AstraZenecan EGFR-lääkeaine Tagrisso on hyväksytty Kiinassa

14. huhtikuuta AstraZeneca ilmoitti, että National Medical Products Administration (NMPA) on virallisesti hyväksynyt kohdennetun lääkkeensä Tagrisson (osimertinibin) käytettäväksi epidermin varhaisessa vaiheessa (IB / II / IIIA) kasvaimen resektiohoidon jälkeen. Tekijäreseptorimutaatio (EGFRm) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) -potilaat.

Tämä on kolmas osoitus siitä, että Tagrisso on hyväksytty Kiinassa, ja se on myös toinen tärkeä saavutus tälle tuotteelle keuhkosyövän adjuvanttina sen jälkeen, kun se hyväksyttiin Yhdysvalloissa viime vuoden joulukuussa varhaisessa vaiheessa olevien potilaiden adjuvanttihoitoon -vaiheen EGFR-mutantti keuhkosyöpä.

Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa, ja siitä on tullut kaupunkiväestömme johtava pahanlaatuisten kasvainten kuolinsyy. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä on noin 80% kaikista keuhkosyövistä. Noin 25-30% NSCLC-potilaista voidaan diagnosoida aikaisin ja hoitaa leikkauksella, mutta useimmilla potilailla syöpä uusiutuu viiden vuoden kuluessa. Kotimaassani NSCLC-potilaista noin 40%: lla on EGFR-mutaatioita.

Tagrisso on irreversiibeli kolmas edustava ihon kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjä (EGFR-TKI), jolla on kliinistä vaikutusta keskushermoston metastaasiin. Vuonna 2015, vain kaksi ja puoli vuotta sen jälkeen, kun tuote tuli kliinisiin tutkimuksiin, Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi sen ja siitä tuli nopein uusi lääkehanke AstraZenecan historiassa. Se oli myös ensimmäinen hyväksytty huumeprojekti maailmassa. Kasvaimen lääkkeet paikallisesti edenneelle tai metastaattiselle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle, jolla on positiivinen EGFR T790M -mutaatio.

Siitä lähtien Tagrisso on tehnyt usein suuria saavutuksia. EGFR-lääkitysjärjestelmää muotoillaan jatkuvasti toissijaisista lääkkeistä, jotka on hyväksytty pitkälle edenneelle NSCLC: lle ensilinjan lääkkeisiin, myöhäisen vaiheen NSCLC-lääkkeistä varhaisen vaiheen lääkkeisiin. Indikaatioiden ja markkinoiden jatkuvan lisääntymisen myötä tämän tuotteen myynti on kasvanut vuosi vuodelta, ja siitä on tullut AstraZeneca&# 39: n ydintuote, jonka myynti on ollut suurinta viimeisten kahden vuoden aikana. Kokonaistulot vuonna 2020 ylittävät 4,3 miljardia.

Tagrisson hyväksyntä varhaisen keuhkosyövän adjuvanttihoidolle Kiinassa perustuu kliinisen vaiheen III kliinisen ADAURA-tutkimuksen positiivisiin tuloksiin. AstraZenecan toukokuussa 2020 julkaisemien tietojen mukaan Tagrisso-adjuvanttihoito pienensi syövän uusiutumisen tai kuoleman riskiä 83% potilailla, joilla oli vaiheen II ja IIIA vaihe. Kaksi vuotta Tagrisso-hoidon päättymisen jälkeen 89% potilaista oli edelleen elossa ja taudista vapaita, paljon enemmän kuin plaseboryhmän 53%.

Tällä hetkellä kotimaassani on hyväksytty 3 EGFR-TKI: tä, nimittäin AstraZenecan osimertinibi, Hausen Pharmaceuticalin Ametinib ja Iris-vometinibi. Kaksi ensimmäistä tuotetta on onnistuneesti sisällytetty kansalliseen sairausvakuutusluetteloon. Samaan aikaan Aisen Biosciencesin avitinibin ja Betta Pharmaceuticalsin Befortinibin odotetaan myyntiluvan saaneen tänä vuonna, ja joukko kolmannen sukupolven EGFR-TKI: itä on eri kliinisissä vaiheissa.