AbbVie atogepant: paroksismaalisen migreenin ennaltaehkäisevä hoito, tehokas ja turvallinen!---1/2

AbbVie ilmoitti äskettäin, että vaiheen 3 ADVANCE- tutkimuksen 12 viikon tulokset, joissa arvioidaan suun kautta otettavaa kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä (CGRP) reseptorin antagonistia (gepant) migreenin ennaltaehkäisevää hoitoa, on julkaistu International Medical Journal "New The English Journal of Medicine (NEJM) -lehdessä. Artikkelin otsikko on: Atogepant migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon.

Tutkimus tehtiin aikuispotilailla, jotka täyttivät episodisen migreenin (EM) kriteerit. Tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden migreenipäivien määrä oli 4- 14 päivää kuukaudessa. Ensisijaiset päätetapahtumatulokset osoittivat, että 12 viikon hoitojakson aikana lumelääkettä verrattuna kaikki atogepantin annokset (10 mg, 30 mg, 60 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) vähensivät tilastollisesti migreenipäivien keskimääräistä määrää kuukaudessa lähtötasosta. Sekundaaristen päätepisteiden osalta suurempi osuus atogepanttia kaikilla annoksilla saaneiden potilaiden osuudesta vähensi migreenipäivien keskimääräistä määrää kuukaudessa ≥50%. Lisäksi kahdessa suuren annoksen (30 mg, 60 mg) atogepantissa oli tilastollisesti merkitsevää parannusta kaikissa kuudessa ennalta määritellyssä, monikontutkinnassa sekundaarista päätetapahtumaa, mukaan lukien akuutin huumeiden käytön väheneminen ja toimintakyvyn heikkenemisen mittaukset.

Atogepantti on suun kautta otettava CGRP- reseptorin antagonisti (gepant), jota Yhdysvaltain FDA parhaillaan tarkastelee: sitä käytetään aikuispotilaille, jotka täyttävät episodisen migreenin (EM) kriteerit migreenin ehkäisemiseksi. FDA:n odotetaan tekevän sääntelypäätöksen vuoden 2021 kolmannen neljänneksen loppuun mennessä. Jos atogepantti hyväksytään, se on ensimmäinen ja ainoa suun kautta otettava gepantti, joka on erityisesti kehitetty episodisen migreenin (EM) ennaltaehkäisevään hoitoon, ja se tarjoaa potilaille yksinkertaisen, turvallisen ja tehokkaan ennaltaehkäisevän hoidon, joka otetaan kerran päivässä. .

Michael Gold, AbbVien neurotieteen kehittämisen varajohtaja, sanoi: "Liian monet ihmiset ympäri maailmaa kohtaavat migreenin haasteen, joka rasittaa raskaasti potilaita, hoitajia ja terveydenhuoltojärjestelmää. AbbViellä olemme päättäneet, että olemme sitoutuneet edistämään uusia hoitovaihtoehtoja migreenin jatkumossa. Nämä tiedot vahvistavat luottamustamme atogepantiin mahdollisena migreenin ehkäisyn hoitovaihtoehtona."

Atogepantin kemiallinen rakenne

Migreeni on monimutkainen krooninen sairaus. Sen puhkeaminen aiheuttaa yleensä sen, että potilas menettää kyvyn elää tai työskennellä normaalisti. Se voi sisältää voimakasta pään kipua ja neurologisia ja autonomisia oireita. Migreenin oireet ja vaikeusaste vaihtelevat suuresti yksilöiden välillä. Migreenikohtaukset voivat olla heikentäviä, mutta migreeni on hoidettavissa oleva sairaus.

Atogepant on suun kautta otettava kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidireseptorin (CGRP) antagonisti (gepant), joka on kehitetty erityisesti migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon. CGRP ja sen reseptorit ilmaistaan migreenin patofysiologiaan liittyvillä hermoston alueilla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että CGRP- tasot nousevat migreenikohtauksissa, ja selektiivisillä CGRP- reseptorin antagonisteilla on kliinisiä vaikutuksia migreeniin.

atogepant NDA perustuu vahvaan kliiniseen projektitietotukeen. Hanke toteutettiin lähes 2500 migreenipotilaalla 4– 14 päivää kuukaudessa, ja siinä arvioitiin suun kautta otettavan atogepantin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa. Hanke sisälsi vaiheen 3 advance-tutkimuksen, vaiheen 2b/3 keskeisen tutkimuksen (CGP-MD-01) ja vaiheen 3 pitkäaikaisen turvallisuustutkimuksen.