AbbVie Maviret (Aino) on hyväksytty Euroopan unionissa, ainoa pan-genotyyppinen 8 viikon suunnitelma, on listattu Kiinassa!

AbbVie ilmoitti äskettäin, että Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt markkinoille saattamista koskevan luvan Maviret-pannotyypin hepatiitti C -hoitoon (kiinalainen kauppanimi: Ainoquan, yleisnimi: glecaprevir / pibrentasvir). Genotyypin hoitosuunnitelmaa lyhennettiin {{ 1}} (GT 3) kroonista hepatiitti C: tä (HCV) sairastavat potilaat, joille ei ole annettu aikaisempaa hoitoa ja kompensoitua maksakirroosia kerran päivässä 12 viikosta 8 viikkoon.

Aikaisemmin Maviretin käyttöaiheet Euroopan unionissa olivat: (1) 8 viikon pan-genotyyppinä (GT 1 - 6), kerran päivässä, käytettynä äskettäin hoidetuille HCV-potilaille. ilman maksakirroosia; (2) 8-viikkoisena kerran päivässä -hoitoa käytetään vasta hoidetuille, kompensoiduille maksakirroosipotilaille, joilla on GT 1, 2, 4, {{11 }} ja 6 HCV; ({{1 3}}) Äskettäin hoidetuista, kompensoiduista maksakirroosipotilaista, joilla on GT {{1 3}}, Maviret suosittelee 1 2 - viikon hoitoa .

Tämä hyväksyntä tekee Maviretistä ainoan pan-genotyypin (GT 1-6) 8 viikon hoitosuosituksen, jota Euroopan unioni käyttää primäärisen tai kompensoimattoman maksakirroosin omaavien HCV-potilaiden hoidossa genotyypistä riippumatta.

AbbVien kattavan lääketieteen ja virologian terapia-alueen varatoimitusjohtaja Dr. Janet Hammond, MD: sanoi: 0010010 quot; Lyhyt hoitoaika tarkoittaa, että useammat C-hepatiittipotilaat voivat saada alustavia tuloksia määrittämättä heidän genotyyppiään tai fibroosiaan tai maksakirroosia . Koettaessa 8-viikkoista Maviret-hoitoa. Mahdollisuus yksinkertaistaa hepatiitti C -potilaiden hoitoja edeltävää arviointia edustaa paradigmanmuutosta hoitomenetelmissä, mikä voi nopeuttaa lääketieteellistä kaskadia ja antaa meille mahdollisuuden ryhtyä entistä paremmin eteenpäin Maailman terveysjärjestön (WHO) tavoitteessa poistaa hepatiitti C 2030. 0010010 quot;

Tämä hyväksyntä perustuu vaiheen IIIb EXPEDITION - {{2 0}} -tutkimuksen tietoihin. Tutkimus suoritettiin äskettäin hoidetuilla potilailla, joilla oli kompensoiva maksakirroosi ja kaikki genotyypit (GT 1 - {{2 3}}) HCV (n= 343), ja siinä arvioitiin Maviretin tehokkuutta ja turvallisuutta. Tulokset osoittivat, että Maviret {{2 0}} - viikon virologinen paranemisaste (SVR 12, toisin sanoen jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) hoito GT 1: ssä - {{2 3}} potilaat olivat {{{{2 0}}}}. {{{{2 1}}}}% (n= 335 / 343). GT {{{12}} -potilaiden virologisen paranemisen osuus (SVR 12) oli 95. 2% (n={{1 {{{{24} } 3}}}} / 63). Tähän mennessä näillä potilailla on ilmoitettu yksi virologinen vajaatoiminta, eikä yksikään potilas ole lopettanut hoitoa haittavaikutusten vuoksi. Tutkimuksessa ilmoitetuissa haittatapahtumissa (esiintymistiheys {{1 {{2 0}}}} gt; {{1 {{{{24 {} 1}}}}%) sisälsi kutinaa ({{{{24 }} 0}}%), väsymys ({{2 1}}%), päänsärky ({{2 0}}%) ja pahoinvointi ({{2 3} }%). Tutkimuksen aikana tapahtui kuusi vakavaa haittavaikutusta (2%), joista yhden ei katsottu olevan yhteydessä Maviretiin. Tässä tutkimuksessa ei löytynyt uusia turvallisuussignaaleja

Saksalainen Frankfurtin Goethe-yliopistollisen sairaalan lääketieteellisen osaston johtaja Stefan Zeuzem sanoi: 0010010 quot; Vaikka hepatiitti C on nyt parannettavissa, miljoonat ihmiset Euroopassa ovat edelleen kroonisesti saaneet C-hepatiitti-viruksen. . Monet potilaat eivät ole koskaan saaneet hoitoa, yleensä siksi, että he eivät pysty hallitsemaan hoitoprosessin todellista ja kliinistä monimutkaisuutta. Hoitojakson lyhentäminen ja yksinkertaistetut esikäsittelymenetelmät voivat poistaa lisätutkimustarpeen ja auttaa enemmän potilaita pääsemään todellisista hoidon esteistä. 0010010 quot;

Maailman terveysjärjestön (WHO) Euroopan alueella arviolta 14 miljoonaa ihmistä on kroonisesti saanut C-hepatiitti-tartunnan, joista monet eivät tiedä saaneensa tartuntaa. Joka vuosi 112 000 ihmistä kuolee hepatiitti C: ään liittyvästä maksasairaudesta.

Maviret on pan-genotyyppi, kerran vuorokaudessa, ribaviriiniton terapeuttinen lääke, joka koostuu 2 ainutlaatuisista antiviruslääkkeistä kiinteässä annoksessa, joista glekapreviiri (G, 100 mg) on ​​NS {{ 5}} / 4 Proteaasi-inhibiittori, Pibrentasvir (P, 4 0 mg) on ​​NS 5 -inhibiittori. Maviret ottaa lääkettä kerran päivässä, {{5}} pillereitä joka kerta.

Maviret on hyväksytty murrosikäisille (12 - 18 -vuotiaille) ja aikuisille kaikkien tärkeimpien genotyypin (GT1-6) HCV-infektioiden hoitamiseksi. Maviret on 8 viikon pan-genotyyppinen (GT1-6) terapia, joka sopii äskettäin hoidetuille potilaille, joilla ei ole maksakirroosia, ja myös uusille hoidetuille potilaille, joilla on kompensoitu kirroosi.

Maviret on myös hyväksytty erityisen haasteellisten potilaiden hoitoon, mukaan lukien potilaat, joilla on kaikki tärkeimmät genotyypit ja joilla on kompensoitu kirroosi, samoin kuin potilaat, joilla on aiemmin ollut rajoitetusti hoitomahdollisuuksia, kuten potilaat, joilla on vaikea krooninen munuaissairaus (CKD) tai GT {{0} } potilaalle. Maviret on hyväksytty CKD-potilaille kaikissa vaiheissa. Lääke on kielletty potilailla, joilla on vaikea maksavaurio (Child-Pugh C), eikä sitä suositella potilaille, joilla on kohtalainen maksavaurio (Child-Pugh B).

Kiinassa Maviret hyväksyttiin toukokuussa 2019 kaikkien tärkeimpien genotyyppien (GT 1, 2, 3, 4, {{5} hoitoon } ja 6) HCV-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla ei ole maksakirroosia tai kompensoidulla maksakirroosipotilaalla. Hepatiitti C parani 8 viikossa. Maviret sisällytettiin kliinisesti tarvittavien uusien lääkkeiden toisen erän luetteloon, jonka Kansallinen toimisto julkaisi 0010010 tarjouksen perusteella; terapeuttiset edut verrattuna lueteltuihin tuotteisiin 0010010 .

Maviretin kliinisen tutkimuksen tulokset osoittavat, että kaikilla primäärisen genotyypin (GT1-6) hepatiitti C -potilailla, joilla ei ole maksakirroosia, virologinen paranemisprosentti on jopa 99% tai enemmän ja hoitojakso voi olla niin lyhyt kuin {{ 2 viikkoa. Hoitosuunnitelmaa ei tarvitse yhdistää ribaviriiniin, ja se otetaan kerran päivässä. Koska Maviret ei metaboloidu munuaisissa, se sopii potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien dialyysipotilaat), eikä hänen tarvitse muuttaa annostusta. Virologisen paranemisen osuus on lähes 100% ja turvallisuus on hyvä.