon vuoden 2023 ensimmäisellä puoliskolla (PPD). Kliiniset kokeet osoittavat, että tarvittaessa 2 viikon, kerran päivässä annettavana hoitosuunnitelmana zuranolonihoito voi nopeasti lievittää masennuksen oireita muutamassa päivässä.

Yllä oleva päätös hakemuksen jättämisestä tehtiin viimeaikaisten keskustelujen jälkeen FDA:n kanssa, mukaan lukien tänä syksynä pidetty pre-NDA (pre-NDA) -kokous. Osana tietopakettia toimitetaan tiedot LANDSCAPE- ja NEST-hankkeiden valmistuneista kliinisistä tutkimuksista sekä tiedot meneillään olevista kliinisistä ja farmakologisista tutkimuksista.

Bojian ja Sage ilmoittivat myös, että CORAL-tutkimus on otettu mukaan ja lopettaa jatkoseulonnan. Huipputietojen odotetaan julkaistavan vuoden 2022 alussa. CORAL-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että zuranoloni yhdistettynä tavanomaiseen masennuslääkehoitoon voi nopeasti lievittää masennuksen oireita.

Biogen ja Sage suunnittelevat toimittavansa erillisen PPD-indikaatiohakemusasiakirjan meneillään olevan PPD 301-SKYLARK -tutkimuksen päätyttyä, jotta se ei vaikuta MDD-indikaatioiden tarkistusaikatauluun. Osapuolet suunnittelevat aloittavansa hyväksytyn käyttöaiheen markkinoinnin mahdollisimman pian ennen kuin FDA hyväksyy PPD-aiheen. Jos se hyväksytään, tarkistussykli voi mahdollistaa näiden kahden käyttöaiheen samanaikaisen kaupallistamisen.

Kaksiviikkoisena, kerran päivässä annettavana suun kautta annettavana hoito-ohjelmana zuranolonia kehitetään parhaillaan MDD:n ja PPD:n hoitoon. Lääke on pienimolekyylinen lääke, joka on suunniteltu tarjoamaan nopeasti vaikuttava ja kestävä hoitosuunnitelma, ja se voi edustaa läpimurtoa nykyisessä masennuksen hoidossa.

zuranoloni kemiallinen rakenne

Zuranoloni on suun kautta otettava neuroaktiivinen steroidi (NAS) GABAA-reseptoripositiivinen allosteerinen modulaattori (PAM). GABA-järjestelmä on aivojen ja keskushermoston tärkein estävä signaalireitti, ja sillä on tärkeä rooli aivojen toiminnan säätelyssä. Aiemmin Yhdysvaltain FDA on myöntänyt zuranolonille läpimurtolääkkeen nimityksen.

Tohtori Alfred Sandrock, Biogenin tutkimus- ja kehitysjohtaja, sanoi:"Olemme erittäin iloisia voidessamme jakaa kanssasi sen, mikä on mielestämme tehokas tapa hakea zuranolonia tavoitteena tuoda uusi hoitovaihtoehto miljoonille. masennuspotilaista ympäri maailmaa. FDA:lle toimitettavan suunnitelman tehokkuus ja turvallisuustiedot tukevat näkemystämme siitä, että zuranoloni on tarpeen mukaan, 2 viikon, kerran päivässä annettava hoitovaihtoehto MDD:lle ja PPD:lle, joka voi nopeasti lievittää oireita muutamassa päivässä. ."

Sagen toimitusjohtaja Barry Greene sanoi: "NDA:ta edeltävässä kokouksessa FDA:n vastaus zuranoloni-sääntelytapaan oli yhdenmukainen aiempien keskustelujen kanssa. Kliinisessä kehitysprojektissa zuranoloni osoitti merkittävää, johdonmukaista, nopeaa ja jatkuvaa masennusoireiden (mukaan lukien ahdistuneisuus) vähenemistä. Ja unettomuus), sekä hyvä siedettävyys ja turvallisuus. Uskomme, että jos zuranoloni hyväksytään, se täyttää todella tyydyttämättömän tarpeen ja masennuspotilasyhteisö toivottaa sen tervetulleeksi. Olemme tunnistaneet mielestämme tehokkaimman tavan edistää zuranolonin säädöstenmukaista toimittamista ja mahdollista hyväksymistä."