AbbVie Rinvoq toimitti yhdysvalloissa ja Euroopassa uuden käyttöaihehakemuksen aikuisten ja nuorten potilaiden hoitoon!

AbbVie ilmoitti äskettäin jättäneensä uuden Rinvoqia (upadasitinib) koskevan käyttöaihehakemuksen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) ja Euroopan lääkevirastolle (EMA). Lääke on selektiivinen ja palautuva lääke. JAK: n estäjiä käytetään keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman (AD) aikuispotilaiden (15 mg ja 30 mg kerran vuorokaudessa) ja nuorten potilaiden (15 mg kerran vuorokaudessa) hoitoon. Tämän vuoden elokuussa yhtiö toimitti fda:lle ja EMA:lle myös uuden Rinvoqia koskevan käyttöaihehakemuksen aktiivista selkärankareumaa (AS) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.

Rinvoqin käyttö atooppisen ihottuman hoidossa perustuu kolmen vaiheen 3 keskeisen kliinisen tutkimuksen tietoihin. Measure Up 1 - ja Measure Up 2 - tutkimuksissa Rinvoqia ei käytetty yhdessä ajankohtaisten kortikosteroidien (TCS) kanssa. AD Up - tutkimuksessa Rinvoqia käytettiin yhdessä TCS: n kanssa.

Tulokset osoittivat, että kaikissa kolmessa kliinisessä tutkimuksessa lumelääkkeeseen verrattuna Rinvoq- hoito paransi merkittävästi ihon leesion puhdistumaa ja kutinaa aikuisilla ja nuorilla, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma. Rinvoq saavutti yleiset ensisijaiset päätetapahtumat, mukaan lukien ekseema- alueen ja vakavuusindeksin (EASI) paraneminen vähintään 75% lähtötasosta (EASI 75) 16. Lisäksi potilailla, joita hoidettiin millä tahansa Rinvoq- annoksella, suurella osalla potilaista oli kliinisesti merkitsevä kutina, joka määriteltiin vaikeimman kutinan arviointiasteikoksi (NRS) ≥ 4.

Kolmessa atooppista ihottumaa tutkivassa vaiheen 3 avaintutkimuksessa Rinvoqin turvallisuus on yhdenmukainen. Näissä tutkimuksissa Rinvoqilla hoidetussa atooppisen ihottuman hoidossa ei havaittu uusia turvallisuusriskejä verrattuna nivelreumaa, nivelpsoriaasia ja selkärankareumaa sairastavilla potilailla havaittuun turvallisuuteen.

Atooppinen ihottuma (kuvalähde: icresearch.net)

Atooppinen ihottuma (AD) on yleinen, krooninen, toistuva ja tulehduksellinen ihosairaus, jolle on ominaista toistuva kutina ja naarmuuntuminen, joka aiheuttaa ihokipua ja halkeilua. On arvioitu, että jopa 25% nuorista ja 10% aikuisista kärsii AD: stä jossain vaiheessa elämäänsä. 20-46%: lla aikuisista AD- potilaista on keskivaikea tai vaikea sairaus. Taudin oireet aiheuttavat potilaille merkittävän fyysisen, psyykkisen ja taloudellisen taakan.

Rinvoqin vaikuttava lääkeaine on upadasitinibi, joka on AbbVien kehittämä suun kautta otettava selektiivinen ja palautuva JAK1- estäjä. Sitä kehitetään useiden immuuniedustisten tulehdussairauksien hoitoon. JAK1 on kinaasi, jolla on keskeinen rooli monien tulehdussairauksien patofysiologiassa.

Elokuussa 2019 Rinvoq sai Yhdysvalloissa maailman ensimmäisen erän keskivaikean tai vaikeasti aktiivisen nivelreuman (RA) aikuispotilaiden hoitoon, joilla ei ole riittävästi metatreksiaattia (MTX). Euroopan unioni hyväksyi joulukuussa 2019 Rinvoqin keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon. Ra: ssa hyväksytty Rinvoq- annos on 15 mg.

Tällä hetkellä AbbVie kehittää Rinvoqia erilaisten tulehdussairauksien hoitoon, mukaan lukien psoriaasiartriitti (PsA), NIVELTULEHDUS, aksiaalinen spondyloarthriitti (axSpA), Crohnin tauti (CD) ja atooppinen ihottuma (AD), haavainen koliitti (UC), jättisoluvaltimotulehdus (GCA).

Toimiala suhtautuu hyvin optimistisesti Rinvoqin liiketoimintanäkymiin. Lääkemarkkinoiden tutkimusorganisaatio EvaluatePharma julkaisi aiemmin raportin, jossa ennustettiin, että Rinvoqin maailmanlaajuinen myynti vuonna 2024 saavuttaa 2,57 miljardia Yhdysvaltain dollaria, ja siitä tulee maailman viidenneksi myydyin reumaattinen lääke.