AbbVie Venclyxto + Gazyvaro kiinteä kurssi ilman kemoterapiaa on hyväksytty Euroopan unionin, ensilinjan hoito CLL!

AbbVie ilmoitti äskettäin, että Euroopan komissio (EC) on hyväksynyt Venclyxton (venetoklaksi) ja Gazyvaron (obinobuzabi) yhdistelmän sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa. Hyväksyntää sovelletaan EU:n 27 jäsenvaltioon sekä Islantiin, Liechtensteiniin, Norjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan. On syytä mainita, että tämä hyväksyntä on Venclyxton kolmas lakisääteinen hyväksyntä EU:ssa. Aiemmin lääke on hyväksytty: (1) yhdistettynä rituksimabihoitoon KLL aikuispotilaille, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhden hoidon; (2) monoterapiana hoito 17p: n poistolla tai TP53- mutaatiolla ei sovellu tai hyväksy täsmenenyt aikuispotilasta, jolla on kll- infektio, joka ei saa B- solureseptorin estäjähoitoa.

KLL on yleisin leukemia aikuisilla. Viime vuosina, huolimatta hoidon edistymisestä, monet potilaat eivät siedä kemoterapian sivuvaikutuksia. Venclyxto + Gazyvaro, joka on kiinteä hoitojakso ilman kemoterapiaa, tarjoaa tärkeän hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on kll, josta potilaat voivat saada syvän remission ja jatkuvat etenemisvapaat eloonjäämisedut ja samalla saada rajoitetun hoitojakson lisäetuja.

Hyväksyntä perustuu vaiheen III keskeisen CLL14-tutkimuksen tuloksiin. Tutkimuksessa arvioitiin 12 kuukauden kiinteähoitoista Venclyxto + Gazyvaro - hoitoa ja Gazyvaro + Fenyylivoihapposinappihoitoa ensilinjan hoitohoidossa aikuispotilailla, joilla oli samanaikainen hoito. Alustava analyysi (mediaaniseuranta 28 kuukautta) osoitti, että Venclyxto + Gazyvaro - hoito suurensi merkittävästi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä (PFS, jonka tutkija arvioi) verrattuna Gazyvaro + Typpisinappiin (nykyinen CLL-hoitotaso) Pienensi 65% (HR = 0,35; 95% CI: 0,23–0,53; p<0.0001; neither="" group="" had="" median="" pfs="">

Viimeisimmässä CLL14-tehoanalyysissä (mediaaniseuranta 40 kuukautta) Gazyvaro + klorambusiiliryhmän etenemisvapaan elinajan mediaani oli 35,6 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 33,7, 40,7), ja Venclyxto + Gazyvaro - ryhmän etenemisvapaan elinajan mediaani ei ollut vielä saavutettu, taudin eteneminen tai kuolemanriski pieneni 69% (riskisuhde = 0, 31; 95%: n luottamusväli: 0, 22, 0, 44). Arvioitu 36 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste Venclyxto + Gazyvaro - ryhmässä oli 81, 9% (95% CI: 76, 5, 87,3) ja Gazyvaro + klorambusiiliryhmä oli 49, 5% (95% CI: 42, 4, 56, 6).

Lisäksi venclyxto + Gazyvaro - ryhmän yhden vuoden hoidon päätyttyä potilailla oli syvä remissio, pieni jäännöstaudin (MRD) negatiivinen esiintyvyys ja suurempi täydellinen remissioaste (CR) kuin Gazyvaro + Fenyylibutyraattiryhmässä. Tässä tutkimuksessa haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia Venclyxton ja Gazyvaron tunnetun turvallisuuden kanssa.

Toukokuussa 2019, perustuu CLL14 tutkimustiedot, YHDYSVALTAIN FDA hyväksyi Venetoclax + obinobnutuzumab yhdistelmä ohjelma (Venclexta + Gazyva) kautta reaaliaikainen onkologian tarkastelu ja arviointi apua (RTOR) pilottihanke hoitoon ensilinjan CLL aikuisille sairastuvuuksia.

CLL on hitaasti kasvava leukemia, jolle on tunnusomaista useiden kehittymättömien lymfosyyttien esiintyminen veressä ja luuytimessä. CLL osuus noin kolmasosa äskettäin diagnosoitu leukemia tapauksissa.

Venetoklaksi (Venclexta / Venclyxto) on suun kautta otettava B- solulymfoomatekijä-2:n (BCL-2) estäjä. BCL-2 on tärkeä rooli apoptoosi (ohjelmoitu solukuolema) ja voi estää joitakin soluja (mukaan lukien lymfosyytit), ja ovat yliilmaistuneet tietyntyyppisten syövän, liittyy kehittämiseen lääkeresistenssin. Venetoklaksin tavoitteena on estää selektiivisesti BCL-2: n toimintaa, palauttaa solun viestintäjärjestelmä ja antaa syöpäsolujen itsetuhon saavuttaa kasvainten hoitoon tarkoitettu tarkoitus.

Venetoklaksin kehittivät yhdessä AbbVie ja Roche. Osapuolet ovat yhdessä vastuussa kaupan huumeiden Yhdysvaltain markkinoilla (tuotenimi: Venclexta), ja AbbVie vastaa kaupallistaminen markkinoiden Yhdysvaltojen ulkopuolella (tuotenimi: Venclyxto). Tällä hetkellä osapuolet suorittavat laajamittaista kliinistä hanketta venetoklaksin monoterapian ja yhdistelmähoidon tutkimiseksi erilaisten verisyöpätyyppien, kuten CLL: n, Hodgkinin lymfooman (NHL), diffuusisuuren B-solulymfooman (DLBCL) ja akuutin myelooisen leukemian (AML) ja multippelimyelooman (MM) hoitoon.

Obinutuzumab (Gazyva / Gazyvaro) on Rochen kehittämä tuote. Tämä on ensimmäinen glykosyloitu tyyppi II anti-CD20 monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu CD20 molekyylin pinnalla B-solujen ja voi suoraan aiheuttaa B-solujen kuoleman. obinututsumabin tavoitteena on parantaa vasta- aineriippuvaista sytotoksisuutta (ADCC) ja suoraa solukuoleman induktiota (Suora solukuolema- induktio). Merkki obinutuzumabin Yhdysvalloissa on nimeltään Gazyva, ja merkki Euroopassa on nimeltään Gazyvaro.