Kaikki 5 GlaxoSmithKline HIF-PH-estäjän Duvroq (daprodustaatti) vaiheen 3 ASCEND-hankkeen tutkimusta ovat onnistuneet!

GlaxoSmithKline (GSK) ilmoitti äskettäin vaiheen 3 ASCEND-hankkeen viiden kliinisen tutkimuksen positiivisista huipputuloksista. Nämä tutkimukset arvioivat Duvroqia (daprodustaattia, tabletteja) kroonisen munuaissairauden (CKD) aiheuttaman munuaisten anemian hoidossa. Duvroq on suun kautta hypoksian indusoima tekijä prolyylihydroksylaasin estäjä (HIF-PHI).

ASCEND -hankkeen tiedot osoittivat, että daprodustaatti saavutti ensisijaisen tehon päätetapahtuman kussakin tutkimuksessa: parantuneet hemoglobiinipitoisuudet (Hgb) hoitamattomilla potilailla, joilla oli krooninen krooninen munuaissairaus, erytropoietiinistimulaattorien (ESA, vakiohoitovaihtoehdot) saamisen jälkeen Hgb -tasot säilyivät hoidetuilla potilailla CKD -anemia. Lisäksi kaksi keskeistä sydän- ja verisuonitulostutkimusta dialyysipotilaille (ASCEND-ND) ja dialyysipotilaille (ASCEND-D) osoittivat, että verrattuna ESA: han daprodustaatti on yleinen ensisijainen päätetapahtuma-suurten sydän- ja verisuonitapahtumien riski (MACE) Näkökohdat osoittavat ei-alemmuutta.

Tieteellinen johtaja ja GSK: n tutkimus- ja kehitysjohtaja Dr. krooniseen munuaissairauteen (CKD), sydän- ja verisuonitautien hallinta on erittäin tärkeää. Se on tärkeä ja sen on tarjottava kätevä suunhoitovaihtoehto. Jatkamme vaiheen 3 ASCEND -hankkeen luotettavien tietojen analysointia ja odotamme tiivistä yhteistyötä sääntelyvirastojen kanssa, kun lähetämme listaushakemuksen.&";

ASCEND-D- ja ASCEND-ND-tutkimusten lisäksi hanke sisältää myös tapahtumadialyysitutkimuksen (ASCEND-ID), elämänlaadun mittaustutkimuksen (ASCEND-NHQ) ja kolme kertaa viikossa annostustutkimuksen ( ASCEND) potilaille, jotka ovat juuri aloittaneet dialyysin. -TD). Jokainen hankkeen tutkimus saavutti oman ensisijaisen tai yhteisen ensisijaisen päätetapahtuman. Hankkeeseen osallistui yli 8000 potilasta, ja näitä potilaita on hoidettu 3,75 vuoden ajan. Näiden tutkimusten täydelliset tulokset julkistetaan lääketieteellisessä konferenssissa myöhemmin tänä vuonna, ja niitä käytetään sääntelyvirastojen tiedottamiseen eri puolilla maailmaa.

Koko ASCEND-projektin aikana daprodustaatti on hyvin siedetty dialyysipotilailla ja dialyysipotilailla. Hoitojakson haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus oli samanlainen hoitoryhmien välillä. Koko ASCEND -ohjelman aikana daprodustaattia saaneiden potilaiden yleisimpiä haittatapahtumia olivat verenpaine, ripuli, dialyysi hypotensio, perifeerinen turvotus ja virtsatieinfektiot.

daprodustaatin kemiallinen rakenne

Anemia on yleinen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), koska tällaisten potilaiden munuaiset eivät enää tuota riittävästi erytropoietiinia, punasolujen tuotantoa edistävää hormonia. daprodustaatti on suun kautta hypoksian indusoima tekijä-prolyylihydroksylaasi-inhibiittori (HIF-PHI), joka estää happea tunnistavaa prolyylihydroksylaasia (PH), voi vakauttaa hypoksiaa indusoivan tekijän (HIF), mikä johtaa erytropoietiiniin ja muiden punasolujen tuotantoon osallistuvien geenien transkriptio ja raudan aineenvaihdunta on samanlainen kuin fysiologiset vaikutukset, joita esiintyy ihmiskehossa suurilla korkeuksilla.

HIF-PHI on uusi lääkeryhmä, joka voi laukaista kehon&sopeutumisen hypoksiaan ja stimuloi luuytimen tuottamaan enemmän punasoluja, mikä hyödyttää potilaita, joilla on munuaisten anemia.

Duvroq hyväksyttiin Japanissa kesäkuussa 2020 ja se sopii aikuispotilaiden munuaissairauden hoitoon. Tämä on maailman ensimmäinen Guvroqin viranomaishyväksyntä, eikä lääkettä ole vielä hyväksytty muualla maailmassa. Marraskuussa 2018 Concord Kirin ja GSK allekirjoittivat Duvroqin kaupallisen strategisen yhteistyösopimuksen Japanin markkinoilla. Sopimuksen ehtojen mukaan Concord Kylin on yksinomaan vastuussa Duvroqin [39] jakelusta Japanin markkinoilla saatuaan viranomaisten hyväksynnän.

Duvroq voi vähentää munuaisten anemiaa ja hyötyä potilaista stimuloimalla luuytimen tuottamaan enemmän punasoluja. Lääke voi tarjota kätevän suun kautta annettavan hoitosuunnitelman, jolla voidaan välttää ruiskeena annettavan erytropoietiinistimulantin/yhdistelmä -ihmisen erytropoietiinin (rhEPO) antamishaasteet ja jäähdytystarpeet. Lisäksi Duvroqia voidaan käyttää dialyysipotilaille ja ei-dialyysipotilaille, mikä tarjoaa helpomman hoitovaihtoehdon munuaisten anemian hoitoon.