Euroopan unioni hyväksyi Rinvoqin neljättä käyttöaihetta varten: aikuisten ja nuorten hoito!

AbbVie ilmoitti äskettäin, että Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt uuden käyttöaiheen Rinvoqille (upadasitinibi): systeemiseen hoitoon soveltuneiden keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman (AD) aikuispotilaiden sekä 12- vuotiaiden ja 12- vuotiaiden potilaiden hoitoon. Nuorten potilaiden yläpuolella. Lääkityksen osalta aikuispotilailla suositeltu Rinvoq- annos on 15 mg tai 30 mg suun kautta kerran vuorokaudessa; 12– 17- vuotiaille nuorille ja 65- vuotiaille ja sitä vanhemmille iäkkäille potilaille suositeltu Rinvoq- annos on suun kautta 15 mg kerran vuorokaudessa. Rinvoqia voidaan käyttää yhdessä ajankohtaisten kortikosteroidien (TCS) kanssa tai ilman niitä.

Tämä hyväksyntä on neljäs osoitus siitä, että Rinvoq on hyväksytty EU:ssa. Rinvoq on myös ensimmäinen EU: n hyväksymä JAK- estäjä keskivaikeiden tai vaikeiden ad- aikuisten ja nuorten (≥12- vuotiaiden) hoitoon.

Rinvoq on suun kautta otettava, kerran vuorokaudessa annettava, selektiivinen ja palautuva JAK: n estäjä. Euroopan unionissa Rinvoq on aiemmin hyväksytty kolmelle käyttöaiheelle: (1) Keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon, joka ei riitä tai joka ei siedä yhtä tai useampia tautia muuttavia reumalääkkeitä (DMARD) aikuisia potilaita; 2) niiden aikuispotilaiden hoitoon, joilla on aktiivinen psoriaasiartriitti (PsA), joilla ei ole riittävää tai jotka eivät siedä yhtä tai useampia DMARD-lääkkeitä; (3) niiden hoitoon, joilla ei ole riittävää vastetta tavanomaisiin hoitoihin Aikuispotilaat, joilla on aktiivinen selkärankareuma( AS). Näistä käyttöaiheista Rinvoqin hyväksytty annos on 15 mg.

Yhdysvalloissa Rinvoq on hyväksytty vain keskivaikean tai vaikeasti aktiivisen nivelreuman (RA) aikuispotilaiden hoitoon, joilla ei ole riittävästi metotreksaattia (MTX) tai jotka eivät siedä sitä. Tämän käyttöaiheen hyväksytty annos on 15 mg. Tällä hetkellä Yhdysvaltain FDA tarkastelee parhaillaan Rinvoqin täydentävää hakemusta PsA:n, AS:n ja AD:n hoitoon.

EU-hyväksyntä perustuu yhden maailman suurimman AD-vaiheen 3 rekisteröintihankkeen datatukeen. Projekti sisältää kolme keskeistä maailmanlaajuista tutkimusta (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), joihin otettiin yli 2500 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD), ja arvioitiin Rinvoqia monoterapiana (Measure The efficacy and safety of Up 1, Measure Up 2) ja yhdistettyjä ajankohtaisia kortikosteroideja (AD Up) lumelääkkeeseen verrattuna. Kaikissa 3 tutkimuksessa yleinen ensisijainen päätetapahtuma oli: 16. hoitoviikolla ekseema- alue ja vaikeusasteindeksi paranivat vähintään 75% (EASI75), ja validoidun atooppisen ihottuman tutkijan kokonaisarvosana (vIGA- AD) oli 0 / 1 (ihovaurio poistetaan kokonaan tai lähes kokonaan).

Tulokset osoittivat, että kaikissa vaiheen 3 tutkimuksissa Rinvoqin kaksi annosta saavuttivat kaikki ensisijaiset ja sekundaariset päätetapahtumat: lumelääkeryhmään verrattuna Rinvoq- hoitoryhmän potilaita hoidettiin viikolla 16 ja muissa aikapisteissä (p<0.001). there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" damage="" removal="" and="">

Spesifiset tehotiedot: (1) Suurempi osa potilaista saavutti EASI 75 : n 16. MU2: 60%; AU: 65%), Rinvoq 30 mg ryhmä (MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%), lumelääkeryhmä (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26 %). (2) Suurempi osa potilaista saavutti vIGA AD 0/ 1 : n 16. MU2: 39%; 40: 31%), Rinvoq 30 mg ryhmä (MU1: 62%); MU2: 52%; AU: 59%), lumelääkeryhmä (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11 %). (3) 16. viikolla suurempi osa potilaista saavutti kliinisesti merkitsevää kutinan vähenemistä (vakavimman kutinan NRS- parannus ≥4): Rinvoq 15 mg ryhmä (MU1: 52%; MU2:42%; AU:52%) ja RINVOQ 30mg ryhmä (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), lumelääkeryhmä (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15 %). (4) Lumelääkeryhmään verrattuna kahden annoksen Rinvoq- hoitoryhmän potilailla havaittiin kliinisesti merkitsevää kutinan vähenemistä (vaikein kutina NRS: n paraneminen ≥ 4) ja ihonpuhdistuman (EASI) vähenemistä jo ensimmäisellä viikolla ja toisella viikolla. 75).

(5) Potilailla, jotka saivat jonkin Rinvoq- annoksen, tulokset viikolla 16 säilyivät viikkoon 52 asti.

Turvallisuuden kannalta yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (≥5%) Rinvoq 15 mg - ryhmässä ja 30 mg: n ryhmässä olivat ylähengitystieinfektio (25, 4%), akne (15, 1%), herpes simplex (8, 4%), päänsärky (6, 3%) ja veren kreatiinifosfokinaasi (CPK, 5, 5%). Yleisin vakava haittavaikutus on vakava infektio (<>

Upadasitinibin kemiallinen rakenne

Atooppinen ihottuma (AD) on yleinen, krooninen, toistuva ja tulehduksellinen ihosairaus, joka ilmenee toistuvina kutina- ja naarmuuntumisjaksoilla, jotka johtavat halkeilevaan, hilseilevään ja eksudoivaan ihoon. On arvioitu, että jopa 25 prosenttia lapsista ja 10 prosenttia aikuisista kärsii AD: stä jossain vaiheessa elämäänsä. 20-46%: lla aikuisista AD- potilaista on keskivaikea tai vaikea sairaus. Taudin oireet aiheuttavat potilaalle merkittävän fyysisen, psyykkisen ja taloudellisen taakan.

Rinvoqin vaikuttava lääkeaine onupadasitinibi, joka on suun kautta otettava selektiivinen ja palautuva JAK1- estäjä, jonka AbbVie on löytänyt ja kehittänyt. Sitä kehitetään useiden immuuniedustisten tulehdussairauksien hoitoon. JAK1 on kinaasi, jolla on keskeinen rooli monien tulehdussairauksien patofysiologiassa.

Tällä hetkellä Rinvoq hoitaa haavaista koliittia (UC), nivelreumaa (RA), psoriaasiartriittia (PsA), aksiaalista spondyloartriiittia (axSpA), Crohnin tautia (CD), atooppisia faasin III kliinisiä tutkimuksia seksuaalisesta ihottumasta (AD) ja jättiläissoluvaltimotulehdusta (GCA).

Toimiala suhtautuu hyvin optimistisesti Rinvoqin liiketoimintanäkymiin. UBS:n analyytikot ennustivat aiemmin, että Rinvoqin ja AbbVien toisen monoklonaalisen vasta-ainevasta-ainevasta-aineen Skyrizin huippumyynti on 11 miljardia Yhdysvaltain dollaria. Näillä kahdella uudella tuotteella voidaan saada oikaisu biosimilaarien vaikutuksesta AbbVien lippulaivatuote humiraan (Humira, adalimumabi) johtuvaan myynnin menetykseen.