AbbVien suun kautta otetun JAK1-estäjän Rinvoqin uusi käyttöaiheiden tarkastelu lykättiin Yhdysvaltain FDA: lla 3 kuukaudella!

AbbVie ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on laajentanut suun kautta otettavaa tulehduskipulääkettä Rinvoqia (upadasitinibi, 15 mg kerran päivässä) kohtalaisten tai vaikeiden atooppisen dermatiitin (AD) aikuisten hoitoon. Uuden täydentävän lääkkeen tarkastelujakso murrosikäisten potilaiden käyttö (sNDA). Viimeisin GG-laina; Reseptilääkkeiden käyttäjämaksulaki" (PDUFA) -tapahtuman päivämäärää on pidennetty 3 kuukaudella vuoden 2021 kolmannen neljänneksen alkuun.

Rinvoq on oraalinen, selektiivinen ja palautuva JAK-estäjä, joka on hyväksytty nivelreuman (RA) hoitoon Yhdysvalloissa. Kuten aiemmin mainittiin, AbbVie sai FDA: lta tietopyynnön päivittää Rinvoq&# 39: n hyöty-riskiarviointi atooppisen dermatiitin (AD) hoidossa. AbbVie vastasi tähän pyyntöön, ja FDA on ilmoittanut AbbVielle, että virasto tarvitsee lisäaikaa toimitettujen asiakirjojen täydelliseen tarkistamiseen.

On syytä mainita, että FDA pidensi tämän vuoden maaliskuun puolivälissä myös tarkasteluaikaa Rinvoqin täydentävälle uudelle lääkehakemukselle aikuisille potilaille, joilla on aktiivinen psoriaasiartriitti (PsA). Viimeisin GG-laina; Reseptilääkkeiden käyttäjämaksulaki" (PDUFA) -tapahtuman päivämäärää on pidennetty 3 kuukaudella vuoden 2021 toisen vuosineljänneksen loppuun. Syy on sama kuin edellä: AbbVie sai FDA: lta tietopyynnön Rinvoqin hyöty-riskiarvion päivittämiseksi hoidosta psoriaattisen niveltulehduksen (PsA). AbbVie vastasi tähän pyyntöön, ja FDA tarvitsee lisäaikaa toimitettujen asiakirjojen täydelliseen tarkistamiseen.

Michael Severino, MD, AbbVien varapuheenjohtaja ja presidentti, sanoi: "Olemme edelleen luottavaisia ​​Rinvoqin sNDA: ssa ja olemme sitoutuneet työskentelemään FDA: n kanssa tarjotaksemme uusia hoitovaihtoehtoja kohtalaista tai vaikeaa atooppista dermatiittia ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille. Rinvoq."

Atooppinen dermatiitti (AD) on yleinen, krooninen, toistuva ja tulehduksellinen ihosairaus, joka ilmenee toistuvina kutina- ja naarmuuntumisjaksoina aiheuttaen kipua ja halkeilua iholla. On arvioitu, että jopa 25 prosentilla nuorista ja 10 prosentilla aikuisista AD kärsii jossakin elämänsä vaiheessa. 20–46% aikuisilla AD-potilailla on kohtalainen tai vaikea sairaus. Taudin oireet aiheuttavat merkittävän fyysisen, psykologisen ja taloudellisen taakan potilaalle. Lokakuussa 2020 AbbVie toimitti uuden käyttöaihehakemuksen Rinvoqia varten atooppisen dermatiitin (AD) hoitamiseksi Yhdysvaltain FDA: lle ja EU EMA: lle.

Rinvoq&# 39: n hakemusta uusista käyttöaiheista atooppisen dermatiitin hoidossa tukee kolmen keskeisen vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen tiedot. Measure Up 1 ja Measure Up 2 -tutkimuksissa Rinvoqia ei käytetty yhdessä paikallisten kortikosteroidien (TCS) kanssa. AD Up -tutkimuksessa Rinvoqia käytettiin yhdessä TCS: n kanssa. Tulokset osoittivat, että kaikissa kolmessa kliinisessä tutkimuksessa lumelääkkeeseen verrattuna Rinvoq-hoito paransi merkittävästi ihovaurion puhdistumaa ja kutinaa aikuisilla ja nuorilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti. Rinvoq tapasi yleiset ensisijaiset päätetapahtumat, mukaan lukien ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) paranemisen vähintään 75% lähtötasosta (EASI 75) 16. hoitoviikolla ja validoidun tutkijan&# 39: n kokonaisarvion atooppisesta dermatiitista (vIGA AD) pisteet 0/1 (ihovaurio on poistettu tai lähes kokonaan poistettu). Lisäksi kaikilla Rinvoq-annoksilla hoidetuista potilaista suuremmalla osalla potilaista oli kliinisesti merkittävä kutinan helpotus, joka määriteltiin vakavimmaksi kutinaksi luokitusasteeksi (NRS) ≥ 4.

Atooppisen dermatiitin kolmessa keskeisessä vaiheen 3 tutkimuksessa Rinvoqin turvallisuus on yhdenmukaista. Näissä tutkimuksissa verrattuna Rinvoqilla hoidettujen nivelreumaa, nivelpsoriaasia ja selkärankareumaa sairastavien potilaiden turvallisuuteen ei havaittu uusia turvallisuusriskejä atooppisen dermatiitin hoidossa Rinvoqilla.

Rinvoqin vaikuttava farmaseuttinen aineosa on upadasitinibi, joka on AbbVien löytämä ja kehittämä oraalinen selektiivinen ja palautuva JAK1-estäjä. Sitä kehitetään useiden immuunivälitteisten tulehdussairauksien hoitoon. JAK1 on kinaasi, jolla on keskeinen rooli monien tulehdussairauksien patofysiologiassa.

Rinvoq sai maailmanlaajuisen&# 39: n ensimmäisen viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa elokuussa 2019 kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisen nivelreuman (RA) aikuispotilaiden hoidossa, joilla ei ole riittävää tai sietämätöntä metotreksaattia (MTX). Euroopan unionissa Rinvoq hyväksyttiin markkinointiin joulukuussa 2019. Tällä hetkellä hyväksyttyjä käyttöaiheita ovat: (1) Yhden tai useamman tautia modifioivan reumalääkkeen (DMARD) kohtalaisen herkän tai sietämättömän aikuisen potilaan, jolla on vaikea RA; (2) aikuispotilaiden, joilla on aktiivinen psA, ja jotka ovat riittämättömiä tai sietämättömiä yhdelle tai useammalle DMARD: lle, hoitoon; (2) aktiivisen selkärankareuman hoitoon, jolla ei ole riittävää vastetta tavanomaisiin hoitoihin (AS) Aikuiset potilaat.

Tällä hetkellä Rinvoq hoitaa haavaista paksusuolitulehdusta (UC), nivelreumaa (RA), psoriaattista niveltulehdusta (PsA), aksiaalista spondylartriittia (axSpA), Crohnin tautia (CD), atooppista vaiheen III kliinistä tutkimusta seksuaalitulehduksesta (AD) ja jättiläissolutulehduksesta (AD). GCA) ovat käynnissä.

Teollisuus on erittäin optimistinen Rinvoq&# 39: n liiketoiminnan näkymien suhteen. UBS-analyytikot ennustivat aiemmin, että Rinvoqin ja AbbVie&# 39: n muiden monoklonaalisten vasta-aineiden tulehduskipulääkkeiden Skyrizin huippumyynti on 11 miljardia dollaria. Nämä kaksi uutta tuotetta pystyvät korvaamaan myyntitappion, joka aiheutuu biosimilaarien vaikutuksesta AbbVie&# 39: n lipputuotteeseen Humira (Humira, adalimumabi).

Humira on maailman ensimmäinen hyväksytty tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) -lääke ja maailman myydyin tulehduskipulääke. Sen maailmanlaajuinen myynti vuonna 2020 on lähes 20 miljardia dollaria (19,832 miljardia dollaria). Euroopan unionissa useita adalimumabin biosimilaareja on ollut markkinoilla. Yhdysvaltojen markkinoilla biosimilaarit iskevät Humiraan vuonna 2023.