AbbVien ensimmäinen vaiheen III tutkimus suun kautta otetun JAK-estäjän Rinvoq-monoterapiasta kohtalaiselle tai vaikealle AD: lle oli onnistunut!

AbbVie ilmoitti äskettäin suullisen JAK1-estäjän Rinvoq (upadatsitinib) monoterapian vaiheen III kliinisen tutkimuksen (mittaa 1) atooppisen dermatiitin (AD) monoterapiassa. Tutkimus tehtiin murrosikäisillä ja aikuisilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea AD. Tulokset osoittivat, että Rinvoq (15 mg ja 30 mg kerran päivässä) saavutti yleisen ensisijaisen päätepisteen hoitoviikolla 16: ekseeman alue- ja vakavuusindeksi parani vähintään 75% (EASI75). Varmennetun atooppisen ihottuman tutkijan kokonaisarvio (IGA-AD) oli vaurion täydellinen tai melkein täydellinen poisto (0/1). Lisäksi kaksi Rinvoq-annosta vähensi kutinaa tehokkaasti ja nopeasti. Verrattuna lumelääkkeeseen, 30 mg: n annos oli yksi päivä ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 2) ja 15 mg: n annos oli kaksi päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (ensimmäiset 3 päivää) osoitti kliinisesti merkittävää paranemista kutinaa.

Measure Up 1 on ensimmäinen keskeinen vaiheen III tutkimus Rinvoqin arvioimiseksi kohtalaisen tai vaikean atooppisen ihottuman (AD) hoidossa. Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka saivat 15 mg tai 30 mg upadatsitinibin monoterapiaa, osoittivat ihovaurioiden puhdistuman merkittävää paranemista. Erityiset tiedot ovat seuraavat: (1) 16. hoitoviikolla 70% ja 80% Rinvoq 15 mg -ryhmän ja 30 mg -ryhmän potilaista saavutti EASI 75: n, verrattuna 16%: iin lumelääkeryhmässä (pGG lt; 0,001). (2) 16. hoitoviikolla 48% ja 62% Rinvoq 15 mg- ja 30 mg -ryhmän potilaista saavuttivat vIGA-AD-pisteet 0/1, kun taas lumelääkeryhmässä 8% (pGG lt 0,001).

Lisäksi potilaat molemmilla annoksilla saivat varhaisen lievityksen kutinasta, joka jatkui 16. viikkoon saakka. Kutina lievitys kliinisessä mielessä määritetään vakavimman kutina-numeerisen luokitusasteikon (NRS) parantumisena ≥4. Tulokset osoittivat, että 16. hoitoviikolla potilaiden osuus, joilla oli kliinisesti parantunut kutina 15 mg: n ja 30 mg: n ryhmissä, verrattuna lumelääkeryhmään, kasvoi merkittävästi (vastaavasti: 52%, 60%, 12, pGG lt; 0,001). On erityisen huomionarvoista, että kutinan havaitseminen 30 mg: n ryhmässä oli yksi päivä ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 2) ja 15 mg: n ryhmässä kaksi päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 3) verrattuna lumelääkeryhmän vähenemiseen (30 mg vs. lumelääke=12% vs. 4%, pGG lt; 0,001; 15 mg vs. lumelääke=16% vs 3%, pGG lt; 0,001).

Verrattuna Rinvoqia saaneiden nivelreuma- (RA) ja psoriaattisen artriitin (PsA) potilaiden havaittuun turvallisuuteen, Rinvoq ei ole havainnut uutta turvallisuusriskiä atooppisen ihottuman (AD) hoidossa. Tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​tulevassa lääketieteellisessä konferenssissa ja julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä.

Atooppinen ihottuma (AD) on yleinen, krooninen, toistuva ja tulehduksellinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat kutina- ja naarmuuntumissyklit, jotka johtavat ihon kipuun ja repeämään. Arvioidaan, että jopa 25% murrosikäisistä ja 10% aikuisista vaikuttaa AD jossain elämän vaiheessa. 20–46% aikuisilla AD-potilaista on keskivaikea tai vaikea sairaus. Taudin sairauden oireet voivat aiheuttaa merkittäviä fyysisiä, psykologisia ja taloudellisia rasitteita potilaille.

AbbVien varapuheenjohtaja ja toimitusjohtaja Michael Severino, MD, sanoi:" Atooppisen ihottuman potilaat kamppailevat usein armottoman ihon ja kutinaoireiden kanssa, mikä johtaa vakavasti tyydyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin. Olemme innoissamme näistä tuloksista, jotka osoittavat, että Rinvoqin terapeuttinen potentiaali potilaille, joilla on atooppinen ihottuma. GG-tarjous;

Emma Guttman Yassky, MD, dermatologian ja immunologian professori, Icahnin lääketieteellinen korkeakoulu, Mount Sinai Medical Center, sanoi:" Nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, kärsii yleensä valtava sairausrasitus, joka voi vaikuttaa kaikkiin näkökohtiin. heidän jokapäiväisestä elämästään. On rohkaisevaa, että suuri osa upadatsitinibia saaneista potilaista on saavuttanut ihovaurioiden täydellisen tai melkein täydellisen poistumisen, ja molemmat lääkeannokset voidaan vähentää tehokkaasti ja nopeasti kutinaa. GG-tarjous;

Rinvoqin vaikuttava farmaseuttinen aine on upadatsinitinibi, joka on suun kautta annettava selektiivinen ja palautuva JAK1-estäjä, jonka AbbVie on löytänyt ja kehittänyt. Sitä kehitetään useiden immuunivälitteisten tulehduksellisten sairauksien hoitamiseksi. JAK1 on kinaasi, jolla on avainrooli erilaisten tulehduksellisten sairauksien patofysiologiassa.

Elokuussa 2019 Rinvoq sai maailman ensimmäisen GG-erän Yhdysvalloissa keskipitkän tai vakavan aktiivisen nivelreuman (RA) aikuisten hoitoon, jolla ei ole riittävästi tai intoleranssivastaa metotreksaattiin (MTX). Joulukuussa 2019 Euroopan unioni hyväksyi Rinvoqin aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea RA, joilla on vajaatoiminta tai jotka ovat intoleransseja yhdelle tai useammalle taudimodifioidulle antireumaattiselle lääkkeelle (DMARD). RA: ssa Rinvoqin hyväksytty annos on 15 mg.

Rinvoq hoitaa tällä hetkellä psoriaattista artriittiä (PsA), RA, aksiaalista spondiloartriittia (axSpA), Crohn&# 39: n tauti (CD), atooppista ihottumaa (AD), haavaista paksusuolituleumaa (UC) ja vaiheen III kliinisiä tutkimuksia soluvaltimon ( GCA) ovat käynnissä.

Äskettäin AbbVie ilmoitti jättäneensä uuden käyttöaihehakemuksen Rinvoqille (upadatsitinibi, 15 mg kerran päivässä) Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa aktiivisen psykoosisen aivosairauden saaneiden aikuisten potilaiden hoitoon.

Teollisuus suhtautuu erittäin optimistisesti Rinvoq&# 39: n liiketoiminnan näkymiin. Lääkemarkkinatutkimusjärjestö EstratePharma julkaisi aiemmin raportin, jonka mukaan Rinvoq&# 39: n kokonaismyynti vuonna 2024 nousee 2,57 miljardiin Yhdysvaltain dollariin, joten se on maailman viidenneksi myydyin antireumaattinen lääke.