BeiGenen hakemus Zebutinib-luetteloon lisäämisestä Euroopassa hyväksyttiin

BeiGene ilmoitti 18. kesäkuuta, että Euroopan lääkevirasto (EMA) on vahvistanut Baiyuezen (Zebutinib) markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen (myyntilupahakemus), joka sopii Fahrenheit-makroglobuliinille, joka on saanut vähintään yhden hoidon aiemmin Hememiassa (WM). ) potilaille tai ensisijaisena hoitovaihtoehtona WM-potilaille, jotka eivät sovellu kemoimmunoterapiaan. Tällä hetkellä Baiyuezeä ei ole vielä hyväksytty muissa maissa kuin Yhdysvalloissa ja Kiinassa.

Fahrenheit-makroglobulinemia (WM) on harvinainen lymfooman tyyppi, jonka osuus on noin 1% kaikista ei-Hodgkin&# 39 -lymfoomista, ja etenee yleensä hitaasti diagnoosin jälkeen. Euroopassa on noin 7 WM-potilasta / miljoona ihmistä ja noin 4 potilasta / 1 miljoona naista.

Baiyueze (seebibibi) on pienen molekyylin estäjä Bruton&# 39: n tyrosiinikinaasille (BTK), jonka BeiGene-tutkijat ovat itsenäisesti kehittäneet. Sille tehdään tällä hetkellä laaja valikoima keskeisiä kliinisiä tutkimuksia maailmanlaajuisesti yhtenä yhdistelmänä muiden hoitomuotojen kanssa useiden B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoitamiseksi.

Baekje China Hematology -lääketieteen johtaja Huang Weijuan, MD, sanoi:" Tämä on ensimmäinen hakemus, jonka toimitimme EMA: lle, ja ensimmäinen lääkkeen rekisteröintihakemus WM-indikaatiota varten. Sillä on suuri merkitys Baiyueze?: N kehityksessä. Yrityksen&# 39: n päästä toiseen -linjaisessa ASPEN-kliinisessä tutkimuksessa Bai Yue Ze? verrattuna ensimmäisen sukupolven BTK-estäjä ibrutinibiin, osoittautui tehokkaaksi masennuspotilailla ja tuotti kliinisesti merkittäviä parannuksia turvallisuudessa ja siedettävyydessä. Kiinassa ja Yhdysvalloissa Bai Yue Ze? on hyväksytty muissa käyttöaiheissa, ja olemme erittäin iloisia voidessamme jatkaa tämän laajan globaalin kehityshankkeen edistämistä B-solulymfoomapotilaiden auttamiseksi. GG-tarjous;

Dr. Huang Weijuan lisäsi:" WM esiintyy yleensä vanhemmilla potilailla. Baiyueze? Verrattuna ibutinibiin sydän- ja verisuonisairauksien turvallisuudessa, toivomme, että tämä auttaa Baiyuezea muuttumaan eurooppalaiseksi masennuslääkäriksi. Suositeltava hoitosuunnitelma. GG-tarjous;

BeiGenen varatoimitusjohtaja ja globaalien lääkeasioiden päällikkö Yan Xiaojun kommentoi:" Olemme erittäin tyytyväisiä valmistaessamme ensimmäisen yrityksen&# 39: n itsensä kehittämän BTK-estäjän Baiyueze EMA-rekisteröintihakemuksen, ja odotamme tähän viestiä EMA: n kanssa proteinemiahakemuksen uudelleentarkastelun aikana. Kiitämme monia kliiniseen tutkimukseen osallistuneita potilaita ja tutkijoita sekä Baekje China -tiimiä, joka on sitoutunut tuomaan tämän potentiaalisen uuden sukupolven hoidon suurimmalle osalle potilaista. GG-tarjous;

Tämän MAA: n kliiniset tiedot sisältävät tiedot, jotka on julkaistu ASCO: n (American Society of Clinical Oncology) vuoden 2020 online-kokouksessa ja 25. Euroopan hematologiayhdistyksen (EHA) online-vuosikokouksessa Zebutinibin ja Ibutin arvioimiseksi. Sitä käytetään satunnaistetussa, avoimessa, monen keskuksen ASPEN-vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (NCT03053440) potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut / tulenkestävä (R / R) tai naiivi (TN) WM. MAA: n turvallisuustiedot tulevat Baiyuezen vastaanottamisesta kuudessa kliinisessä tutkimuksessa? Hoidettiin 779 potilasta, joilla oli pahanlaatuisia B-soluja.

Baiyueze sai nopeutetun hyväksynnän Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) 14. marraskuuta 2019 vaipansolulymfoomapotilaiden (MCL) hoitamiseksi, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä hoitoa. Tämä nopeutettu hyväksyntä perustuu kokonaisvasteasteeseen (ORR). Tämän indikaation jatkuva hyväksyminen riippuu varmennuskokeissa suoritettavien kliinisten etujen todentamisesta ja kuvaamisesta. Toukokuussa 2020, Baiyueze? Hyväksytty Kiinassa aikuisten vaippa-solujen lymfooma (MCL) -potilaiden, jotka ovat saaneet vähintään yhtä hoitoa aiemmin, ja aikuisten kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) / pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL), jotka ovat saaneet vähintään yhtä hoitoa entinen potilas.